Grundnotat om markedsføring i EU af genetisk modificeret raps

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat om ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret raps (C/B/96/01) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF.

Afgivelse af bemærkninger inden 8. maj 2004.

International Enhed MIM 573

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Ansøgningen er beskrevet i vedlagte grundnotat. Folketinget er orienteret om ansøgningen ved behandlingen under det tidligere udsætningsdirektiv i august 1999.

Danmark modtog den 26. februar 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret raps (linjerne Ms8, Rf3 og Ms8xRf3) efter reglerne i udsætningsdirektivet. Ansøgningen er indleveret til de belgiske myndigheder af Bayer CropScience Ltd. Der søges om at anvende den genetisk modificerede raps som al anden raps, dvs. dyrkning, import og forarbejdning.

De belgiske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der gives godkendelse til import og forarbejdning og brug som anden raps, dog for øjeblikket undtagen dyrkning. Hvis der ikke inden fristens udløb den 8. maj 2004 kommer anmodninger om yderligere oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Belgien umiddelbart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring.

Rapslinjen Ms8 har fået indsat et gen, der gør planterne pollensterile. Rapslinjen Rf3 har fået indsat et gen, der gør, at de dannede frø bliver fertile, når Ms8 bestøves med pollen fra Rf. Begge linjer har desuden fået indsat et gen, der gør dem tolerante overfor glufosinat-ammonium.

De hørte eksperter har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers sundhed, natur og miljø, hvis rapslinjerne introduceres på det danske marked. Eksperterne vurderer ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til import og forarbejdning. Dog påpeges, at ansøgningen ikke indeholder event-specifikke kvantitative detektionsmetoder for Ms8 og Rf3, og at produkterne bør mærkes med de unikke identifikatorer. Det vurderes endvidere, at der sandsynligvis vil være økologiske konsekvenser forbundet med dyrkning. Endelig påpeges, at ansøgningens dokumentationsmateriale om mulige krydsningsparter, spredningsafstande samt geografisk udbredelse ikke er opdateret.

Regeringen forholder sig til ansøgningen på baggrund af de belgiske myndigheders indstilling om, at der ikke gives tilladelse til dyrkning, men kun til import og forarbejdning, samt at foderanvendelse vil kræve en godkendelse efter forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foder. Hvis der efterfølgende skal gives en godkendelse til dyrkning, mener regeringen, at dette vil dette kræve en fornyet dansk vurdering.

Regeringen agter på den baggrund at fremsætte begrundede indvendinger mod ansøgningen og vil meddele Kommissionen, at ansøger skal stille event-specifikke kvantitative PCR-detektionsmetoder til rådighed; at de leverede PCR-metoder bør valideres af EU’s Joint Research Centre, og sådanne valideringer tilvejebringes inden markedsføringen; at ansøger bør følge reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning; samt at dokumentationen til ansøgningen ikke er opdateret for så vidt angår mulige krydsningsparter, spredningsafstande samt geografisk udbredelse. Regeringen vil således anmode om, at sagen tages op i komitéprocedure.

International Enhed MIM 573

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

1. Status

Danmark modtog den 26. februar 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret raps (linjerne Ms8, Rf3 og Ms8xRf3) efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Der er tale om opdatering af en ansøgning, som oprindeligt blev indleveret efter reglerne i det gamle udsætningsdirektiv (90/220/EØF). Ansøgningen er indleveret til de belgiske myndigheder af Bayer CropScience Ltd. Der søges om at anvende den genetisk modificerede raps som al anden raps, dvs. dyrkning, import og forarbejdning.

De belgiske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der gives godkendelse til import og forarbejdning og brug som anden raps, dog for øjeblikket undtagen dyrkning. Ifølge de belgiske myndigheders vurderingsrapport skal fødevare- og fodergodkendelse ske efter reglerne i den nye forordning om genetisk modificerede fødevarer og foder, som finder anvendelse i sin helhed fra 18. april 2004. Vurderingsrapporten og ansøgningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande.

Danmark har tidligere udtalt sig om ansøgningen i forbindelse med behandlingen under det gamle udsætningsdirektiv. Den danske holdning var dengang negativ, fordi der herskede usikkerhed om de langsigtede miljømæssige konsekvenser. Folketinget er orienteret herom i august 1999.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den belgiske indstilling. Fristen udløber den 8. maj 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Belgien umiddelbart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring.

2. Formål og indhold

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke, importere og forarbejde de høstede frø til fødevarer, foder og industrielle formål. Ansøgningen gælder ligeledes for afkom af de genetisk modificerede linjer fremkommet ved traditionelle forædlingsmetoder med ikke-modificeret raps.

