Sundheds EU-sager under luxembourgsk og britisk formandskab

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget
(Alm. del - bilag 586)
sundhedsministerråd
(Offentligt)

TIL UNDERRETNING FOR FOLKETINGETS EUROPAUDVALG FREMSENDES VEDLAGT KOPI AF SUNDHEDSMINISTERIETS NOTAT TIL SUNDHEDSUDVALGET OM VÆSENTLIGE EU-SAGER UNDER DET LUXEMBOURGSKE FORMANDSKAB, 2. HALVÅR 1997, OG UNDER DET BRITISKE FORMANDSKAB, 1. HALVÅR 1998 .

København, den
6.kt.j.nr. 1998-0839-5 sum 0061

Formanden for Folketingets Sundhedsudvalg Ester Larsen Christiansborg 1240 København K.

Kære Ester Larsen

Tak for dit brev af 19. december 1997 vedrørende Sundhedsudvalgets fremtidige behandling af EU-sager og vores fremtidige samarbejde på området. Jeg vil nedenfor kort ridse op, hvilke EU-sager der
p.t. forekommer mest væsentlige på sundhedsområdet.

Det nye britiske formandskab har blandt andet meddelt, at Rådet vil sætte fokus på Kommissionens foreslåede programmer om sjældne sygdomme, skadesforebyggelse og forureningsrelaterede sygdomme samt fortsætte forhandlingerne om handlingsplanen om oprettelse af et netværk vedrørende smitsomme sygdomme og om henstillingen vedrørende blod.

Med hensyn til forslaget om forbud mod tobaksreklamer har Rådet fastlagt fælles holdning, hvorefter forslaget afventer Europa-Parlamentets udtalelse. Sagen forventes ikke taget op til reelle drøftelser under det britiske formandskab.

Udover Folkesundhedsområdet er der to sager vedrørende lægemidler og lægemiddeludstyr (indre marked), som behandles under det britiske formandskab.

./. Jeg vedlægger et statusnotat om de nævnte væsentlige

EU-forslag under det Luxembourgske formandskab, 2. halvår 1997 og under det britiske formandskab, 1. halvår 1998, på Sundhedsministeriets område.

Med hensyn til grundnotater, aktuelle notater samt andre bilag vedrørende EU vil Sundhedsministeriet bestræbe sig på, at oversendelsen sker parallelt til Sundhedsudvalget og Europaudvalget.

Til sidst vil jeg blot nævne, at jeg som indenrigsminister fandt samarbejdet med fagudvalget om EU-spørgsmål meget nyttig og ser frem til noget tilsvarende på sundhedsområdet.

Med venlig hilsen

 Birte Weiss

6.kt. j.nr. 1998-0839-5 Den 19. februar 1998 swn/

Notat om væsentlige EU-sager under det luxembourgske formandskab, 2. halvår 1997, og under det britiske formandskab, 1. halvår 1998.

1. Under det Luxembourgske formandskab.

Tobaksreklamer

På baggrund af et kompromisforslag fra det Luxembourgske formandskab har Rådet fastlagt fælles holdning til direktiv forslaget.

Rådets drøftelser vedrørte først og fremmest tidsperspektiver i forbindelse med iværksættelse af forbudet mod reklamer for tobaksvarer, herunder i relation til sponsorering.

Disse problemer blev løst således:

1. Medlemsstaterne fik en generel mulighed for først at efterkomme direktivet 3 år efter direktivets offentliggørelse.

2. For så vidt angår den skrevne presse fik medlemsstaterne mulighed for at udskyde forbuddet mod reklamer i yderligere 1 år.

3. For så vidt angår generel sponsorering via tobaksreklamer fik medlemsstaterne mulighed for at udskyde forbuddet i yderligere 2 år.

Sponsorering via tobaksreklamer for større internationale sportsbegivenheder vil yderligere kunne udskydes med 3 år (d.v.s.
i alt 5 år), dog således at forbuddet mod tobaksreklamer ved disse sportsbegivenheder skal være iværksat senest 1. oktober 2006.

Danmark meddelte, at man afstod fra at medvirke til fastlæggelse af fælles holdning. Danmark afgav stemmeforklaring, hvoraf fremgår, at Danmark forbeholder sig sin stillingtagen ved direktivets endelige vedtagelse.

Europa-Parlamentets udtalelse (2. læsning) forventes først at foreligge i maj 1998, hvorfor sagen ikke forventes drøftet i rådsregi før efter sundhedsrådsmødet den 30. april 1998.

2. Under det britiske formandskab.

Smitsomme sygdomme

Kommissionen forelagde den 8. marts 1996 en meddelelse med forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om oprettelse af et netværk til epidemiologisk overvågning og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab (KOM (96) 78 endelig udgave). Forslaget har hjemmel i Traktatens artikel 129 og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Formålet med forslaget er at oprette et netværk til epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab ved at etablere en permanent forbindelse mellem de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Forslaget indebærer, at der åbnes mulighed for samarbejde og koordinering i forbindelse med indsamling, behandling og udveksling af de informationer, der er nødvendige for at forebygge og begrænse smitsomme sygdomme.

