Grundnotat om markedsføringstilladelse for lægemidlet Stavelo
PDF udgave (83 KB) Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 24. september 2003 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet 'Stavelo'. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. oktober 2003. 2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af mar- kedsføringstilladelse for lægemidlet 'Stavelo'. Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. oktober 2003. Stalevo tabletter er en ny kombination af allerede kendte og anvendte lægemidler mod Parkinsons sygdom. Præparatet består af levodopa, carbidopa og entacapone, hvor et kombinationspræparat af de to førs tnævnte allerede findes markedsført. De tre aktive indholdsstoffer bruges allerede sammen i daglig klinisk praksis, men kan altså nu fås i én tablet. Lægemidlet kan anvendes hos voksne, men anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Som andre anti-parkinsonmidler kan Stalevo forårsage bivirkninger. De al- mindeligste bivirkninger er ukontrollerbare bevægelser, kvalme, mentale forandrin- ger såsom vrangforestillinger og psykotiske symptomer, depression (herunder selv- mordstanker) og problemer med hukommelse eller tankefunktion. Der kan desuden ses bl.a. uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed og besvimelse p.gr.a. for lavt blod- tryk, opkastning, mavesmerter, diarré, udslæt, fald og søvnighed, hvilket bør tages i betragtning ved fx bilkørsel. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid- delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan in- debære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en for- bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1307-35 SUM nr. 363 . / . 3 Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet “Stavelo'. 1. Indledning. Kommissionens forslag EMEA/H/C/511 – EU/1/03/260/001-012 til den oven- for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 3.9.2003. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk.. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for go dkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opr ettelse af et europæisk agentur for læge- middelvurdering. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3.10.2003. Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilla- delse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produkti- ons- og vækstfremmende veterinære lægemidl er følge en central godkendelsespro- cedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale pro- cedure for andre innovative lægemidlers vedkommende. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro- pæiske Agentur for lægemiddelvurdering . Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veteri- nary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en mar- kedsføringstilladelse. Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Ud- valg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal. Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget. 4 2. Forslagets formål og indhold. Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi- onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Stavelo, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet: Stalevo tabletter er en ny kombination af allerede kendte og anvendte lægemidler mod Parkinsons sygdom. Præparatet består af levodopa, carbidopa og entacapone, hvor et kombinationspræparat af de to førs tnævnte allerede findes markedsført. De tre aktive indholdsstoffer bruges allerede sammen i daglig klinisk praksis, men kan altså nu fås i én tablet. Stalevo skal anvendes til patienter med Parkinsons sygdom, der har fluktuationer som 'slut-på-dosis-forværring" og som ikke har tilstrækkelig effekt af levodopa/dopa-decarboxylase hæmmere (dvs. præparater, som patienten allerede får til behandling af Parkinsons sygdom). Præparatet tilhører gruppen anti- parkinson dopaminerge lægemidler. Lægemidlet kan anvendes hos voksne, men anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Som andre anti-parkinsonmidler kan Stalevo forårsage bivirkninger. De al- mindeligste bivirkninger er ukontrollerbare bevægelser, kvalme, mentale forandrin- ger såsom vrangforestillinger og psykotiske symptomer, depression (herunder selv- mordstanker) og problemer med hukommelse eller tankefunktion. Der kan desu- den ses bl.a. uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed og besvimelse p.gr.a. for lavt blodtryk, opkastning, mavesmerter, diarré, udslæt, fald og søvnighed, hvilket bør tages i betragtning ved fx bilkørsel. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Produktinformationen indeholder en række advarsler og kontraindikationer, som skal gøre anvendelsen sikker. 3. Forslagets konsekvenser for Danmark. Stalevo er et tabletpræparet til behandling af Parkinsons sygdom. Det er en kombi- nation af 3 kendte og anvendte anti-parkinsonmidler, der allerede bruges sammen. Den forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet, som Stalevo udgør, består dels i, at det er lettere for patienten at indtage den dosis medicin, lægen har foreskrevet, dels kan det antages at forbedre efterlevelsesgraden ('kompliansen') af de givne forskrifter, når færre tabletter skal indtages dagligt, dvs. alt i alt forventes det, at patientens medicinindtagelse bliver mere korrekt. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark. 5 Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, og da der endnu ikke er truffet beslutning om eventuel tildeling af generelt tilskud til lægemidlet, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget vil få økonomiske konse- kvenser for amtskommunerne. 4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 5. Høring. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelsty- relsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsa- gende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmelig- heder af sensitiv karakter. 6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg. Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.