Rådsmøde beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse 1.-2/12 2003 - Indenrigs- og Sundhedsministeriets samlenotat

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.

Lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002 af lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., lov nr. 114 af 21. marts 1979 om foranstaltninger mod smitsomme sygdomme, lov nr. 634 af 17. december 1976 om tilbud om gratis vaccination mod visse sygdomme og lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 af lov om lægemidler, lovbekendtgørelse nr. 912 af 2. oktober 2000 af Beredskabsloven og lov nr. 474 af 1. juli 1998 om Fødevarer m.v.

Overvågningen og rådgivningen varetages af Sundhedsstyrelsen, embedslægevæsenet og Statens Serum Institut. Statens Serum Institut varetager Sundhedsstyrelsens Meldesystem for Smitsomme Sygdomme.

Vedtagelse af forslaget skønnes ikke at ville få lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget skønnes at ville få begrænsede direkte statsfinansielle konsekvenser i form af udgifter forbundet med rejseaktiviteter m.v. ved deltagelse i centrets arbejde. Derudover skønnes det, at deltagelse i centrets aktiviteter, herunder indberetning af oplysninger og data til de europæiske overvågningsnetværk, vil føre til øget pres på Sundhedsstyrelsens og Statens Serum Instituts ressourcer.

Forslaget skønnes at ville belaste EU's budget med henholdsvis 35,5 mio kr (4,7 mio. euro) i første driftsår (2005), 107 mio kr (14,3 mio. euro) i andet driftsår (2006) og 216 mio kr (28,8 mio. euro) i tredje driftsår (med forbehold for fastsættelsen af de næste finansielle perspektiver). Idet det forudsættes, at det danske bidrag hertil udgør 2,5 pct., vil blive de afledte statsfinansielle konsekvenser derved blive i størrelsesordenen 0,9 mio kr 2,6 mio kr og 5,4 mio kr. For så vidt angår 4. fjerde driftsår og årene herefter bemærkes, at centret, jf. artikel 31, tre år efter sin opstart skal evalueres, og centrets fremtidige finansieringsbehov vil blive afgjort på baggrund af denne evaluering.

Forslaget har været i høring hos Amtsrådsforeningen, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Frederiksberg Kommune og Den Almindelige Danske Lægeforening.

De hørte parter har ikke haft bemærkninger til forslaget, idet Den Almindelige Danske Lægeforening støtter forslaget om oprettelse af et uafhængigt europæisk center.

Sagen har ikke tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg. Grundnotat er fremsendt til Europaudvalget den 7. oktober 2003.

Dagsordenspunkt 14: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler - KOM(2002) 319 endelig

Kommissionen fremsatte den 24. juni 2002 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler - KOM(2002) 319 endelig.

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslaget den 10. april 2003.

Ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.3. juni 2003 blev der opnået politisk enighed om forslaget, og fælles holdning til direktivforslaget er efterfølgende vedtaget på rådsmødet (landbrug) den 22. juli 2003.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på orientering fra formandskabet og politisk drøftelse.

Direktivforslaget har hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, hvoraf det fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 251 og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.

Direktivforslagets mål er at fastlægge standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med anvendelsen af dette materiale i patientbehandlingen, herunder navnlig minimering af risikoen for overførsel af infektionssygdomme.

I direktivforslaget stilles der forslag om sikkerhedsforanstaltninger i alle faser fra udvælgelsen af donorer, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring til distribution af materialet til slutbrugeren.

Bestemmelserne om donation, udtagning og testning omfatter alle typer humane væv og celler, som udtages af det menneskelige legeme med henblik på anvendelse til ethvert formål i det samme eller i et andet menneske, jf. dog nedenfor.

For så vidt angår forarbejdede produkter, som er baseret på væv og celler, og som er omfattet af andre direktiver, herunder lægemidler, medicinsk udstyr, kosmetik m.v. gælder direktivforslaget kun for de første faser - donation, udtagning og testning, og direktivet vil i denne sammenhæng fungere som et råvaredirektiv for sådanne forarbejdede produkter.

