EU-regler for genetisk modificerede organismer

Folketingets Fødevareudvalg

Miljø- og Planlægningsudvalg og

Europaudvalg

1. Christiansborg, den 6. maj 2004

EU-chefkonsulenten

Til

1. Hvad er GMO?

• "organisme": "enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale".
• "genetisk modificeret organisme (GMO)": en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
• "udsætning": enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er, for hvilken eller hvilke der ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse GMO'ernes kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet
• "markedsføring": stillen til rådighed for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit.
• "miljørisikovurdering" = vurdering [..]af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direkte såvel som indirekte, umiddelbare eller forsinkede, som udsætning eller markedsføring af GMO’er kan indebære.

1. De gældende EU-regler om GMO’er

• Direktiv af 12. marts 2001 om markedsføring og udsætning i miljøet af GMO’er (1) (erstatter det tidligere udsætningsdirektiv af 23. april 1990 (2))
• Forordning af 22. september 2003 om GMO’er i foder og fødevarer (3) (erstatter den kendte Novel Foods-forordning af 27. januar 1997 på GMO-området)
• Forordning af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af GMO’er i foder og fødevarer (4)
• Forordning af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af GMO’er (5) (indeholder regler om eksport til 3.lande af GMO’er samt uforsætlig spredning af GMO over landegrænser)
• Direktiv af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af GMO’er (6) (der indeholder regler om GMO-forskning på laboratorier m.m.)

1. Regler om udsætning i miljøet og markedsføring af GMO’er
2. Regler om GMO’er i foder og fødevarer.
3. Regler om mærkning og sporing af GMO’er

Reglerne om grænseoverskridende overførsler af GMO’er og indesluttet anvendelse af GMO’er behandles af pladsmæssige hensyn ikke i notatet.

1. Udsætning af GMO’er i miljøet og markedsføring af GMO’er

1. Der indgives anmeldelse til den kompetente nationale myndighed. Ansøgningen skal indeholde en fuldstændig risikovurdering af den pågældende GMO.
2. Ansøgning sendes straks videre til Kommissionen og de øvrige medlemslande. Den kompetente nationale myndighed udarbejder efterfølgende en vurderingsrapport, hvori den anbefaler en tilladelse eller et afslag. Vurderingsrapporten fremsendes til Kommissionen og de øvrige medlemslande.
3. Er der ikke indvendinger fra de øvrige medlemslande eller Kommissionen imod markedsføring kan den nationale myndighed give tilladelse til markedsføring. I kraft af reglerne om fri bevægelighed vil GMO’en herefter kunne markedsføres i hele EU.
4. Såfremt der er indvendinger mod markedsføring, skal der tages en beslutning på EU-niveau. Efter at have hørt det eller de relevante videnskabelige udvalg forelægger Kommissionen et forslag til afgørelse for et såkaldt forskriftsudvalg, hvori medlemslandene er repræsenteret ved udsendte embedsmænd.
5. Hvis forskriftsudvalget med kvalificeret flertal godkender Kommissionens forslag til afgørelse, er forslaget vedtaget. Var Kommissionen således positivt indstillet over for GMO’en, kan denne markedsføres.
6. Hvis forskriftsudvalget derimod ikke godkender Kommissionen forslag til afgørelse, går sagen videre til Rådet. Rådet kan herefter inden for en frist på tre måneder med kvalificeret flertal tilkendegive, at det er imod Kommissionens forslag om godkendelse af det konkrete GMO-produkt. Hvis Rådet ikke med kvalificeret flertal forkaster Kommissionen forslag, kan Kommissionen selv vedtage forslaget.
7. Godkendelsen vil normalt blive givet for op til 10 år ad gangen.