Forslaget er sat på den foreløbige dagsorden til vedtagelse på rådsmødet den 30. april 1998.

Sjældne sygdomme

Kommissionen har den 27. maj 1997 sendt Rådet et forslag (Kom (97)
225 endelig udgave) vedrørende en fællesskabshandlingsplan om sjældne sygdomme. Forslaget har hjemmel i Traktatens art. 129 og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Det luxembourgske formandskab fremlagde et kompromisforslag, på baggrund af hvilket man opnåede politisk enighed på rådsmødet den
4. december 1997.

Forslaget har til formål at tilføre medlemsstaternes foranstaltninger om sjældne sygdomme en merværdi via de "stordriftsfordele", som vil kunne opnås gennem iværksættelse af en handlingsplan, der støtter indsatsen i medlemsstaterne på tre områder:

* Fremskaffelse af viden om sjældne sygdomme, særligt til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere
* Etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, der direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme
* Sikre en effektiv håndtering af problemet med ophobninger af sygdomme.

Sagen er på dagsorden for rådsmødet den 30 april 1998 til fastlæggelse af fælles holdning.

Forureningsrelaterede sygdomme

Den 5. juni 1997 modtog Rådet Kommissionens forslag vedrørende et handlingsprogram på fællesskabsplan om forureningsrelaterede sygdomme (Kom(97) 266 endelig udg.). Forslaget har hjemmel i Traktatens art. 129 og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Forslaget har til formål at forbedre informationen om og forebyggelsen af forureningsrelaterede sygdomme, navnlig luftvejssygdomme og allegier, og øge kendskabet til og forståelsen af risikoopfattelse, -vurdering og -styring i den forbindelse, for at bidrage til sikring af et højt beskyttelsesniveau over for forureningsrelaterede sygdomme. Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet den 30. april 1998 til fastlæggelse af fælles holdning.

Personskader

Den 15. maj 1997 modtog Rådet Kommissionens forslag vedrørende et handlingsprogram på fælleskabsplan om forebyggelse af personskader (KOM (97) 178 endelig udgave). Forslaget har hjemmel i Traktatens art. 129 og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Forslaget har til formål at bidrage til folkesundhedsaktiviteter, der reducerer hyppigheden af personskader som følge af ulykker i hjemmet, i fritiden, i skolen samt personskader forårsaget ved fortsætlig selvlemlæstelse. Endvidere er programmets formål at bidrage til styrkelse af folkesundhedsinstansernes evne til at iværksætte effektive skadesforebyggelsesaktiviteter.

Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet den 30. april 1998 til fastlæggelse af fælles holdning.

Screening af donorblod

Kommissionen fremsatte den 17. november 1997 forslag til Rådets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod (KOM(97) 605). Forslaget har hjemmel i Traktatens art.
129 og kan vedtages med kvalificeret flertal. Henstillingerne er ikke bindende.

Formålet med forslagets henstillinger, som bl.a. vedrører spørgsmål om vurdering af potentielle donorers egnethed som donorer og testning af donorblod og plasma, er at bidrage til sikring af kvalitet og sikkerhed ved blod og plasma, og at styrke tilliden hos borgerne til hele blodtransfusionssystemet og at støtte bestræbelserne på at gøre Fællesskabet selvforsynende gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma.

Henstillingerne forventes vedtaget på rådsmødet den 30. april 1998.

Indre Marked sager

In vitro-diagnostik

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik (KOM (95)130. EFT C 95/172). Forslaget har hjemmel i Traktatens art. 100 A og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Forslaget har til formål at harmonisere medlemsstaternes lovgivninger om markedsføring og ibrugtagning af medicinsk laboratorieudstyr, der bruges til at undersøge prøver på mennesker, med henblik på at sikre fri bevægelighed for de produkter, der opfylder direktivets krav. Samtidigt skal direktivet sikre patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau.

Forslaget supplerer direktiverne 90/385/EØF om aktive, implantable medicinske anordninger og 93/42/EØF om medicinske anordninger.

Produkter, der opfylder direktivets krav, forsynes med CE-mærkning som udtryk for, at direktivets krav til sikkerhed, ydeevne, egnethed og godkendelse er opfyldt. Medlemsstaterne kan ikke hindre markedsføring og ibrugtagning af CE-mærket udstyr.

Der blev opnået politisk enighed om forslaget på rådsmødet (Indre Marked) den 27. november 1997. Der forventes vedtaget fælles holdning medio marts.

Kliniske afprøvninger af lægemidler

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug (KOM (97)369 endelig udg. EFT C 97/306). Forslaget har hjemmel i Traktatens art. 100 A og kan vedtages med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Forslaget har til formål at harmonisere medlemsstaternes lovgivning om procedurer for påbegyndelse af kliniske afprøvninger. Samtidig anføres nogle grundlæggende principper vedrørende patientbeskyttelse i direktivforslaget.

Forslaget er for tiden genstand for forhandling i Rådets arbejdsgruppe.

Europa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse.

(Løbenr. 9701)