Undtaget fra direktivets anvendelsesområde er organer, blod og blodkomponenter, som er omfattet af direktiv 2002/98/EF, samt humane væv og celler, som udtages og genindsættes i det samme menneske som led idet samme kirurgiske indgreb.

I direktivforslaget foreslås fastlagt krav om myndighedsgodkendelse og regelmæssige inspektioner af vævsinstitutioner, som skal forestå testning, forarbejdning, præservering, opbevaring og/eller distribution af væv og celler, ligesom der vil blive stillet krav til de institutioner og personale, der forestår udtagningen af væv og celler, herunder udvælgelse af donorer mv.

Med forslaget vil der blive fastsat detaljerede tekniske krav til udtagning af humane væv og celler, vævsinstitutionernes kvalitetssystem, donorinformation, udvælgelseskriterier, krav til testning, krav til forarbejdnings-, opbevarings- og distributionsprocedurer, vilkår for udvælgelse, evaluering og udtagning af celler til brug for kunstig befrugtning, samt krav til specifikke væv og celler, som under særlige omstændigheder må distribueres direkte til modtageren. Disse detaljerede tekniske krav vil blive fastlagt i en komitologiprocedure, under hensyntagen til at kravene efterfølgende skal kunne gøres til genstand for regelmæssige revisioner i takt med den videnskabelige udvikling.

Endvidere indeholder forslaget bestemmelser om sikring af sporbarhed af væv og celler mellem donorer og modtagere gennem etablering af et donoridentifikationssystem, krav til samtykke og anonymitet i overensstemmelse med medlemsstaternes lovgivning herom, samt en bestemmelse, hvorefter medlemsstaterne tilskynder til, at væv og celler tilvejebringes på baggrund af frivillig og ubetalt donation.

Endelig indeholder forslaget bestemmelser om etablering af et overvågningssystem i forbindelse med utilsigtede hændelser med produkterne, samt bestemmelser om kontrol og sikkerhed med produkter, der udveksles mellem EU og tredjelande, idet de fastsættes, at import og eksport som udgangspunkt skal foregå gennem godkendte vævsinstitutioner.

Hvis forslaget gennemføres, vil et meget bredt spektrum af humant materiale, som anvendes i behandlingen af mennesker, og som hidtil ikke har været underlagt en sammenhængende regulering, blive omfattet af fælles sikkerheds- og kvalitetsregler.

Kommissionen har tilkendegivet, at målene for direktivforslaget, nemlig at fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler, som i stigende grad udveksles med landene og i lyset af forøget patientmobilitet, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, og derfor - på grund af forslagets omfang og virkninger - bedre kan gennemføres på fællesskabsplan.

Regeringen er enig i denne vurdering. Der er samtidig tale om et minimumsdirektiv, hvilket indebærer, at bestemmelserne ikke er til hinder for at, medlemsstaterne opretholder eller indfører stregerne beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten. Bestemmelserne er ligeledes ikke til hinder for, at der kan gennemføres nationale bestemmelser som eksempelvis forbud mod anvendelse af specifikke typer af væv og celler af menneskelig oprindelse.

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om Kommissionens direktivforslag den 10. april 2003. Udtalelsen omfatter 100 ændringsforslag.

Europa-Parlamentet fandt, at Kommissionens forslag er et skridt i den rigtige retning med henblik på at sikre fælles standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der skal anvendes i patientbehandlingen. Europa-Parlamentet fandt, at forslaget i det store og hele indeholder rimelige kvalitets- og sikkerhedsstandarder til at beskytte patienterne mod blandt andet smittefarlige sygdomme. Indførelse af bestemmelser, der gælder overalt i EU, vil ifølge Europa-Parlamentet føre til en bedre udvikling af celle- og vævsterapien.

Generelt fandt Europa-Parlamentet dog, at direktivet i højere grad bør tage udtrykkeligt stilling til grundlæggende etiske principper for anvendelsen af humane væv og celler. En del af Europa-Parlamentets ændringsforslag er således forslag, som med udgangspunkt i en etisk stillingtagen indebærer tilpasning af direktivets anvendelsesområde og - i videre omfang end Kommissionens oprindelige forslag - indebærer fastlæggelse af etiske principper for donation, udtagning og anvendelsen af væv og celler.