1. GMO i fødevarer og foder

Forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, (9) der fik fuld virkning 18. april 2004, har som overordnet målsætning at beskytte mennesker og dyrs sundhed ved at sikre, at fødevarer og foder, der består af eller indeholder GMO’er underkastets en sikkerhedsvurdering inden de pågældende produkter kan markedsføres i EU. Det kan være for eksempel være GMO-tomater eller tomatketchup lavet af GMO-tomater. Forordningen træder i stedet for den såkaldte "Novel Food"- forordning (10) på GMO-området.

I forhold til udsætningsdirektivet, der indeholder de overordnede regler om udsætning og markedsføring af GMO’er samt i forhold til forordningen om sporing og mærkning jf. nedenfor, er forordningen et særligt regelsæt, der gælder for foder og fødevarer.

Med forordningen justeres de gældende regler for markedsføring og mærkning af GMO-fødevarer, og der indføres tilsvarende regler for GMO-foder.

Forordningen vedrører kun fødevarer og foder, der indeholder GMO’er eller rester heraf, hvorimod fødevarer og foder, der er fremstillet ved hjælp af GMO’er, men hvor der ikke er GMO’er i det endelige produkt, ikke er omfattet. Det afgørende kriterium er her, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Dermed er produkter fra dyr, der er blevet fodret med GMO-foder eller som har fået GMO-medicin, ikke omfattet af forordningens regler om godkendelse og mærkning. Æg fra en høne, der har spist GMO-foder, mælk fra en ko, der har fået GMO-medicin eller kød fra kvæg, der har spist GMO-foder er således ikke omfattet.

Godkendelsesproceduren for GMO-holdige fødevarer og foder svarer i store træk til godkendelsesproceduren for markedsføring af GMO’er (se boks 2 ovenfor). Hvor man i udsætningsdirektivet taler om en "miljørisikovurdering", taler man dog i denne forordning om en "sikkerhedsvurdering".

Boks 3

Godkendelsesproceduren for GMO'er er "Kommissionsvenlig ". 

Selve afstemningsreglerne for de konkrete GMO-produkter må siges at være ret "Kommissionsvenlige", forstået på den måde, at hvis Kommissionen vil have sin godkendelse igennem, er det meget svært at ændre.

Det skyldes de særlige regler for afstemning, der gælder i medfør af Kommissionens gennemførelsesbeføjelser. I selve forskriftsudvalget, der stemmer først, skal der ganske vist opnås kvalificeret flertal for forslaget - og det kan være svært for Kommissionen. 

Men der er lagt et sikkerhedsnet ind, idet Kommissionen derefter kan tage sagen op i Rådet - og her skal der være kvalificeret flertal imod Kommissionen før forslaget falder.Det kan være vanskeligt for medlemslandene at mobilisere så mange stemmer imod. 

Derfor vil Kommissionen i sidste ende næsten altid få sin vilje. 

Endvidere finder "én nøgle, én dør"-princippet anvendelse. Det er således muligt med én og samme ansøgning at opnå dels tilladelse til markedsføring af et GMO-produkt, dels tilladelse til at anvende den pågældende GMO i fødevarer eller foder (11).

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet spiller en fremtrædende rolle i denne godkendelsesprocedure, idet ansøgninger indgivet til en national kompetent myndighed skal videresendes til Fødevaresikkerhedsautoriteten, der herefter underretter de øvrige medlemslande og Kommissionen. I kraft af "én nøgle, én dør"-princippet kan Fødevaresikkerhedsautoriteten endvidere anmode den kompetente nationale myndighed om at foretage en miljørisikovurdering af et produkt, hvis det pågældende produkt ikke allerede er godkendt i henhold til udsætningsdirektivet.

Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver herefter en udtalelse om ansøgningen, der danner grundlag for Kommissionens videre behandling af sagen. Den videre behandling sker efter reglerne for Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Kommissionen er dog ikke bundet af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, men skal blot "tage hensyn" til denne. Kommissionen skal i givet fald begrunde uoverensstemmelser mellem Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse og Kommissionens egen indstilling.

