Grundnotat om teknisk krav til blod og blodkomponenter
PDF udgave (130 KB)
emmerne af Folketingets
Europaudvalg
res stedfortrædere
Journalnummer
Kontor
400.C.2-0
EUK
19. september 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for
Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets
notat
samt grundnotat om udkast til Kommissionens direktiv om gennemførelse af
Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til tekniske
krav til blod og blod-
komponenters kvalitet og sikkerhed.
Direktivforslaget er sat til afstemning på møde i Forskriftsudvalget for blod
den 22.-23. sep-
tember 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg
om udkast til Kommissionens direktiv om gennemførel-
se af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til tekniske krav
til
blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
Ovennævnte forslag er
beskrevet i vedlagte grundnotat.
Direktivforslaget er sat
til afstemning på møde i Forskriftsudvalget for
blod den 22.-23. september
2003.
Forslaget har til formål at sikre
et højt niveau for de tekniske krav til sikkerheden og kvaliteten af blod
og
blodkomponenter til transfusion.
Med direktivet fastlægges bl.a. tekniske
krav til krav til blodkomponenters kvalitet og sikkerhed; krav
til
opbevaring, transport og distribution af blod; fællesskabsstandarder og
-specifikationer vedrørende
et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
samt fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bi-
virkninger og
uønskede hændelser.
Der fastsættes også krav til de oplysninger, der skal
gives til donorer ved hver tapning. Der skal bl.a.
gives korrekt, men alment
forståeligt oplysende materiale om blods egenskaber og om begrundelsen
for
at donorblod skal testes inden brug. Desuden skal oplyses om, i hvilke
situationer donorer bør
afstå fra at give blod, og om at donorer på ethvert
tidspunkt har mulighed for at ophøre med at done-
re blod.
Endvidere
fastsættes krav til de oplysninger der skal indhentes fra donorer,
herunder om donors iden-
tifikation, sygehistorie og (informerede) samtykke.
De økonomiske konsekvenser af direktivet vil afhænge af den konkrete
implementering af reglerne i
dansk ret. Udgifterne til at informere samt
udspørge mulige donorer forventes ikke at medføre væ-
sentlige merudgifter,
idet de nye krav til informationsudveksling overvejende svarer til gældende
prak-
sis på området. For så vidt angår kravene tilblodkomponenters
kvalitet, skønnes direktivets gennem-
førelse at medføre
ændringer af nogle af blodbank ernes
nuværende procedurer og metoder, og at
denne tilpasning vil påføre de pågældende amtskommuner en merudgift. Det er ikke
muligt at skønne
over størrelsen heraf på nuværende tidspunkt.
Det
er den overordnede vurdering, at vedtagelsen
af nærværende direktivforslag vil kunne
bidrage
positivt til sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i
Fællesskabet som helhed.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens
forslag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
16.
september 2003
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2003-1343-1
Sagsbeh.:
HBJ
Fil-navn:
20021_26086.DOC
3
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet Til Folketingets Europaudvalg
Den 16. september 2003
4.s. kt. j.nr. 2003-1343-1
____________________________________________________________________
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udkast
til Kommissio-
nens direktiv om gennemførelse af
Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 2002/98/EF med hensyn til tekniske
krav til blod og blodkompo-
nenters kvalitet og sikkerhed
1.
Indledning
Kommissionens forslag (BloodRegCom/2003/1/3/TechReq)
er det første af 3 direktiver
med
tekniske krav til blod og blodkomponenter til gennemførelse af
Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2002/98/EF om kvalitet og sikkerhed i
forbindelse med humant blod og
blodkomponenter, der trådte i kraft den 8.
februar 2003.
Direktivforslaget har hjemmel i traktatens artikel 152,
stk. 4, litra a).