Visse af Europa-Parlamentets oprindelige ændringsforslag er indarbejdet i Rådet fælles holdning af 22. juli 2003.

Europa-Parlamentet forventes at vedtage sin anden udtalelse om forslaget den 15.-18. december 2003.

En generel regulering af sikkerhed og kvalitet i forbindelse med donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant væv og celler, der skal anvendes i forbindelse med behandlingen af mennesker, har ikke hidtil været gennemført i dansk lovgivning.

Dele af det af direktivet omhandlede produktområde er delvist regulerede i speciallovgivning. Således forefindes bestemmelser om salg, donation og opbevaring af menneskelige æg og sædceller i lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning. Med regeringens forslag til ændring af lov om kunstig befrugtning foreslås det tilladt at foretage forskning på embryonale stamceller. I det omfang, der bliver tale om forskning på embryonale stamceller, som involverer kliniske forsøg på mennesker, vil direktivets krav til kvalitet og sikkerhed finde anvendelse.

Bestemmelser vedrørende samtykke i forbindelse med transplantation fra levende personer er fastsat i lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v. Disse bestemmelser regulerer hovedsagelig etiske aspekter ved de omhandlede aktiviteter og vedrører ikke kvaliteten og sikkerheden ved produkterne som sådan.

I praksis klassificerer Lægemiddelstyrelsen i en række konkrete sager visse celle- og vævsprodukter som lægemidler. Lægemiddelstyrelsen lægger i disse vurderinger vægt på forarbejdningsgraden af produkterne, og hvorvidt denne forarbejdning er industriel. Desuden anvender Lægemiddelstyrelsen reglerne om god fremstillingspraksis (GMP) samt reglerne om godkendelse af lægemiddelhåndterende virksomheder i forhold til sygehusafdelinger, der er beskæftiget med indsamling og oprensning af bloddannende stamceller til transplantation. Dette indebærer, at disse sygehusafdelinger skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 8 i lov om lægemidler, hvorefter der ikke må fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

7. Konsekvenser

En vedtagelse af direktiv om humane væv og celler indebærer, at direktivet skal gennemføres i dansk ret ved ny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed af væv og celler af human oprindelse.

En vedtagelse af direktivet må forventes at få statsfinansielle konsekvenser ved, at der vil skulle afsættes ressourcer til myndighedernes godkendelse og kontrol med vævscentre og vævsbanker samt til etablering af et overvågningssystem for utilsigtede hændelser med produkterne.

Et krav om etablering af kvalitetsstyringssystemer, obligatorisk indberetning, dataopbevaring m.v. må endvidere forventes at kunne give anledning til øgede udgifter for de pågældende sygehusafdelinger og dermed amtskommunerne. Tilsvarende må kravene forventes at kunne give anledning til øgede driftsudgifter for private vævsbanker og - centre.

Det er imidlertid Indenrigs- og Sundhedsministeriets overordnede vurdering, at vedtagelsen af et direktiv, der regulerer sikkerhed og kvalitet ved humant væv og celler, der anvendes i behandlingen af mennesker, vil kunne bidrage positivt til forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet som helhed, idet der hidtil ikke har eksisteret en sammenhængende lovgivning på området.

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole, Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel og Service, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, De Samvirkende Invalideorganisationer, Dansk Tandlægeforening, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komite, Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Direktoratet for Arbejdstilsynet, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Frederiksberg Kommune, Handelskammeret, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Megros, Miljøministeriet, Parallelimportørforeningen af Lægemidler, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Tandlægernes Nye Landsforening, Økonomi- og Erhvervsministeriet.