Hvis rapsfrøene skal anvendes som levnedsmiddel kræver det en tilladelse efter reglerne i forordningen om nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (Novel Food). Efter 18. april 2004 vil det kræve en godkendelse efter reglerne i forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Olie fra raps Ms8xRf3 er godkendt til fødevareanvendelse (tilladelse under Novel Food forordningen 258/97, artikel 5 (den forenklede procedure) af 21. okt. 1999).

Rapslinjen Ms8 har fået indsat et gen, der gør planterne pollensterile. Genet (barnase) stammer fra bakterien Bacillus amyloliquefaciens. Rapslinjen Rf3 har fået indsat et gen, der gør, at de dannede frø bliver fertile, når Ms8 bestøves med pollen fra Rf3. Det indsatte gen (barstar) stammer også fra bakterien Bacillus amyloliquefaciens. Begge linjer har desuden fået indsat et gen, der gør dem tolerante overfor ukrudtsbekæmpelsesmidler med aktivstoffet glufosinat-ammonium (bl.a. Basta og Liberty). Dette gen (bar) stammer ligeledes fra en bakterie (Streptomyces hygroscopicus). Rapslinjerne indeholder ikke gener, der giver tolerance overfor antibiotika. Ms8xRf3 er hybridlinjen, der opstår ved krydsning af de to genetisk modificerede linjer. Formålet med at fremstille hybridraps er at opnå et højere udbytte.

Den unikke identifikator for Ms8 er ACS-BN005-8, for Rf3 er identifikatoren ACS-BN003-6, og for hybridlinjen Ms8xrf3 er den ACS-BN005-8 x ACS-BN003-6 .

Belgien indstiller, at der skal gives godkendelse til import og forarbejdning af rapslinjerne Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 og til brug som anden raps, bortset fra (for øjeblikket) dyrkning i Europa af sorter, der er udviklet fra rapslinjerne Ms8, Rf3 og Ms8xRf3.

Belgien indstiller, at der stilles følgende vilkår:

• Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 raps og produkter fremstillet af Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 skal mærkes i alle omsætningsled som foreslået i ansøgningen.
• Godkendelsens ihændehaver skal stille referencemateriale af Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 til rådighed til detektionsformål til enhver tid.
• Godkendelsens ihændehaver skal tilvejebringe en lokal specifik overvågningsplan for at følge tilstedeværelsen af forvildet Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 på lokaliteter, hvor der sker import og forarbejdning og mellem disse lokaliteter for at følge konsekvenserne af frøspild under import og transport. Systemer til at identificere de forvildede Ms8, Rf3 og/eller Ms8xRf3 rapsplanter og for afrapportering skal være indeholdt i overvågningsplanen.
• Godkendelsens ihændehaver skal levere en mere detaljeret beskrivelse af de opgaver og af hvilke data, der vil blive samlet af de forskellige netværk, der er involveret i den generelle overvågning.
• Godkendelse gives først efter validering af detektions-/identifikations- og kvantifikationsmetoder for de genetisk modificerede produkter. Så snart valideringen er gennemført er oplysninger om detektions-/identifikationsmetoder ikke længere at betragte som fortrolige.
• Godkendelsen omfatter ikke brug af produktet til fødevarer eller dyrefoder. For at opnå godkendelse hertil, skal produktet leve op til kravene i forordning 1829/2003 fra Europaparlamentet og Rådet af 22. september 2003 om genetisk modificeret fødevarer og foderstoffer.
• Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen.

Belgiens begrundelser for, at der for øjeblikket ikke kan gives tilladelse til dyrkning, er:

• Det belgiske biosikkerhedsråd har vurderet, at en række af de anbefalinger om landbrugsmæssig praksis, som ansøger foreslår for at begrænse den vertikale genspredning og dens konsekvenser, er upraktiske, vanskelige at gennemføre og svære at kontrollere indenfor den nuværende landbrugspraksis.
• De britiske Farm Scale Evaluations har vist et tab i biodiversitet ved anvendelse af det tilknyttede ukrudtsmiddel (glufosinat-ammonium), og ansøger har ikke foreslået kompenserende foranstaltninger til at modvirke dette.
• Den pollenspredning over længere afstande, som foregår fra rapsmarker, vil medføre genspredning til naborapsmarker samt til vilde slægtninge på et tidspunkt, hvor regler om sameksistens endnu ikke er trådt i kraft.

Ms8, Rf3 og Ms8xRf3 er blevet dyrket kommercielt i USA og Canada siden 1999. Der har været forsøgsudsætninger med rapslinjerne i en række EU-lande.

I perioden den 1. marts til den 24. marts 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de belgiske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nedennævnte:

• Dansk Bilharziose Laboratorium
• Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole
• Forskningscenter Risø
• Forbrugerrådet
• Greenpeace
• Hovedstadens Udviklingsråd
• Landbrugsraadet og Dansk Landbrug
• Specialarbejderforbundet
• Økologisk Landsforening

Dansk Bilharziose Laboratorium afholder sig fra at kommentere ansøgningen, da indholdet ligger udenfor laboratoriets umiddelbare kompetenceområde.