Ved udarbejdelsen af bestemmelserne er der taget hensyn
til Rådets henstilling
1998/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og
plasmadonorers egnethed og screening af do-
norblod i Det Europæiske
Fæll esskab, Europarådets henstillinger, udtalelse fra den Vi-
denskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, monografierne i Den
Europæ-
iske Farmakopé, navnlig vedrørende blod og blodkomponenter som
udgangsmateriale til
fremstilling af lægemidler,
Verdenssundhed sorganisationens (WHO) henstillinger
samt
internationale erfaringer på området. Direktivet er det første af
3 direktiver i hvilke Kom-
missionen efter bestemmelse i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF
af
27. januar 2003, artikel 28 og 29, fastsætter nærmere tekniske krav
til blod og blodkom-
ponenter, til kvalitetssystemer og til indberetning
m.v. af bivirkninger, samt tilpasser disse
til den tekniske og
videnskabelige udvikling efter en særlig forskriftsprocedure. Efter be-
stemmelse i direktiv 2002/98/EF er der etableret et sagkyndigt udvalg
bestående af nati-
onale eksperter i blodkvalitet og blodsikkerhed '
Forskriftsud-valget for kvalitet og sikker-
hed i forbindelse med blod'
(Forskriftsudvalget for blod). Udvalget har til opgave at bistå
Kommissionen
i forbindelse med udarbejdelse og tilpasning
af bilagene til direktiv
2002/98/EF vedrørende den
videnskabelige og tekniske udvikling, samt i forbindelse med
den ovenfor
nævnte nærmere fastsættelse af tekniske krav til blod og blodkomponenter,
til kvalitetssystemer og til indberetning m.v. af bivirkninger.
Direktivforslaget er sat til afstemning på
møde i Forskriftsudvalget for blod den 22.-23.
september
2003.
2. Forslagets formål og indhold
Forslaget har til
formål at sikre et højt niveau for de tekniske krav til sikkerheden og kvali-
teten af blod og blodkomponenter til såvel allogen som til autolog
transfusion.
4
De områder, der skal fastlægges
tekniske krav for, er omhandlet i
artikel 29 i direktiv
2002/98/EF, og omfatter
følgende: sporbarhedskrav; oplysninger, der skal gives til dono-
rer;
oplysninger der skal indhentes fra donorer, herunder donorens identifikation,
sygehi-
storie og underskrift; krav vedrørende blod- og plasmadonorers
egnethed og screening af
donorblod, herunder kriterier for
permanent udelukkelse og eventuel fritagelse
herfor
samt kriterier for midlertidig
udelukkelse; krav til opbevaring, transport
og distribution;
krav til blods og blodkomponenters kvalitet og
sikkerhed; krav til autotransfusioner; fæl-
lesskabsstandarder og
-specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem
for blod-
centre; fællesskabsproc edure for
indberetning af alvorlige bivirkninger og
uønskede
hændelser og indberetningens format.
Nærværende direktiv
fastsætter tekniske krav til blod- og blodkomponenter, som i bilag II
vedrører oplysninger, der skal gives til donorer og oplysninger, der skal
indhentes fra do-
norer, herunder identifikation,
sygehistorie og donors underskrift. I bilag
III fastsættes
krav til blod- og plasmadonorers egnethed og
screening af donorblod, herunder kriterier
for permanent udelukkelse og
eventuel fritagelse herfor og kriterier for midlertidig udeluk-
kelse. Bilag
IV til direktivet fastsætter krav til opbevaring, transport og distribution, og
bi-
lag V fastsætter krav til blods og blodkomponenters kvalitet og
sikkerhed. Bilag I indehol-
der definitioner.
I direktivets bilag II
(Del A) fastsættes krav til oplysninger, der skal gives til donorer ved
hver tapning. Disse meddeles i skriftligt oplysningsmateriale. Der skal
således gives kor-
rekt, men alment forståeligt oplysende materiale om
blodets grundlæggende egenskaber
m.v., der skal gives
en begrundelse for, hvorfor der skal
foretages lægeundersøgelse,
oplyses om sygehistorie og
gennemføres testning af donorblod og -blodkomponenter, og
der skal oplyses
om betydningen af begreberne 'informeret samtykke', 'afståelse fra at
afgive
blod' og om 'midlertidig og permanent udelukkelse'. Der skal endvidere oplyses
om beskyttelse af personoplysninger, og om i hvilke situationer donorer bør
afstå fra at
give blod, dels hvor det kan være skadeligt for eget helbred,
dels hvor det kan indebære
risiko for patienterne. Der skal herudover gives
oplysning om, at donorer på ethvert tids-
punkt i processen kan skifte
mening om afgivelse af blod og har mulighed for at trække
sig, samt om at
testresultater, som viser tegn på unormal tilstand af betydning vil blive
meddelt donor ad relevante kanaler. Endelig skal der gives oplysninger om
proceduren i
forbindelse med afgivelse af blod
og de forbundne risici, samt om at
donorer når som
helst kan stille spørgsmål.