Af de hørte parter har følgende organisationer meddelt, at de ingen bemærkninger har til forslaget og/eller hilser forslaget velkomment: Kræftens Bekæmpelse, Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Farmakonomforeningen, Danmarks Apotekerforening, De Samvirkende Invalideorganisationer, Dansk Medicin Industri, Danmarks Farmaceutiske Højskole.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets har i øvrigt modtaget følgende bemærkninger til forslaget:

Amtsrådsforeningen har videresendt bemærkninger fra klinisk immunologisk afdeling, Odense Universitetshospital. Hospitalet bemærker, at der allerede i Danmark og en række øvrige medlemslande er system til kodning og mærkning af blodkomponenter, stamceller og væv, som der vil bygges videre på. Hospitalet fremhæver, at det bør sikres, at direktivets bestemmelser om donation er i overensstemmelse med dansk lovgivning (donortestamente). Hospitalet foreslår, at begrebet donoridentifikation bør erstattes af donationsidentifikation, da der kan være tale om flere donationer fra samme donor.

Dansk Sygeplejeråd har indhentet en udtalelse fra Det Sygeplejeetiske Råd hvoraf det fremgår, at rådet mener, at direktivet imødekommer et nødvendigt behov for sikring af sundhed, kvalitet, integritet og anonymitet på området, som blandt andet betyder, at man fremover vil undgå sager, hvor der er tvivl om lovligheden af måden væv er fremskaffet på og om kvaliteten af dem.

Den Almindelige Danske Lægeforening mener, at det skal præciseres, at man af hensyn til både donor i tredjelandet og modtager i EU-landet skal sikre sig, at de samme etiske standarder vedr. frivillighed, informeret samtykke er gældende i det pågældende land. Lægeforeningen mener desuden, at det bør fremgå af direktivet, at vævsbanklederen foruden de nødvendige faglige kompetencer bør besidde den nødvendige kompetence til at håndtere de etiske problemer, der følger med omgang med humant væv og celler.

Den Centrale Videnskabsetiske komité finder det tilfredsstillende, at der arbejdes på at sikre bedre standarder, kvalitetssikring og sikkerhed på disse områder. Komitéen anser det for vigtigt, at den danske holdning til forslaget inddrager de overvejelser og anbefalinger, der er indeholdt i Redegørelse om Biobanker (betænkning nr. 1414).

Hovedstadens Sygehusfællesskab har fremsendt bemærkninger fra de enkelte sygehuse under fællesskabet.

Rigshospitalet, Diagnostisk center, Afdeling for Klinisk Immunologi finder, at direktivforslagets behandling af allogene, haematopoietiske stamceller ikke fuldt ud tager højde for områdets faktiske kompleksitet, herunder for udvekslingen af stamceller mellem medlemslande indbyrdes og med tredjelande og for det nuværende niveau for kvalitetssikring på området. Afdelingen mener derfor, at allogene haematopoetiske stamceller ikke bør være omfattet af direktivets anvendelsesområde

Fra Rigshospitalets Abdominalcenter oplyses det, at forslaget på mange måder er en formalisering af gældende praksis, som dog vil nødvendiggøre visse ændringer i administrativ praksis, herunder ændringer i/indførsel af registreringspraksis. Rigshospitalet vil kunne opfylde kravet om vævsbanker ved, at lade de aktuelt implicerede funktionerlenheder/personer indgå i en vævsbank.

Hvidovre Hospital finder, at de serologiske tests af alle donationer skal suppleres med og i visse tilfælde erstattes med molekylærbiologske tests. Desuden findes hospitalet, at angivelsen af de serologiske tests, som skal udføres, bør udvides og gøres langt mere specifik, og at det bør fastsættes eksplicit i forslaget, at alle HBV markører (hepatitis) bør diskvalificere i forbindelse med udvælgelse af donorer.

Frederiksberg Hospital mener, at man bør gøre sig klart, at der i praksis er store kommercielle interesser knyttet til udtagning af væv mv. Hospitalet oplyser i øvrigt, at dets ortopædkirurgiske klinik, som i et vist omfang foretager knogletransplantationer allerede i dag lever op til direktivforslagets krav om testning, behandling og opbevaring af knoglevæv.