Hovedstadens Udviklingsråd har ingen bemærkninger.

Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole meddeler, at der næppe er grund til indsigelse mod import og forarbejdning af rapslinjerne til fødevarer, foder og industrielle produkter. Dyrkning af hybriden (Ms8xRf3) burde heller ikke være et problem, da den er fuld fertil og ikke udkrydser mere end normale rapssorter. Frøfremstilling til hybridsorter kan være problematisk i forbindelse med sameksistens, da den hansterile linje bevirker indkrydsning fra andet materiale. Der er imidlertid kun krydsning fra andre sorter og agerkål ind i den gensplejsede, ikke omvendt, og det burde derfor ikke skabe problemer i form af genspredning, hvis spildplanter bekæmpes i frøproduktion.

Forskningscenter Risø kan tilslutte sig de belgiske myndigheders afgørelse, hvor der gives tilladelse til import og forarbejdning, men ikke til dyrkning. Tilladelse til dyrkning bør ikke tillades før national regulering af sameksistens er tilstede. Ansøger bør endvidere give forslag til overvågning af påvirkninger på miljøet.

I øvrigt har Forskningscenter Risø en række faglige kommentarer i forhold til ansøgningens dokumentation vedrørende mulige krydsningsparter, spredningsafstande samt geografisk udbredelse, idet ansøgningens referenceliste ikke er opdateret.

Forbrugerrådet mener generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet opretholdes, så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU. Rådet kan således ikke støtte godkendelse af den genetisk modificerede raps.

Greenpeace støtter beslutningen om at forbyde dyrkningen af GM-raps. Greenpeace mener, at med den nuværende viden og når de videnskabelige usikkerheder samt de involverede risici tages i betragtning, burde der ikke gives godkendelse til at udsætte og markedsføre genetisk modificerede organismer. Eftersom dyrkning af genetisk modificeret herbicidtolerant raps har en umiddelbar negativ indflydelse på biodiversiteten, må det tages med i betragtning, at ved at godkende import af genetisk modificeret herbicidtolerant raps, udøver EU skader på biodiversiteten på arealer udenfor EU, hvor denne GM-raps bliver dyrket. Derfor burde import af GM-rapsen også afvises. Greenpeace mener, at Ms8xRf3 burde afvises til alle formål – dyrkning, import og forarbejdning – for at undgå negative effekter for miljøet og for at undgå kontaminering af økologisk og konventionel landbrug, fødevarer og foder.

Specifik i forhold til Ms8xRf3 anfører Greenpeace, at ansøgningen bør afvises af følgende årsager:

• Vurderingsrapporten fra Belgien lever ikke op til den standard, der er lagt op til udsætningsdirektivet, idet hybriden (Ms8xRf3) bør vurderes for sig selv og ikke alene på data fra forældrelinjerne (Ms8 og Rf3), vurderingsrapporten bør omfatte en sundhedsmæssig vurdering og fødevarevurderingen er angivelig gennemført på baggrund af forkerte data.
• I risikovurderingen er der ikke taget tilstrækkelig hensyn til de negative effekter for biodiversiteten, for mulighederne for krydsbestøvning, for kontaminering af fødevarer og foder, for kontaminering via frø, hvad angår monitering, og endelig er metoden til detektion og identifikation ikke tilstrækkelig.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug meddeler, at man kan anbefale, at ansøgningen om godkendelse af GM-rapsen til dyrkning og til import og forarbejdning til fødevarer, foder og industrielle produkter imødekommes, hvis de danske myndigheder ikke har miljø- og sundhedsmæssige betænkeligheder, og under forudsætning af, at de øvrige bestemmelser i udsætningsdirektivet og i forordningerne om fødevarer og foder og om sporbarhed og mærkning opfyldes. Hvad angår dyrkning, mener Landbrugsraadet og Dansk Landbrug ikke, at EU-bestemmelserne giver mulighed for at afslå med henvisning til manglende sameksistensregler. Under alle omstændigheder vil denne begrundelse ikke være relevant her i landet, når den foreslåede sameksistenslovgivning med tilhørende detaljerede dyrkningregler m.v. for bl.a. raps er på plads.

Specialarbejderforbundet (SID) er enige i den belgiske regerings holdning om ikke at give tilladelse til dyrkning af disse rapslinjer. Desuden er SID af den opfattelse, at der findes for megen usikkerhed omkring dyrkning af GM-raps, så forbundet finder det ikke rimeligt, at andre lande skal udsættes for en sådan risiko. SID finder det derfor heller ikke acceptabelt, at der gives tilladelse til import og forarbejdning af disse rapslinjer.

