Supplerende grundnotat om markedsføring af genetisk modificeret majs

Hent bilaget i PDF-format her

1. Status

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere og anvende kernerne af de to genetisk modificerede majs til foder og videre forarbejdning af kernerne af de to genetisk modificerede majs. Der søges ikke om godkendelse til dyrkning i EU. Hvis majsplanterne skal dyrkes i Europa vil det kræve en fornyet ansøgning efter reglerne i udsætningsdirektivet. Anvendelse af majsen i levnedsmidler kræver særskilt godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og levnedsmiddel ingredienser (Novel-food forordningen). En ansøgning om godkendelse til fødevarer af majslinierne MON 863 og hybriden MON 863 x MON 810 er i øjeblikket under behandling hos de tyske myndigheder.

Der er efterfølgende indsendt ansøgning om godkendelse af de to majslinier til fødevarebrug under forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og levnedsmiddel ingredienser. Det er ministeriet for familie- og forbrugeranliggender der behandler disse sager.

1. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er ikke redegjort herfor, eftersom ansøgningen ikke er en retsakt.

2. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.

Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.

Beskyttelsesniveau: De hørte eksperter har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers sundhed, natur og miljø, hvis MON863 og hybriden MON863 x MON810 introduceres på det danske marked. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, er det ikke sandsynligt, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med import af MON863 og hybriden MON863 x MON810. Vurderingerne er foretaget på baggrund af den fremsendte ansøgning, et sammendrag heraf, samt vurderingsrapporten fra de tyske myndigheder.

Danmarks Miljøundersøgelser (DMU)

DMU anfører at de genmodificerede majs, MON863 og MON863 x MON810, adskiller sig fra konventionel majs ved at have indsat gener der gør planterne tolerante over for insektangreb fra hhv. nogle arter af bladbiller ("corn rootworm") og en sommerfugleart (majsboreren). Desuden er der benyttet en antibiotikaresistens-markør (kanamycin) til den genetiske selektion. Majsen søges kun godkendt til import til direkte brug som dyrefoder eller til viderebearbejdning, men ikke dyrkning eller opformering. Der kan derfor kun ske uønskede effekter på naturen, hvis der sker en tilfældig, utilsigtet spredning.

Der har tidligere været eksempler på genspredning fra genmodificeret majs til konventionel majs i Nord- og Mellemamerika. Desuden kan der ske uheld med iblanding af genmodificerede majs i konventionel majs før og efter import. Den landbrugsmæssige kontrol der foregår af frøudsæd vil formentlig kunne påvise en sådan spredning. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af MON863 eller MON863 x MON810 majsfrø i Danmark, vil disse, som al anden majs, ikke kunne krydse med vilde arter eller etablere vedvarende bestande i naturen eller på dyrkningsarealer, da frøene normalt ikke kan overleve vinterperioden.

Der er risiko for at der i forbindelse med håndtering sker en opblanding af MON863 og MON863 x MON810 med konventionel majs til udsåning. Det foreslås derfor, at der stikprøvevis moniteres for forekomst af transgenet i andre majspartier til udsåning.

DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel tilfældig spredning af den genmodificerede majs viser, at der ikke vil være nogen eller kun være ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring af de insektresistente majs MON863 og hybriden MON863 x MON810, når de anvendes til andre formål end dyrkning.

DMU bifalder kravet fra de kompetente tyske myndigheder om, at der udarbejdes en årlig rapport over resultaterne fra moniteringen, specielt hvor dette gælder utilsigtet forekomst af transgenet i andre majspartier.

Plantedirektoratet

Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i MON 863-majsen er indsat som beskrevet i anmeldelsen.

Direktoratet vurderer endvidere, at de nye genprodukter i MON 863-majs (Cry3Bb1- og NPTII-proteinet) og i MON 863 x MON 810-majs (foruden de to nævnte proteiner også Cry1Ab-proteinet) ikke har sundhedsskadelige effekter på dyr.

Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af indholdet af næringsstoffer på, at kerner fra den genmodificerede majs er substantielt ækvivalent med kerner fra konventionel majs.

Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg med rotter, slagtekyllinger og kvæg, at fodring med kerner fra MON 863- og MON 863 x MON 810-majs ikke giver anledning til skadelige effekter på dyr.

Med hensyn til kanamycinresistens-genet vurderer direktoratet, at tilstedeværelsen af dette i majsen ikke vil give anledning til sundhedsmæssige effekter på dyr.

Sammenfattende vurderer Plantedirektoratet, at der ikke vil være sundheds- eller sikkerhedsmæssige problemer forbundet med, at dyr indtager foder med indhold af majskerner eller heraf afledte produkter fra majslinierne MON 863 og MON 863 x MON 810.

Institut for Fødevaresikkerhed og Toksikologi (IFSE)

MON863

IFSE anfører at ansøgeren har leveret en fyldestgørende dokumentation for den indsatte konstruktion, herunder for fravær af backbone sekvenser og for fravær af aktive produkter af BLE fragment. Ansøgeren har i den forbindelse leveret data der muliggør entydig identifikation i kontroløjemed. Denne dokumentation vurderes at opfylde kravene i udsætningsdirektivet.

Ansøgeren har ligeledes foretaget sammenlignende undersøgelser for at dokumentere at der ikke er væsentlig forskel mellem MON863 majs og tilsvarende ikke-gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Denne dokumentation vurderes som værende tilstrækkelig til at sikre at MON863 majs ikke sundhedsmæssigt er mere betænkeligt end tilsvarende ikke-gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt, kan ansøgningen derfor koncentreres til en vurdering af de nye produkter, NPTII og MON863 Cry3Bb1.

Hvad angår NPTII har dette protein været gennem flere tidligere markedsføringssager. Der er efterhånden akkumuleret en meget stor viden om de sundhedsmæssige aspekter af NPTII anvendelse. Vi vurderer, at NPTII ekspression ikke udgør noget sundhedsmæssigt problem. I den konkrete ansøgning er NPTII proteinmængden imidlertid under detektionsgrænsen for de spiselige dele af majsplanten. Risikoen for horisontal genoverførsel af nptII genet vurderes ligeledes til at være negligeabel.

Dokumentationen for proteinet MON863 Cry3Bb1´s egenskaber vurderes som værende tilstrækkeligt til en sundhedsmæssig vurdering. Der er ingen tegn på at proteinet har nogen uønskede effekter i form af toksiske eller allergene egenskaber. Vi vurderer, at MON863 Cry3Bb1 ikke vil udgøre noget sundhedsmæssigt problem ved indtagelse.

Vi har samlet ingen sundhedsmæssige betænkeligheder ved markedsføring af MON863 majs.

MON863XMON810

Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver anledning til majsplanter med følgende egenskaber, dels tolerance overfor billelarver, der angriber majsrødder og dels tolerance overfor sommerfuglelarver der angriber majsblade og stængler. Desuden udtrykkes markgørgenet nptII, der inaktiverer antibiotika af kanamycin og neomycin typen.

Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver ikke anledning til at forvente, at de respektive genprodukter vil kunne påvirke hinanden, hverken på metabolismeniveau eller på effektniveau, fordi de rammer forskellige typer insektlarver.

MON810 majs er tidligere blevet vurderet i forbindelse med markedsføring hvor der ikke blev fundet betænkeligheder ved de sundhedsmæssige egenskaber i den forbindelse. Det skal dog nævnes at ansøgeren i forbindelse med denne ansøgning har leveret yderligere sekvensdata for den indsatte konstruktion og for flankerende sekvenser for at få informationsniveauet op på det nye direktivs datakrav. Det vurderes at der ikke i de nye informationer er data, der ændrer den tidligere vurdering. Med hensyn til kravet om entydig identifikation af MON863 x MON810 er det nødvendigt at kombinere målinger på dels MON810 (findes i forvejen publiceret) og dels MON863 som er med i denne ansøgning. Det er nødvendigt at foretage målingerne for MON863 x MON810 med hvert sit primerpar. Enten via to uafhængige målinger eller ved udvikling af multiplex teknikker, der kan have flere primerpar i samme PCR reaktion.