Ender sagsbehandlingen med en tilladelse, er denne gyldig i hele EU i 10 år og indføres i et offentligt tilgængeligt fællesskabsregister over GMO-fødevarer og GMO-foder.

Med hensyn til mærkningen af fødevarer og foder indeholder forordningen regler om mærkning i forhold til den endelige forbruger/aftager. Det er hensynet til forbrugerens eller landmandens muligheder for at foretage et "informeret valg", der varetages.

Kravet om mærkning bortfalder dog såfremt indholdet af det produkt, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO er mindre end 0,9 %, og såfremt tilstedeværelsen af GMO-materialet er utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Argumentet for en sådan tærskelværdi er i følge forordningen, at selv om fødevare- og fodervirksomheder søger at undgå at anvende GMO’er i deres produktion, kan der alligevel forekomme ubetydelige spor af disse i slutproduktet som følge af en utilsigtet og teknisk uundgåelig forekomst i forbindelse med formering, dyrkning, høst, transport og forarbejdning. Virksomheden skal i givet fald kunne dokumentere, at den har gjort hvad den kunne for at undgå GMO-rester i sit produkt.

Grænseværdien kan efterfølgende nedsættes ved en beslutning i et forskriftsudvalg såfremt eksempelvis ny videnskabelig viden tilsiger dette.

2. Sporbarhed og mærkning af GMO’er

1. "Moratorie-erklæringen" om GMO

Det såkaldte GMO-moratorium er (var) en politisk aftale mellem seks EU-lande (Danmark, Grækenland, Frankrig, Italien, Østrig og Luxembourg), som blev indgået i 1999  (13) og justeret i 2001 i forbindelse med vedtagelsen af det nye udsætningsdirektiv. I moratoriet hedder det, at der er behov for strengere og mere gennemskuelige regler inden for risikovurdering, risikohåndtering, monitorering samt sporing og mærkning af GMO. Det centrale og konkrete budskab i moratoriet er, at de underskrivende lande ikke vil være med til at lave nye godkendelser af GMO hverken til dyrkning eller markedsføring, før EU har vedtaget regler om sporing og mærkning af GMO.

En anden væsentlig del af moratoriet omhandler miljøansvar. Moratoriet anbefaler nemlig, at Kommissionen tager initiativ til lovgivning om GMO og miljøansvar. Imidlertid er GMO’er, trods dansk pres i Rådet (14), ikke omfattet af det nye direktiv om miljøansvar (15), selvom det har været diskuteret undervejs i direktivets beslutningsproces.

I september 2003 vedtog Rådet og Europa-Parlamentet, som nævnt, en forordning om sporing og mærkning af GMO. EU har dog ikke umiddelbart herefter godkendt GMO’er, og derfor kunne man sige, at moratoriet fortsat eksisterede "de facto", i hvert fald indtil Fødevareministerrådets møde den 27. april 2004, hvor GMO-majsen BT 11 de facto blev godkendt af Rådet med Italiens stemme.

Blot skal det nævnes, at Rådets juridiske tjeneste har vurderet, at moratoriet alene er knyttet til vedtagelsen af regler om sporing og mærkning, idet moratoriets del om miljøansvar alene er en anmodning (til Kommissionen). Samme holdning er gældende i den danske regering. I et notat fra Justitsministeriet den 14. juli 2003 hedder det: "Moratoriet er... ikke knyttet til vedtagelsen af regler om miljøansvar, og et krav om opretholdelse af moratoriet under henvisning til manglende regler om miljøansvar vil derfor reelt være et krav om etablering af et nyt moratorium".

Boks 5

Faktaboks: Case om Bt11-majs

Syngenta, som dengang hed Novartis, indgav den 11. februar 1999 en ansøgning i henhold til artikel 4 i Novel Foods forordningen til de hollandske myndigheder om tilladelse til at markedsføre sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en nylevnedsmiddelingrediens.

