Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde {SEK(2008) 2674} {SEK(2008) 2675}
Forslaget er vedtaget ved: Direktiv 2011/62/EU
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde {SEK(2008) 2674} {SEK(2008) 2675}
Resume
Forslaget blev fremsat af Kommissionen den 10. december 2008 og har til formål at begrænse forekomsten af falske lægemidler i den lovlige forsyningskæde.
Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er:
- indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler til at omfatte og forpligte alle aktører involveret i handlen med lægemidler
- krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse
- skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandører
- sikring af de aktive lægemidler (overholdelse af princip for god fremstillingspraksis)
- krav om særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af hovedparten af receptpligtige lægemidler
- skærpede regler for inspektion af aktørerne på lægemiddelmarkedet
- sanktioner for manglende overholdelse af direktivet
Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".