Om de seneste ændringer i Helsinkideklarationen.

Til IT- og forskningsministeren (24/1 01) af:

»Vil ministeren redegøre for de seneste ændringer i Helsinkideklarationen og dens forhold til loven og videnskabsetisk komitésystem?«

Jeg har bedt Den Centrale Videnskabsetiske Komité samt Den Almindelige Danske Lægeforening om bidrag til besvarelse af spørgsmålet og der er i den forbindelse oplyst følgende:

»Helsinki-deklarationen er en deklaration, der er vedtaget af Verdenslægeforeningen (The World Medical Association). Helsinki-deklarationen angiver Verdenslægeforeningens og dermed den internationale lægeprofessions hovedretningslinier for god etisk standard i forbindelse med forskning, når der udføres forsøg på mennesker eller menneskeligt materiale.

Helsinki-deklarationen blev udarbejdet i 1964 og er senere blevet revideret flere gange. Den seneste revision blev vedtaget på verdenslægeforeningens generalforsamling i Edinburgh, Skotland i oktober 2000.

Det grundlæggende element i Helsinki-deklarationen er kravet om, at biomedicinsk forskning skal være baseret på forsøgspersonernes fulde og informerede samtykke.

Af væsentlige nye, yderligere anbefalinger i forhold til 1996-udgaven af Helsinki-deklarationen kan nævnes:

• For at inddrage en forsøgsperson i et forsøgsprojekt skal det være sandsynligt, at den patientgruppe, der indgår i forsøget, skal kunne nyde godt af resultaterne af forsøget.
• Både negative og positive resultater af forskningsprojektet skal offentliggøres.
• Alle patienter, som har deltaget i et forsøg, skal have mulighed for at få adgang til den behandlingsmetode, som forsøget har bevist er den bedste.
• Der er foretaget en stramning af reglerne om habilitet og af pligten til at oplyse forsøgspersoner om sponsoreringsforhold bag projektet, m.v.

Derudover er der foretaget en del redaktionelle ændringer af deklarationen. Således har man opgivet en opdeling i anbefalinger vedrørende medicinsk forskning kombineret med professionel behandling og ikke-terapeutisk biomedicinsk forskning.

Helsinki-deklarationen har i dag ingen betydning for behandlingen af biomedicinske forsøg, der involverer mennesker som forsøgspersoner i Danmark. Frem til loven om de videnskabsetiske komitéer blev vedtaget i 1992 var den grundlaget for det videnskabsetiske komitésystems godkendelse af forsøg. Efter dette tidspunkt er det alene komitéloven suppleret med de generelle ansvarsregler i lægeloven, lov om patienters retsstilling og persondataloven, som udg&oslas h;r lovgrundlaget.

Det er dog Den Centrale Videnskabsetiske Komités opfattelse, at de ændrede anbefalinger som den reviderede Helsinki-deklaration indeholder, er i overensstemmelse med den praksis, der har udviklet sig som følge af loven om det videnskabsetiske komitésystem, der senest i november 2000 er blevet suppleret med bekendtgørelsen om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter og vejledningen om biomedicinske forsøg .«