Endvidere
fastsættes krav til oplysninger, der skal indhentes fra donor ved hver tapning
(Del B). Disse indhentes via spørgeskema,
der udfyldes og underskrives af ansvarlig
medarbejder i blodbanken, samt kort interview
(normalt af få minutters varighed). Per-
sonoplysningerne skal entydigt identificere donoren. De skal omfatte
sygehistorie og me-
dicinsk historie og indhentes ved hjælp af et
spørgeskema under en personlig samtale
med en rutineret sundhedsmedarbejder.
Donorens underskrift på spørgeskemaet betrag-
tes som en tilkendegivelse af,
at der er indhentet informeret samtykke.
Direktivets bilag III fastsætter
krav til fuld blods- og aferesedonorers egnethed. Der fast-
sættes krav
til fysiske kriterier for donorer, herunder kriterier for permanent udelukkelse,
som overvejende er alvorlige sygdomme, stofmisbrug og seksuel adfærd, samt
kriterier
for midlertidig udelukkelse fra at afgive blod.
5
I bilag
IV fastsætter direktivet krav til opbevaring, transport og distribution af
flydende og
kryopræserverende (frosne) ko mponenter. Bilag V fastsætter
krav til blodkomponenters
kvalitet og sikkerhed, herunder krav til
kvalitetskontrolkarakteristika for blodkomponenter.
3. Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Direktivets bestemmelser er nødvendige for at
sikre blods kvalitet og sikkerhed som fore-
skrevet i traktatens artikel
152, stk. 4, litra a). Målet opfyldes ikke i tilstrækkelig grad af
medlemsstaterne. På grund af arten og
omfanget af målet varetages dette bedst
ved
gennemførelse på fællesskabsplan. Direktivet
omfatter alene tiltag, der er nødvendige
for, at målet kan nås, og er ikke mere vidtrækkende, end det er nødvendigt.
Ifølge traktatens artikel 152, stk. 4, litra a), er i øvrigt
foranstaltninger til fastsættelse af en
høj standard for blods kvalitet og
sikkerhed ikke til hinder for, at den enkelte medlemsstat
opretholder eller
indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.
4. Udtalelse fra
Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Gældende da nske regler
Ifølge § 1 i lov nr. 465 af 10. juni
1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod
og blodprodukter til
lægemiddelformål m.v. må tapning af humant blod kun ske fra frivilli-
ge og ubetalte donorer. Efter bestemmelsen er det desuden et krav, at tapning af
blod
eller dele heraf, der skal anvendes
som lægemiddel eller til fremstilling af
lægemidler,
alene iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige
sygehusvæsen.
Blodbanker, der foretager tapning, fraktionering eller
udlevering af blod eller blodkompo-
nenter skal have Lægemiddelstyrelsens
tilladelse i henhold til § 8, stk. 1, i lov om læge-
midler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995. Blodbankerne er desuden underlagt
Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol efter lægemiddellovens § 9.
Tapning, fraktionering og udlevering af blod og blodkomponenter skal udføres i
overens-
stemmelse med bekendtgørelse nr. 264
af 4. april 1997 om god
fremstillingspraksis
(GMP) og god distributionspraksis (GDP), der
gælder for al fremstilling af lægemidler, og
som gennemfører en lang række
EF-direktiver på området.
Efter de generelle regler i bekendtgørelse om god
fremstillingspraksis (GMP) og god di-
stributionspraksis (GDP),
skal vedkommende fremstillingsvirksomhed have
mindst én
sagkyndig person til sin rådighed samt råde over et
kompetent og tilstrækkeligt kvalifice-
ret personale. Det er desuden et
krav, at virksomhedens ansatte gennemgår en grund-
læggende og fortsat
træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begreberne
kvalitetssikring og god fremstillings praksis. Endvidere stilles der krav om, at
virksomhe-
den etablerer og gennemfører et effektivt
kvalitetssikringssystem, samt at der oprettes et
dokumentationssystem
indeholdende generelle instruktioner for produktion og kontrol.
