Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning {SEK(2008) 2670} {SEK(2008) 2671}

Målsætningen med Kommissionens forslag er primært at forbedre patientsikkerheden, men også at sikre det indre markeds funktion ved at indføre administrative lettelser for lægemiddelindustrien og de kompetente nationale myndigheder.

Det væsentligste indhold i Kommissionens forslag er at:

• præcisere de ansvarlige aktørers rolle, ansvarsområder og forpligtelser (bl.a. oprettes et nyt rådgivende udvalg PRAAC), som skal rådgive om alle spørgsmål vedrørende overvågningen af lægemidler til mennesker)
• rationalisere EU’s beslutningsproces for sikkerhedsspørgsmål
• øge gennemsigtigheden og kommunikationen om lægemidlers sikkerhed
• styrke lægemiddelindustriens overvågningssystemer
• sikre en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af data om lægemidlers sikkerhed
• overvåge sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
• forenkle procedurerne for lægemiddelovervågning i EU

Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".