Om kliniske forsøg med lægemidler til humant brug.

Til sundhedsministeren (24/1 01) af:

»Vil ministeren redegøre for, hvordan direktivforslaget vedrørende god klinisk praksis vedrørende gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til humant brug ser ud i dag på baggrund af ændringsforslagene fra Parlamentet og samarbejdsproceduren med Kommissionen?«

Jeg har i min besvarelse af 29. januar 2001 af spørgsmål nr. 54 fra Folketingets Sundhedsudvalg redegjort for de ændringer, der er gennemført i det af EU-kommissionen fremsatte direktivforslag om kliniske forsøg med fastlæggelsen af fælles holdning den 20. juli 2000.

Nedenfor redegøres der, i det omfang det er muligt inden for de rammer, der efter Folketingets forretningsorden gælder for besvarelse af spørgsmål til skriftlig besvarelse, for de væsentligste af de resultater, der følger af Parlamentets anden behandling af forslaget.

Med Parlamentets ændringsforslag præciseres det, at informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet. Det understreges endvidere, at samtykke undtagelsesvist kan afgives mundtligt under overværelse af mindst et vidne i overensstemmelse med reglerne i det enkelte medlemsland.

Efter Parlamentets ændringsforslag forpligtes medlemsstaterne til at gennemføre regler om beskyttelse af forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afgive informeret samtykke.

Det præciseres, at et forsøg kun må påbegyndes, hvis en etisk komité og/eller den kompetente myndighed, når til den konklusion, at den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden berettiger risikoen, og at forsøget kun må fortsætte, hvis det til stadighed overvåges, at dette krav er opfyldt.

Det fastslås udtrykkeligt, at et forsøg kun må påbegyndes, hvis forsøgspersonen i en forudgående samtale med forsøgslederen har haft mulighed for at blive sat ind i formålet med forsøget og de hermed forbundne risici og ulemper, og derudover er blevet underrettet om, at han til enhver tid kan trække sig ud af forsøget.

Det fastlægges, at der skal foreligge en forsikrings- eller erstatningsordning, der dækker investigators og sponsors ansvar.

Parlamentet foreslår nogle specifikke regler om kliniske forsøg på mindreårige. Disse bestemmelser indebærer bl.a., at et klinisk forsøg på mindreårige kun må påbegyndes,

• hvis forældre eller værge har givet samtykke,
• hvis den mindreårige er blevet informeret af personale, der har erfaring i at give børn information,
• hvis barnets svar respekteres, såfremt barnet er i stand til at forstå forsøget,
• hvis forsøget kan forventes at give den pågældende forsøgsgruppe en direkte gevinst,
• hvis forsøget er designet med henblik på at minimere smerte m.v., og
• hvis forsøget er godkendt af en komité med ekspertise i børnesygdomme, eller der er indhentet rådgivning fra en pædiater om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål.

Parlamentet foreslår nogle særlige regler for umyndiggjorte, der ikke er i stand til at give samtykke, i lighed med de regler, parlamentet foreslår for forsøg på mindreårige.

Efter forslaget, som det fremtræder efter vedtagelsen af fælles holdning, skal den etiske komité tage stilling til en ansøgning inden for 60 dage regnet fra ansøgningens modtagelse. Denne frist kan efter forslaget forlænges med yderligere 30 dage, hvis forsøget omfatter lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi. Parlamentet foreslår endvidere, at fristen skal kunne forlænges med de 30 dage for alle forsøg med lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. 30-dages fristen kan yderligere forlænges med 90 dage, hvis den nationale lovgivning kræver, at sagen skal forelægges for et særligt organ m.v.

Efter forslaget, som det fremtræder efter vedtagelsen af fælles holdning, skal den kompetente myndighed tage stilling til en ansøgning inden for 60 dage regnet fra ansøgningens modtagelse. Parlamentet foreslår, at denne frist kan forlænges efter de regler, Parlamentet har foreslået for forlængelse af sagsbehandlingstiderne for de etiske komiteer.

Parlamentet foreslår, at der indføres forbud mod kliniske forsøg, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers identitet.

Parlamentet foreslår, at en medlemsstat får pligt til at indberette alle indberettede formodede alvorlige bivirkninger af et testpræparat til den europæiske database.