Sammenligninger af genekspressioner af de indsatte gener fra krydsningsproduktet MON863 x MON810 i forhold til de respektive moder materialer giver det forventelige ekspressionsmønster. NPTII ekspressionen i frø er også i krydsningsproduktet under detektionsgrænsen. Den variation der ses i de enkelte målinger på forskellige planteorganer ses både i krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Det niveau for ekspression for henholdsvis MON863 Cry3Bb1 og for Cry1Ab kan godt følges i både krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Man kan sige at de forventninger om ekspression i krydsningsproduktet udfra modermaterialerne er blevet indfriet. Der er altså ingen tegn på interaktion på mellem de udtrykte nye gener på produktniveau.

Sammenlignende undersøgelser på MON863 x MON810 og tilsvarende non-transgene majs planter samt 4 forskellige kommercielle sorter målt på en række stoffer i majsfrø; proximate data, fibre (ADF, NDF, de enkelte aminosyrer og fedtsyrer, vitaminer (E, B1 og B2), mineraler, fytinsyre, folsyre, inositol, trypsin hæmmer, ferulinsyre, raffinose, furfural, para-cumarinsyrer, viste at MON863 x MON810 ikke er signifikant forskellige fra tilsvarende ikke-gensplejsede majs og fra kommercielle sorter. På grøntfoder materiale blev sammenligningen udført på proximate data og på fiber data. Her var der heller ikke væsentlige forskelle i de kemiske målinger.

De sammenlignende undersøgelser og gen-ekspressions-målingerne på MON863 x MON810 viser ikke tegn på interaktioner, der kunne give anledning til en ændret sundhedsmæssig vurdering af MON863 x MON810 i forhold til modermaterialerne MON863 og MON810. Vi vurderer derfor at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder ved markedsføring af krydsningsproduktet MON863 x MON810 majs.

De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger af 24. september 2003, og vurderingen er, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i risikovurderingen. Plantedirektoratet bemærker dog, at ansøger i det supplerende materiale har foreslået en tærskelværdi (0,9 %) for mærkning af konventionelle majsfrø til udsæd for utilsigtet forekomst af den genetiske modificerede majs. Kommissionen har besluttet, at der skal fastsættes tærskelværdierne først i forskriftskomitéen under direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og derefter i Den Stående Komité for Frø og Vegetativt Formeringsmateriale.

Eksperterne har endvidere vurderet de bemærkninger og begrundede indvendinger, som andre EU-medlemslande har fremsat i juli 2003 i forbindelse med afgivelse af svar til Kommissionen på den oprindelige ansøgning. Vurderingen er, at de øvrige landes indvendinger ikke ændrer konklusionerne i den danske risikovurdering.

Med hensyn til de øvrige medlemslandes indvendinger/bemærkninger om antibiotikaresistensgener vurderer eksperterne, at det ikke er sandsynligt, at den genmodificerede plante i forhold til den umodificerede, har fået forøget hybridiserings-, sprednings- eller etableringsevne gennem tilførsel af antibiotikaresistensgener. Eksperterne henviser endvidere til en nordisk ministerrådsrapport, hvor det foreslås at lave en positiv liste over markørgener, der er sundhedsmæssigt uproblematiske. Kanamycin resistensgenet nptII anbefales til denne liste. EU’s-arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresistensgener er ved at vurdere om kanamycin resistensgenet nptII hører til den gruppe af gener, der ikke skal udfases efter udsætningsdirektivet.

I forbindelse med specialudvalgshøringen i oktober 2003 (jf. afsnit 5. nedenfor), afgav Fødevareindustrien, Dansk Landbrug og Forbrugerrådet høringssvar. I forhold til sidstnævnte, som er af teknisk-faglig karakter, konkluderer eksperterne, at svaret ikke giver anledning til ændring af den nuværende risikovurdering, idet der ikke er kommet nye informationer, der giver anledning til ændring af den nuværende vurdering af cry1Ab proteinet i relation til allergi.