HTS - Handel, Transport og Serviceerhvervene finder, at forslagets indhold vil øge befolkningens tillid til anvendelse af humane celler og væv, og finder at forslaget stemmer overens med deres etiske krav til beskyttelse af sundheden og det menneskelige legemes integritet. Da importen af væv og celler fra tredjelande er stigende,

finder HTS det essentielt, at forslaget sikrer en høj standard for kvalitet og sikkerhed for denne import.

Sagen er tidligere blevet forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering den 21. juni 2003 og den 29. november 2003 og til forhandlingsoplæg den 28. maj 2003.

Grundnotat om forslaget er fremsendt til Folketingets Europaudvalg den 8. august 2002.

Dagsordenspunkt 15: Revision af det internationale sundhedsregulativ

Verdenssundhedskonferencen har ved en række resolutioner i henholdsvis 1995, 2001 og 2002 truffet beslutning om, at det gældende internationale sundhedsregulativ skal revideres. Ved den seneste Verdenssundhedskonference i maj måned 2003 blev det besluttet at nedsætte en mellemstatslig arbejdsgruppe med henblik på gennemgang af det gældende sundhedsregulativ og udarbejdelse af forslag til ændring heraf. Arbejdsgruppen forventes af afslutte sit arbejde i 2004, således at den endelige tekst til det ændrede sundhedsregulativ kan vedtages på Verdenssundhedskonferencen i 2005.

Formandskabet har fremsat forslag til rådsafgørelse henblik på at bemyndige Kommissionen til på Fællesskabets vegne at deltage i forhandlingerne om revision af det internationale sundhedsregulativ på områder omfattet af fællesskabskompetence,

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på vedtagelse af forslaget til rådsafgørelse.

Det gældende internationale sundhedsregulativ er et multilateralt initiativ til udvikling af et effektivt og verdensomspændende overvågningsredskab for grænseoverskridende overførsel af bestemte sygdomme af betydning for hele kloden. Formålet er således at beskytte folkesundheden og samtidig at tilgodese behovet for at undgå unødvendige afbrydelser i samhandel og samfærdsel. Regulativet indeholder bestemmelser om indførelse af såvel ikke-hastende som hastende sundhedsforanstaltninger over for internationale rejsende, befordring og vareudveksling, samt bestemmelser vedrørende anmeldelse af tre smitsomme sygdomme - kolera, pest og gul feber.

Hovedformålet med revisionen af sundhedsregulativet vil fortsat være at sikre den størst mulighed sikkerhed mod spredning af sygdomme og færrest mulige gener for verdenshandlen. Det ændrede sundhedsregulativ forventes at omfatte områder med både national kompetence og fællesskabskompetence, herunder bl.a. spørgsmål med

17

relation til fødevaresikkerhed, handel og transport, og såvel medlemslandene som Kommissionen vil derfor skulle deltage i drøftelserne i WHO-regi om revisionen af regulativet. Kommissionen har i en meddelelse til Rådet af 30. september 2003 (KOM(2003)545 endelig) gjort opmærksom på, at Fællesskabet vil have kompetence i forhold til dele af revisionen.

Formandskabet har fremsat forslag til rådsafgørelse med henblik på at bemyndige Kommissionen til på Fællesskabets vegne at deltage i forhandlingerne om revision af det internationale sundhedsregulativ på områder omfattet af fællesskabskompetence. Der vil i den forbindelse blive udpeget et udvalg, der skal bistå Kommissionen, jf. artikel 300 i TEF. Det fremgår endvidere af forslaget, at forhandlingsmandatet skal revideres, når der foreligger nærmere oplysninger om det forventede indhold af forslaget til det reviderede internationale sundhedsregulativ.

I overensstemmelse med den generelle forpligtelse til at samordne Fællesskabets optræden udadtil, og idet det reviderede internationale sundhedsregulativ for en række områder forventes at falde inden for Fællesskabets kompetence, skønnes forslaget til rådsafgørelse at være i overensstemmelse med nærheds-og proportionalitetsprincip

pet.

Det er regeringens vurdering, at udkastet er i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.