Om plastikblødgørende phthalater

Svardato: 20. september 2012

Per Clausen (EL)

Vil ministeren tage initiativ til at sikre, at de fire typer plastikblødgørende phthalater, der netop er blevet forbudt i forbrugsprodukter som badeforhæng, tandbørster og voksduge, også bliver forbudt i implantater, katetre, blodposer og andet medicinsk udstyr, som ofte er i kontakt med kroppen?

Ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)

Indledningsvist vil jeg gerne understrege, at jeg grundlæggende mener, at brugen af ftalater i medicinsk udstyr som fx katetre og blodposer skal begrænses mest muligt. Det forudsætter selvfølgelig, at der findes sikre og effektive alternativer til medicinsk udstyr, som indeholder ftalater.

Medicinsk udstyr er omfattet af EU-traktatens regler om varernes frie bevægelighed (artikel 34-36). Der er fastsat nærmere regler om kravene til medicinsk udstyr i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Det fremgår af direktivet, at medlemsstaterne ikke på deres område må hindre markedsføring af medicinsk udstyr, der er forsynet med EF-mærkning (CE-mærke), som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter reglerne i direktivet. Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i direktivet. Det er således forudsat, at medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, der opfylder reglerne i direktivet. Der gælder ikke et forbud mod, at medicinsk udstyr må indeholde ftalater i EU.

Det vil derfor være i strid med EU-lovgivningen, hvis Danmark indfører et generelt forbud mod bestemte typer ftalater i implantater, katetere, blodposer og andet medicinsk udstyr.

Hertil kommer, at der er tale om produkter, som kan være af livsvigtig karakter, hvorfor indførelsen af et forbud mod, at (visse former for) medicinsk udstyr indeholder de nævnte ftalater, må forudsætte, at der findes sikre og effektive alternativer. Dette er ikke tilfældet for alle typer af medicinsk udstyr.

For visse typer af medicinsk udstyr, der indeholder specifikke – bl.a. kræftfremkaldende - ftalater, skal dette i henhold til EU-reglerne mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, så det er synligt, hvilke ftalater produktet indeholder. Medicinsk udstyr, der er omfattet af mærkningskravet, er produkter, som skal administrere og/eller fjerne medicin, kropsvæske eller andre stoffer til eller fra kroppen eller er beregnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer. Det vil bl.a. sige blodposer og katetre, som der spørges til.

Mærkningskravet gælder blandt andet i forhold til de typer af ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP), som spørgeren omtaler.

Fabrikanten af sådant udstyr skal desuden afgive en særlig begrundelse for at benytte disse ftalater, hvis de nævnte typer medicinsk udstyr er beregnet til behandling af børn, gravide eller ammende mødre, med henblik på at sikre overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet. Fabrikanten skal endvidere oplyse om tilbageværende risici for disse patientgrupper og om passende sikkerhedsforanstaltninger i brugsanvisningen.

På nuværende tidspunkt er der ikke fornødent grundlag for at konkludere, at ovennævnte ftalater generelt er farlige at anvende i medicinsk udstyr. Der er heller ikke fornødent grundlag for at indføre et generelt forbud mod bestemte typer ftalater.

Afslutningsvist kan jeg oplyse, at Kommissionen forventes at fremsætte et forslag til ny forordning om medicinsk udstyr i slutningen af denne måned. Det vil efter min opfattelse være oplagt at sætte fokus på spørgsmålet om brugen af ftalater i medicinsk udstyr under forhandlingerne om denne forordning. Og det vil jeg gøre. Ligeledes støtter jeg Miljøstyrelsens initiativ med en liste over medicinsk udstyr, som ifølge fabrikantens oplysninger ikke indeholder de fire mest problematiske ftalater. Listen er til inspiration for indkøbere i kommunerne og regionerne, så de i udbudssituationen kan sikre sig, at ftalater i medicinsk udstyr i videst mulig omfang undgås, uden at dette i øvrigt kompromitterer patientsikkerheden.