De hollandske myndigheder vurderede, at Bt11-majsen er lige så sikker som en konventionel sukkermajs, men da andre EU-lande fremsatte begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet, var der behov for en beslutning på EU-niveau. Den 17. april 2002 vurderede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at Bt11-sukkermajsen er lige så sikker som konventionelle typer sukkermajs. Det var herefter op til forskriftskomitéen under Kommissionen – Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – at give den endelige godkendelse. Det kunne dog ikke lade sig gøre på mødet den 8. december 2003, idet der ikke, som det er påkrævet, kunne samles et kvalificeret flertal for godkendelsen. Grækenland, Frankrig, Luxembourg, Østrig, Portugal og Danmark var imod Kommissionens forslag om godkendelse. Belgien, Tyskland og Italien stemte ikke, mens resten stemte for.

Den 28. januar 2004 oversendte Kommissionen beslutningsforslaget om godkendelse af Bt11-majsen til Rådet. Eftersom Rådet har tre måneder til at reagere, behandlede Rådet Kommissionens forslag om godkendelse af Bt11-majsen på rådsmødet den 26.-27. april 2004.

Resultatet blev, at Det forenede Kongerige, Italien, Nederlandene, Sverige, Irland og Finland stemte for godkendelsen (i alt 35 stemmer). Frankrig, Portugal, Grækenland, Østrig, Luxembourg og Danmark stemte imod (i alt 29 stemmer) og Tyskland, Spanien og Belgien afstod fra at stemme (i alt 25 stemmer). I forhold til afstemningen i forskriftskomitéen havde Spanien ændret sin holdning fra at stemme for til at undlade at stemme. Italien derimod gik fra at undlade at stemme til at stemme for.

Dermed var der ikke et kvalificeret flertal imod godkendelsen, og det er derfor nu op til Kommissionen at give den endelige godkendelse – formentlig, ifølge kommissær Byrne, i slutningen af maj eller begyndelse af juni 2004. Det skal dog tilføjes, at Kommissionen i en såkaldt "Aerosol-erklæring" har tilkendegivet, at den i forbindelse med en fornyet behandling af forslag til gennemførelsesforanstaltninger inden for særligt følsomme områder søger at finde en afbalanceret løsning for at undgå at gå imod en eventuel fremherskende holdning i Rådet.

Et flertal af Folketingets partier traf den 27. maj 2003 en beslutning (16) om at opretholde GMO-moratoriet med en præcisering vedr. miljøansvar og erstatning. Beslutningsforslaget, som blev stillet af Keld Albrechtsen og Line Barfod fra Enhedslisten, blev vedtaget med 55 stemmer (S, DF, SF og EL) mod 51 (V, KF, RV og KRF). Folketingsbeslutningen har følgende ordlyd:

"Folketinget opfordrer regeringen til at sikre opretholdelsen af det nuværende GMO-moratorium i EU, indtil Europa-Kommissionen har fremsat eller gennemført forslag om ændring af miljøansvarsreglerne, så disse omfatter erstatning og ansvar fra GMO-produktion."

Et flertal i Folketinget mener altså, at moratoriet skal opretholdes, indtil Kommissionen har fremsat eller gennemført regler om erstatning og miljøansvar, der også omfatter GMO. Der er p.t. uenighed mellem regeringen og Folketingets flertal om de praktiske og juridiske konsekvenser af denne beslutning.

2. Lovforslag om sameksistens

Fødevareministeren fremsatte den 19. februar 2002 et lovforslag (L169) lov om dyrkning, håndtering mv. af genetisk modificerede afgrøder i erhvervsøjemed – kaldet sameksistensloven. Det primære mål med loven er at undgå – eller mindske mest muligt - spredning af GMO’er (pollen og frø) til konventionelle og økologiske afgrøder.

Lovforslaget medfører, at fødevareministeren bemyndiges til at stille krav til godkendelse af dyrkning af genetisk modificerede afgrøder. Det gælder f.eks. krav om, at en landmand, som vil dyrke genetisk modificerede afgrøder, skal igennem et obligatorisk uddannelsesforløb i sameksistens mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder.

