Grundnotat om 10 årig godkendelse af tilsætningsstof SACOX
PDF udgave (110 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EUK
19. september 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministe-
riets notat samt grundnotat om forslag til forordning om 10-årig godkendelse
af et tilsætningsstof (Sacox 120 microGranulate) til foder, dokument
SANCO/3128/2003.
Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevare-
kæden og Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder - den 24.-25. september
2003.
2
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Plantedirektoratet/5. kontor
J.nr.: 2003-4114-0104
Den 17. september 2003
MMO/VST
FVM 096
notat til folketingets europaudvalg
om forslag til forordning om 10-årig godkendelse af et tilsætningsstof (Sa-
cox 120 microGranulate) til foder
Dokument SANCO/3128/2003
Kommissionen har ved SANCO/3128/2003 fremsat forslag til en ændring af
bilaget til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer. For-
slaget (rev 1, på engelsk) er udateret og modtaget den 4. september 2003. For-
slaget forventes sat til afstemning i Den Stå-ende Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder den 24.-25. sep-tember 2003.
Forslaget er fremsat med hjemmel i Rådets direktiv 70/524/EØF om anvendelse
af tilsætningsstoffer i foderstoffer.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-
den og Dyre-sundhed – Sektion for Dyrefoder. Hvis der er kvalificeret flertal,
kan Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal,
forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste forslaget med sim-
pelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalifi-ceret flertal eller
ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre
måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.
I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostati-
kummet Sacox 120 microGranulate til hønniker op til en alder på maksimalt 12
uger. Coccidiostatica anvendes som tilsæt ningsstoffer i foder for at forebygge
den tabsvoldende sygdom coccidiose. Salinomycin natrium (E 766) er godkendt
i EU til slagtekaniner indtil 31.05.2011 og til slagtekyllinger indtil 30.09.2003.
Salinomycin natrium har tidligere være t godkendt til hønniker op til en alder på
12 uger. Godkendelsen til hønniker er udløbet.
Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) har den 25. september 1997 af-
givet en positiv udtalelse om Salinomycin natriums uskadelighed for såvel høn-
niker som forbrugerne, såfremt produktet bliver anvendt efter forskrifterne.
SCAN's udtalelse omhandler ligeledes produktets positive effekt på produktio-
3
nen af hønniker. I Danmark har Plantedirektoratets Tilsætni ngsstofudvalg vurde-
ret, at stoffet ikke er sundhedsskadeligt. Salinomycin natrium er en såkaldt io-
nophor, og stoffet forventes ikke at give anledning til resistensdannelse.
Coccidiostatika er nødvendige for at undgå sygdommen coccidiose. Danmark
kan støtte en godkendelse af Sacox 120 microGranulate til hønniker under de
givne betingelser.
Det er den danske holdning, at anvendelsen af coccidiostatika skal overflyttes til
lovgivningen om veterinære lægemidler. Under den kommende tilsætningsstof-
forordning, der forventes at træde i kr aft fra oktober 2004, skal der for alle god-
kendte coccidiostatika indgives en ny ansøgning senest 4 år efter forordningen
træder i kraft. Ifølge forordningen skal Kommissionen senest den 1. januar 2008
forelægge en rapport om anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika
som fodertilsætningsst offer, eventuelt sammen med et forslag til retsakt om den
videre anvendelse. Danmark vil også ved den lejlighed bringe argumenterne for
at coccidiostatika skal overflyttes til lovgivningen om veterinære lægemidler op.
Forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme for forslaget, idet man vil gøre
opmærksom på, at Danmark principielt finder, at coccidiostatika skal overflyttes
til lovgivningen om veterinære lægemidler.
4
grundnotat til folketingets europaudvalg
om forslag til forordning om 10-årig godkendelse af et tilsætningsstof (Sa-
cox 120 microGranulate) til foder
Dokument SANCO/3128/2003
Baggrund
Kommissionen har ved SANCO/3128/2003 fremsat forslag til en ændring af
bilaget til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer. For-
slaget (rev 1, på engelsk) er udateret og modtaget den 4. september 2003. For-
slaget forventes sat til afstemning i Den Stå-ende Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder den 24.-25. sep-tember 2003.