Kravene til
testning af donorblod er fastlagt i cirkulærer udfærdiget af Sundhedsstyrelsen.
Efter disse undersøges donorblod aktuelt for følgende smittemarkører;
antistof mod Hu-
6
man Immundefekt Virus type 1
og 2 (anti-HIV-1 og -2), hepatitis B
overflade antigen
(HbsAg) og antistof mod hepatitis C virus
(anti-HCV). Nye donorer undersøges for anti-
stof mod human T-
lymfocytotropt virus type I og II (anti-HTLV - I og II).
Kravene til
testning af blod og blodkomponenter, der indgår som råvarer i en lægemiddel-
fremstilling, fastsættes i øvrigt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af
lægemiddellovens § 4.
6. Konsekvenser
Det er den overordnede
vurdering, at vedtagelsen af nærværende direktivforslag vil kun-
ne
bidrage positivt til sundhedsbeskyttelsesniveauet
i Danmark og i Fællesskabet som
helhed.
De økonomiske konsekvenser af direktivet vil afhænge af den konkrete
implementering
af reglerne i dansk ret.
For så vidt angår de
oplysninger, der skal udveksles imellem mulige donorer og blodban-
ken,
forventes denne opgave ikke at medføre væsentlige merudgifter, idet de nye krav
til
informationsudveksling overvejende svarer til gældende praksis på
området.
Med hensyn til kravene til blodkomponenters kvalitet,
skønnes direktivets gennemførelse
at medføre ændringer af nogle af
blodbankernes nuværende procedurer og metoder, og
at denne tilpasning vil
påføre de pågældende amtskommuner en merudgift. Det er ikke
muligt at skønne
over størrelsen heraf på nuværende tidspunkt.
Angående kravene til en øget
kontrol af donorblod skønnes udgifterne hertil at kunne be-
grænses
gennem en forenklet og rationel
tilrettelæggelse af kontrollen blodbankerne
imellem.
7. Høring
Udkastet til direktiv har
været forelagt Amtsrådsforeningen, B.F.I.D, Dansk
Selskab for
Sygehusapotekere, De Samvirkende
Invalideorganisationer, Finansministeriet, Forbru-
gerstyrelsen, Frederiksberg Kommune, IGL, Dansk Industri, Dansk Medicin
Industri, Det
Centrale Handicapråd, Den Almindelige Danske Lægeforening,
Forbrugerrådet, Forenin-
gen af Parallelimportører af Lægemidler,
Hovedstadens Sygehusfællesskab, Kommuner-
nes Landsforening,
Konkurrencestyrelsen, Københavns Kommune, Amternes Lægemid-
delregistreringskontor I/S, Sundhedsstyrelsen, Danmarks Bløderforening,
Bloddonorerne
i Danmark, Lif, Københavns Kommune, MEGROS, Sammenslutningen
af Privathospita-
ler, Statens Serum Institut, Dansk
Selskab for Klinisk Immunologi, samt
Økonomi- og
Erhvervsministeriet.
Amtsrådsforeningen
finder, at der ikke er behov for personlige interviews og påpeger,
at det
såfremt forslaget bliver gennemført, vil medføre et øget personaleforbrug. Amts-
rådsforeningen henholder sig til det også
i forbindelse med høringen over direktiv
2002/98/EF anførte, at foreningen forventer at blive kompenseret for de
udgiftskrævende
tiltag, direktivet lægger op til.
7
Amtsrådsforeningen finder det uhensigtsmæssigt, at der fastsættes så detaljerede
krav,
som forslaget indeholder, i et direktiv, men ser samtidig positivt på,
at forslaget bl.a. er
baseret på Europarådets Guide to the Preparation, Use
and Quality Assurance of Blood
Components. Foreningen meddeler, at såfremt
forslaget medfører øgede udgifter for am-
terne, må disse kompenseres i
henhold til DUT-reglerne.