Landmanden skal også overholde regler om f.eks. dyrkningsafstande mellem genetisk modificerede afgrøder og ikke-genetisk modificerede afgrøder. De konkrete afstande vil afhænge af den konkrete afgrøde, idet der er stor forskel på, hvor meget de enkelte afgrødetyper spredes.

Dyrkeren af genetisk modificerede afgrøder pålægges også ifølge lovforslaget at skulle orientere nabolandmændene og myndighederne om en påtænkt dyrkning. Disse oplysninger har myndighederne mulighed for at kontrollere rigtigheden af i form af oplysninger fra producenterne af de genetisk modificerede frø. Frøproducenterne skal oplyse om, hvem der har købt genetisk modificerede frø.

Lovforslaget lægger endvidere op til, at staten kan udbetale kompensation til en landmand, hvis hans marker, som følger af sameksistensen, bliver forurenet af gensplejsede afgrøder og dermed lider et tab. Det kræver dog, at skadeslidte ikke selv kan anlægge en erstatningssag mod skadevolder.

1. behandling af lovforslaget skete den 12. marts 2004.

3. GMO’er & miljøgarantien

Da EU’s medlemslande i sin tid i 1986 blev enige om, at fælles regler vedrørende det indre marked skulle kunne vedtages med kvalificeret flertal, indførte man samtidig – blandt andet som en indrømmelse til Danmark – den såkaldte "miljøgaranti". Miljøgarantien giver på visse betingelser et medlemsland mulighed for enten at opretholde eller indføre nye regler med et højere beskyttelsesniveau end de fælles EU-regler.

Det er dog en betingelse for anvendelse af miljøgarantien, at det kan godtgøres over for Kommissionen, at de nationale regler er begrundet i visse særlige behov såsom miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet.

Adgangen til at indføre et højere beskyttelsesniveau er endvidere mere begrænset end adgangen til at opretholde et allerede bestående nationalt beskyttelsesniveau på tidspunktet for vedtagelsen af en harmoniseringsforanstaltning.

Behovet for at indføre et højere beskyttelsesniveau skal således være baseret på nyt videnskabeligt belæg og skyldes et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat.

I forhold til GMO’er har senest Østrig påberåbt sig miljøgarantien i forbindelse med indførelsen af et generelt forbud mod GMO’er i en bestemt region af Østrig. Østrigs argument har blandt andet været, at et generelt forbud er nødvendigt for at undgå problemer ved sameksistens og krydsbestøvning mellem GMO’er og almindelige afgrøder.

Kommissionen har imidlertid ikke kunnet godkende det østrigske forbud og de østrigske argumenter, hvorfor Østrig nu har bragt sagen videre til EF-domstolen.

Det fremgår af et notat fra Miljøministeriet af 12. marts 2004 (17), at regeringens Juridiske Specialudvalg har vurderet, at Østrig ikke i tilstrækkeligt omfang har dokumenteret et potentielt og generelt problem med GMO’er, der kan berettige til et generelt forbud. Regeringen støtter derfor Kommissionens position.

Sagen om Østrigs brug af miljøgarantien gav anledning til et samråd med Miljøministeren i Miljø- og Planlægningsudvalget den 24. marts 2004. Miljøministeren tilkendegav her (18), at selvom om miljøgarantien ikke kan bruges af Østrig til et generelt forbud mod GMO’er i en østrigsk region, så følger det dog af udsætningsdirektivets regler, at der ikke kan gives tilladelse til udsætning af en konkret GMO, hvis den pågældende konkrete GMO er til skade for miljø eller sundhed.

Enkelte politiske partier i Folketinget støtter Østrigs brug af miljø-garantien.

Sagen verserer som sagt for EF-domstolen.

4. WTO og GMO