Forslaget er fremsat med hjemmel i Rådets direktiv 70/524/EØF om anvendelse
af tilsætnings-stoffer i foderstoffer.
Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-
den og Dyre-sundhed – Sektion for Dyrefoder. Hvis der er kvalificeret flertal,
kan Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal,
forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste forslaget med sim-
pelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalifi-ceret flertal eller
ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre
måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.
Nærheds- og proporti onalitetsprincippet
Der er ikke redegjort for nærheds- og propor tionalitetsprincippet, idet der er tale
om gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt.
Formål og indhold
Tilsætningsstofferne godkende s til visse anvendelsesformål og visse dyrekatego-
rier. Godken-delsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffer-
nes identitet, virkningsme-kanisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke
have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet overfor de pågældende
dyrearter eller anvendelsesformål skal være dokumenteret.
Antibiotika, vækstfremmere, samt coccid iostatika og andre lægemidler tilhører
grupperne af tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsførin-
gen, og for hvilke der kan gives en foreløbig tilladelse på højst fire år. Efter den-
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Plantedirektoratet/5. kontor
J.nr.: 2003-4114-0104
Den 17. september 2003
MMO/VST
FVM 096
5
ne periode kan stofferne godkendes for en periode af 10 år (knyttet til en juridisk
person). Tilladelsen kan senere fornyes for yderligere tiårsperioder.
Forslaget indeholder en udvidelse af bilaget til direktiv 70/524/EØF.
I forslagets bilag er der stillet forslag om 10-årig godkendelse af coccidiostati-
kummet Sacox 120 microGranulate til hønniker op til en alder på maksimalt 12
uger.
Den nye tilladelse er opsummeret i nedenstående tabel:
Coccidiostatika og andre lægemidler
E766
Salinomycin natrium 120 g/kg
(Sacox 120 microGranulate)
10-årig godkendelse til
hønniker
Coccidiostatica anvendes som tilsætningsst offer i foder for at forebygge den
tabsvoldende sygdom coccidiose. Salinomycin natrium (E 766) er godkendt i EU
til slagtekaniner indtil 31.05.2011 og til slagtekyllinger indtil 30.09.2003. Sali-
nomycin natrium har tidligere været godke ndt til hønniker op til en alder på 12
uger. Godkendelsen til hønniker er udløbet.
Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) har den 25. september 1997 af-
givet en positiv udtalelse om Salinomycin natriums uskadelighed for såvel høn-
niker som forbrugerne, såfremt produktet bliver anvendt efter forskrifterne.
SCAN's udtalelse omhandler ligeledes produktets positive effekt på produktio-
nen af hønniker.
I Danmark har Plantedirektoratets Tilsætni ngsstofudvalg vurderet, at stoffet ikke
er sundheds-skadeligt.
Salinomycin natrium er en såkaldt ionophor, og stoffet forventes ikke at give
anledning til re-sistensdannelse.
Salinomycin natrium anvendes ikke som veterinært lægemiddel (Danmark tilla-
der ikke en dobbelt anvendelse af samme stof som veterinært lægemiddel og
fodertilsætningsstof).
Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke høres om forslaget.
Gældende dansk ret
Området er reguleret ved bekendtgørelse nr. 863 af 20. november 1997 om til-
sætningsstoffer til fodersto ffer, som senest er ændret ved bekendtgørelse nr. 701
af 22. august 2002.
Konsekvenser
6
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, samfundsøkonomiske og statsfinansiel-
le konsekven-ser.
Forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været i høring i §2-udvalg et (landbrug) og Det Rådgivende Føde-
vareudvalg. Landbrugsraadet, Dansk Landbrug og Danske Slagterier støtter forsla-
get. Der er ikke modtaget yderligere bemærkninger til forslaget.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været fo relagt Folketingets Europaudvalg.