SID finder, at der er mange områder, som ikke er beskrevet i det fremsendte dokument, og vil derfor gerne anmode om at følgende undersøges:

• Hvor stor en rest af glufosinat ammonium vil man kunne finde i rapslinjen, og hvilke sundhedsmæssige risici er der forbundet ved indtagelse af raps med en ikke nærmere angiven mængde pesticidrester. Baggrunden er, at rapsen er beregnet til at være tolerant over for glufosinat ammonium, og derved må det også forventes, at rapsen optager pesticidet, hvilket medfører, at vi som forbrugere kan risikere at indtage pesticidrester i forbindelse med indtagelse af raps.
• Er glufosinat ammonium godkendt af Miljøstyrelsen til anvendelse på raps? Hvis den er, hvilken dokumentation har firmaet så fremsendt for at dokumentere, at der ikke er nogen sundhedsskadelige virkninger, og hvis der ikke er fremsendt en ansøgning om godkendelse, hvilke dokumentationskrav skal firmaet så opfylde for at få glufosinat ammonium godkendt til anvendelse på raps.

SID er af den opfattelse, at først når disse spørgsmål er besvaret fyldestgørende af ansøgeren og myndighederne, og det derved er muligt at se ansøgningen som en helhed, kan der foretages en vurdering. Ud fra helhedsvurderingen er det så muligt at konstatere, om der er risiko forbundet med dyrkning af raps, og først derefter kan det komme på tale at acceptere ansøgningen.

Økologisk Landsforening anfører, at ansøgers forsøg på dokumentation af linjernes fortræffeligheder og fastholdelse af, at der ikke skulle være skadelige virkninger, ikke er så velargumenteret eller -dokumenteret, at foreningen vil kunne støtte dyrkningstilladelse og ej heller import- eller forarbejdning af de foreslåede genmodificerede rapslinjer. Tværtimod støtter foreningen sig langt mere til den vurdering i forhold til risici, som de belgiske myndigheder har fremlagt.

Risikoen for indkrydsning af genmodificeret raps i den vilde naturs flora, overslæbning ad frø, risiko for akkumulering af genmodificerede frø i jorden og muligheden for indkrydsning med andre modificerede linjer til dannelse af multiresistente planter er blot få af de forhold, som taler direkte imod dyrkningstilladelse.

Økologiske landbrug anvender ikke genmodificerede frø og ønsker ikke at blive forurenet med sådanne. Raps indkrydser så villigt, at det vil udgøre en overordentlig stor risiko for forurening med genmodificeret materiale i såvel natur som kulturlandbrug.

Da der ikke er lavet omfattende og afgørende sundhedsstudier, kan det ydermere ikke udelukkes, at de genmodificerede planter har negativ indflydelse på menneskers eller dyrs sundhed. Ansøger påstår, at næsten intet protein er tilstede i olien ekstraheret fra planter. Det vides dog ikke, hvilken betydning det tilstedeværende protein har på sundheden. Foreningen kan således ikke støtte, at der gives tilladelse til import eller forarbejdning af frø fra de modificerede rapslinjer.

I perioden den 1. marts til den 24. marts 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen parallelt en offentlig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høringsmaterialet på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen. Der er modtaget et svar fra en borger på denne høring.

Denne borger mener under ingen omstændigheder, at man kan godkende gensplejset raps, hverken til dyrkning, foder eller fødevarer i Danmark. Dette begrundes med, at landbrugsarealet er så lille, at spredning stort set vil være uundgåeligt, og at netop raps, udover forurening af de øvrige dyrkede sorter, også vil kunne blande sig med agersennep og lignende planter, bl.a. ved at fuglene flytter rundt på frøene. Er spredningen først sket, kan tiden ikke skrues tilbage – så er det for sent. Ved underskrivelse af Rio-konventionen (biodiversitetskonventionen) forpligtede Danmark sig til at sikre bevarelsen af den biologiske mangfoldighed. Virkningen ved at dyrke genetisk modificerede planter i Danmark vil, efter borgerens mening, i løbet af meget kort tid være en yderligere indskrænkning af den biologiske mangfoldighed både i vilde og dyrkede planter. Derved opnås en uoprettelig overtrædelse af Rio-konventionen, og borgeren spørger om ansvarlige politikere er interesserede i dette.

Rammenotat om ansøgningen har været i høring i EU-specialudvalget vedr. miljøspørgsmål i april 2004, hvor der er kommet følgende høringssvar:

Specialarbejderforbundet (SID) finder fortsat ikke, at der bør gives tilladelse til markedsføring og henviser til begrundelserne i deres tidligere fremsendte høringssvar. SID er endvidere enige i de danske myndigheders begrundelser for at afvise ansøgningen.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug henholder sig til de tidligere afgivne bemærkninger om, at man kan anbefale en godkendelse af ansøgningen.