3. Høring

I perioden den 9. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de tyske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nedennævnte interessenter:

• Fødevareindustrien i Dansk Industri

• Den Kongelige Veterinære- og Landbohøjskole

• Greenpeace

• Hovedstadens Udviklingsråd

• Landbrugsraadet
• Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd

Fødevareindustrien i Dansk Industri har ingen specifikke bemærkninger og er af den opfattelse at ansøgningsmaterialet tilvejebringer dokumentation, der bør føre til en godkendelse af de to pågældende GMO linier.

Hovedstadens udviklingsråd, Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole har ingen bemærkninger til ansøgningen.

Greenpeace anfører, at de grundlæggende er imod udsætning af GMO i naturen uafhængigt af, om afgrøden er dyrket inden- eller udenfor EU. Det, at dyrkningen finder sted udenfor europæisk territorium, bør ikke være grund til at ignorere de miljømæssige konsekvenser ved at udsætte GMO i naturen. Hvis en GMO godkendes til markedsføring i Danmark/EU, er Danmark via vor efterspørgsel ansvarlig for, at GMO’en udsættes på markerne der, hvor GMOen produceres. Greenpeace mener derfor, at det er principielt forkert og i strid med ånden i Cartagena protokollen, at godkendelsesprocessen alene sætter fokus på de sundhedsmæssige aspekter for europæere – uden hensyntagen til de miljømæssige konsekvenser i produktionslandet af, at vi i Europa efterspørger GMO.

Greenpeace har følgende specifikke indsigelser mod MON 863 og MON 863 X MON 810:

• Den molekylære karakterisering af begge forældrelinier viser uregelmæssigheder, f.eks. ved åbne læserammer, manglende ’stop’ koder og trunkerede konstruktioner der producerer trunkerede proteiner. Ble gen fragmentet i MON 863 er ikke nævnt i sammendraget af ansøgningen.
• Data for kompositionen er af dårlig kvalitet og der er mange væsentlige forskelle. På den baggrund er der ingen beviser for at anvende princippet om ’substantiel equivalence’. Resultatet af fodringsforsøgene er ikke afrapporteret videnskabeligt korrekt.
• Testene for toksitet på Cry3Bb1 er udført på et andet protein end det der produceres af planten.
• MON 863 indeholder et antibiotikaresistent markørgen.
• Der mangler risikovurdering af konsekvenser hvis den genetisk modificerede majs ved en fejl eller et uheld udsættes i miljøet.
• Der mangler en præcis overvågningsplan for både fødevaresikkerhed og i tilfælde af fejlagtig udsætning i miljøet.

Det anføres endvidere, at det er nødvendigt med en selvstændig og komplet ansøgning for hybriden MON 863 X MON 810. Det er ikke tilstrækkeligt at krydshenvise til data indeholdt i ansøgningen for forældrelinierne.

Landbrugsraadet kan anbefale, at de to majslinier godkendes til import til dyrefoder og til videre forarbejdning under forudsætning af, at det indsatte ’antibiotikaresistensgen’ efter de danske myndigheders vurdering ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Organisationen er endvidere enige med de tyske myndigheder i at de nye mærknings- og sporbarhedsbestemmelser kommer til at gælde for omsætningen af de to majstyper.

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd finder ingen tekniske eller videnskabelige grunde til at afvise ansøgningen.

I perioden den 13. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen endvidere en offentlig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høringsmaterialet på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen. Der er ikke modtaget svar på denne høring.

Det supplerende rammenotat har været i høring i EU-specialudvalget vedrørende miljøspørgsmål i oktober 2003, og der er fremkommet følgende høringssvar:

Dansk Landbrug henviser til det tidligere afgivne høringssvar, hvor Dansk Landbrug har lagt vægt på, at Fødevaredirektoratet har vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder knyttet til anvendelsen af de to genmodificerede majslinjer. Dansk Landbrug kan støtte, at Danmark tilkendegiver, at den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to majslinjer, bør følge resultatet af de forhandlinger, der i øjeblikket finder sted i EU.