Markedsføring af genetisk modificeret majs - komiteprocedure

Plantedirektoratet vurderer, at der er behov for at få yderligere oplysninger om visse molekylærbiologiske forhold, før direktoratet kan foretage en risikovurdering af ansøgningen. De ønskede oplysninger skal belyse dels, hvor den indsatte genkonstruktion er placeret i majsplantens genom, dels om der som følge af transformationen findes transgene sekvenser andre steder i genomet.

Den molekylærbiologiske karakterisering af Bt11 majs med Southern-blot analyse har sandsynliggjort, at kun en genkonstruktion indeholdende pat-genet og Btk-genet er integreret i genomet, og at resistensgenet (ampR) for ampicillinresistens ikke forekommer i den transformerede plante.

Derimod kan den pågældende Southern-blot analyse ikke godtgøre, at der ikke skulle være integreret korte transgene sekvenser andre steder i genomet. Det er nødvendigt at benytte alle dele af det DNA, der er benyttet ved transformationen, som probe (og altså ikke kun pat- og Btk-generne) for at blive i stand til at undersøge dette. Ved transformation ved hjælp af partikelkanon-metoden er det ikke usandsynligt, at transgene sekvenser, der er kortere end det DNA, som er benyttet til transformation af planten, bliver indsat andre steder i genomet. Der bør laves Southern-blot analyser, som kan undersøge, om noget sådant er sket i det foreliggende tilfælde.

Syngenta har angiveligt benyttet RFLP-analyser til at vise, at den indsatte genkonstruktion er placeret på kromosom 8. Sådanne RFLP-analyser kunne - i visse tilfælde - også vise, om der er indsat andre transgene sekvenser i genomet. Det er imidlertid ikke muligt at kontrollere dette, da ansøgningen ikke indeholder data fra RFLP-undersøgelserne. Disse RFLP data bør vedlægges.

Der mangler endvidere data om, hvilke gensekvenser, der ligger henholdsvis umiddelbart opstrøms og nedstrøms for den indsatte genkonstruktion. Disse områder, f.eks. 500bp på hver side af den indsatte genkonstruktion, bør sekventeres, så sekvenserne kan sammenlignes med kendte gensekvenser for at belyse, om den indsatte konstruktion er placeret i et kendt, funktionelt gen.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- plantelivet ved markedsføring af den insektresistente majs Bt11, når de anvendes til andre formål end dyrkning. Ved dyrkning vurderer DMU, at der er en lille risiko for, at pollenspredning til sjældne sommerfuglelarvers foderplanter kan have negative konsekvenser for disse i forvejen truede arters fortsatte forekomst i Danmark. Derfor foreslår DMU, at der indføres en begrænsning i dyrkningen, der kan beskytte sådanne arter, f.eks. ved indførelse af en 5 m bufferzone til natur habitater, hvor larver af truede sommerfugle findes. Da majsboreren ikke er noget skadedyr på majs i Danmark, forventes det dog foreløbig ikke, at Bt11-majsen vil blive dyrket herhjemme.

DMU foreslår, at der foretages en specifik overvågning af langtidseffekterne om eventuelle uønskede effekter på nogle grupper af jordbundsorganismer ved dyrkning af Bt-majs med Cry1Ab-toksin, da der er huller i den nuværende viden.

Ved dyrkning af Bt11-majsen foreslår DMU, at der foretages en årlig overvågning og at både aktiviteter og resultater fra enkeltår fremgår af den rapport, som i ansøgningen foreslås indleveres til de kompetente myndigheder hvert tredje år.

Der har tidligere været eksempler på genspredning fra genmodificeret majs til konventionel majs i Nord- og Mellemamerika. Desuden kan der ske uheld med iblanding af genmodificerede majs i konventionel majs før og efter import. Den landbrugsmæssige kontrol, der foregår af frøudsæd, vil formentlig kunne påvise en sådan spredning. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af Bt11 majsfrø i Danmark, vil disse, som al anden majs, ikke kunne krydse med vilde arter eller etablere vedvarende bestande i naturen eller på dyrkningsarealer, da frøene normalt ikke kan overleve vinterperioden.

DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser ved dyrkning af den genmodificerede majs viser, at der ikke vil være nogen eller kun være ubetydelige miljømæssige risici for plante- og dyreliv.

IFSE vurderer, at ansøgningen lever op til de krav, der stilles under det nye udsætningsdirektiv. Det er IFSEs vurdering, at ansøgningen giver tilstrækkelig dokumentation for at Bt11 majs er sammenlignelig med andre kommercielt anvendte ikke-gensplejsede majssorter for så vidt angår sundhedsmæssige aspekter.

Det bemærkes at Bt toksin indholdet i Bt11 majspollen er så lavt (<90ng/g pollen), at sommerfuglelarver, der lever på andre plantearter i nærheden ikke vil kunne påvirkes (baseret på laboratorieforsøg, hvor Monark sommerfuglelarver ikke havde signifikant højere dødelighed ved fodring med blade fra dens foderplante med ³ 4000 Bt11 majs pollen/cm²).

Ansøgeren har leveret en protokol, der muliggør identifikation af konstruktionen for Bt11 majs ved hjælp af et PCR. Protokollen er baseret på to-trins PCR måling (nested PCR). Ved anvendelse af nested PCR opnås en højere følsomhed, men til gengæld er det laboratorieteknisk mere problematisk, da risikoen for at kontaminere laboratoriet er noget højere. Metoden er ikke indsættelsesspecifik, men konstruktionsspecifik. Metoden giver ret store PCR produkter, hvilket begrænser følsomheden, hvis man vil måle på let forarbejdede produkter. Metoden er ikke særligt anvendelig, hvis man vil måle kvantitativt. Det vurderes at metoden, der er udviklet i 1998, var rimeligt avanceret på dette tidspunkt, men at der i dag findes bedre metoder.

Ansøgningen omfatter således en konstruktionsspecifik kvalitativ målemetode, der kan udpege Bt11 majs. Den kan ikke udpege en anden GM majs, hvor der er anvendt det samme plasmid til transformationen. Imidlertid findes der i litteraturen dokumentation for en eventspecifik identifikation og kvantificering af Bt11 majs.

De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger. Der er nu fremsendt en kvantitativ specifik detektionsmetode, der omfatter dele af plantes genom. Plantedirektoratet og Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning (tidligere Institut for Fødevaresikkerhed og Ernæring) anfører, at der ikke er fundet åbne læserammer (åbne læserammer er aminosyrer, der potentielt kan kode for peptider (små proteiner) med mulig giftig eller allergen effekt). DMU påpeger, at de supplerende informationer ikke ændrer på konklusionerne i deres økologiske risikovurdering (dvs. at der ikke nogle eller kun ubetydelige risici for plante- og dyreliv). DMU finder dog ikke, at manglende identifikation af uønskede effekter ved et givet niveau i risikovurderingen er en gyldig begrundelse for at udelade eller begrænse overvågningen. DMU anfører, at overvågning skal iværksættes netop for at identificere uventede eller ukendte effekter, som risikovurderingen ikke har identificeret. I det konkrete tilfælde nævnes, at ingen danske eller europæiske sommerfugle har været inkluderet i risikovurdering. Derudover ændrer de nye oplysninger ikke på de ekspertvurderinger, der tidligere er fremsendt.