Hovedstadens Sygehusfællesskab
oplyser, at H:S blodbank i dag opfylder stort set alle
de krav,
der stilles vedrørende de tekniske krav
og kvalitetskontrol i direktivforslaget,
samt at
blodbanken organisatorisk er i overensstemmelse med direktivets terminologi; at
der eksisterer to former for blodetablissementer, nemlig blodcentre og
blodbanker på ho-
spitaler. Man påpeger, at BIS`s struktur formentlig ikke
er i overensstemmelse hermed,
idet der er tale om en selvejende institution
finansieret af H:S og KAS og foreslår af BIS-
organisationen lægges ind
under H:S/KAS - blodbankstrukturen.
Man vurderer dog, at
direktivet vil kunne give betydelige meromkostninger for det danske
transfusionsvæsen, afhængig af hvorledes det konkret implementeres i dansk ret.
Som
eksempel herpå nævnes eventuelt krav om 100% leukocytfiltrering af
blodkomponenter,
som foretages i alle EU-lande, bortset fra Sverige og
Danmark. Såfremt kravet indføres i
Danmark skønner man, at dette alene i H:S
vil medføre meromkostninger på 10-15 mio.
kr. årligt.
Med hensyn
til kravet om undersøgelse af, herunder
en samtale, med donor før hver
tapning
oplyser man, at såfremt kravet skal tolkes således, at hver donor hver gang ved-
kommende tappes skal i enrum med en sundhedsperson, vil dette medføre en
øget per-
sonaleressource på 2,5 - 3 fuldtidsstillinger. Hvad angår
faciliteter i form af samtalerum
vil etablering/ombygning heraf være den
største økonomiske byrde.
Endelig anfører man, at opbevaringskravet på 15 år
f.s.v.a. donors og donortapningers
data, herunder sygehistorie og
underskrift, i modsætning til det gældende 10-års krav vil
medføre, at
blodbankerne vil få brug for mere arkivplads og/eller scanningafaciliteter til
edb-systemer. Man er af den opfattelse, at dette formentlig ikke vil medføre
nogen stor
økonomisk byrde.
Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
meddeler, at DSKI´s holdning er identisk med
European Blood
Alliance´s (EBA´s). Man tager direktivforslaget
til efterretning, uanset
man er af den opfattelse, at det
er knapt så hensigtsmæssigt, at fastsætte de meget de-
taljerede krav som
tilfældet er i direktivform. DSKI støtter ikke opblødningen i donorkrite-
rierne f.s.v.a. Bilag III, pkt. 2.2.1. Malaria.
Bloddonorerne i
Danmark anfører, at det er vigtigt, at der ikke med de kommende reg-
ler
fastsættes unødige krav til donorinterviews. Man forventer, at donorerne
vil irriteres
over, at skulle modtage de samme
omfattende informationer før hver tapning,
samt at
kravet antagelig vil medføre vanskeligheder med at finde
tilstrækkeligt sundhedspersona-
le til gennemførelse af interviews. Man
foreslår, at der før første donation gennemføres et
omfattende interview og
et betydeligt reduceret ved de efterfølgende.
Danmarks Bløderforening
finder, at enkelte krav er væsentlige
ændringer i forhold til
nuværende praksis,
idet tidligere rekommandationer bliver til
krav, og kan betyde nye
procedurer, som
vil være betydelig ressourcekrævende. Samlet finder foreningen, at di-
8
rektivets krav generelt fastlægger høje krav til kvalitetssikringen af blod
og blodkompo-
nenter, og at disse krav vil højne standarden af
blodtransfusions- behandling inden for
EU.
Den Almindelige Danske
Lægeforening finder det uheldigt, at det i Bilag II vedrørende
krav til
oplysninger, der skal gives til potentielle blod- eller blodkomponentdonorer
ikke er
fastsat, at en donor skal oplyses om, at vedkommende bør afstå fra
at give blod i tilfælde
af risikofyldt seksuel adfæ rd, hiv/aids og
lignende.
8. Tidligere forelæggelse fo r Folketingets Europaudvalg
Direktivforslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.