Grundnotat om grænseværdi for lægemiddelstoffer
PDF udgave (101 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere.
Bilag
Journalnummer
400.C.2-0
EU-sekr.
16. juli 2003
KOMITÉSAG
Til orientering for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag
til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester
af de veterinære lægemiddelstoffe r Cypermethrin og Emamectin i lev-
nedsmidler.
Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i Forskriftskomitéen den
17. juli 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens for-
slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse-
værdi for rester af de vete rinære lægemiddelstoffer Cyper-
methrin og Emamectin i levnedsmidler
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mø-
det i forskriftskomitéen den 17. juli 2003.
En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for
stofferne Cypermethrin og Emamectin. Dette indebærer, at stofferne vil
kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelpro-
ducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animal-
ske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte
grænseværdi.
Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bin-
dende grænseværdier for samtlige læge middelstoffer, der indgår i veteri-
nære lægemidler.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens
og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med
de pågældende stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I
den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære
en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissio-
nens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en
grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Cy-
permethrin og Emamectin i levnedsmidler
1. Indledning
Kommissionen har den 17. juni 2003 til medlemslandene fremsendt for-
slag til kommissionsforordning ENTR/03/2003 om ændring af bilag III
til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsæt-
telse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
15. juli 2003
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2003-1322-5
Sagsbeh.: hsa
SUM nr.
359
3
lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebæ-
rer, at der fastsættes en midlertidigt bindende grænseværdi for stofferne
1. Cypermethrin
2. Emamectin
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn-
seværdier for samtlige de lægemiddelst offer, der indgår i veterinære læ-
gemidler.
Kommissionens forslag til grænseværd i for det enkelte stof udarbejdes
på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for
veterinære lægemidler CVMP (Commi ttee for Veterinary Medicinal Pro-
ducts).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne
procedure forelægges Kommissionens forslag for en forskriftskomité,
der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i for-
skriftskomitéen den 17. juli 2003. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7
og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Cypermethrin og Ema-
mectin opføres på bilag I til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behand-
ling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan
forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder
den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
1. Cypermethrin
Cypermethrin er et antiparasitært stof af gruppen syntetiske pyretroider.
Der bruges til at behandle kvæg, får og laksefisk mod ektoparasitter som
f.eks. lus og lopper. Behandling sker ved at dyrene bliver badet i eller
vasket med en opløsning af cypermethrin. Cypermethrin er optaget på
bilag III til behandling af kvæg, får og på bilag I til behandling af lakse-
fisk. Det anbefales, at cypermethrin optages på bilag I til behandling af
kvæg og får med uændrede maksimale grænseværdier
Kvæg:
Muskler
20 mg/kg
Fedt
200 mg/kg
Lever
20 mg/kg
Nyrer
20 mg/kg
Mælk1
20 mg/kg
1
Øvrige bestemmelser i Rådets direktiv 93/57/EF skal overholdes
4
Får:2
Muskler
20 mg/kg
Fedt
200 mg/kg
Lever
20 mg/kg
Nyrer
20 mg/kg
2. Emamectin er et antiparasitært stof af avermectingruppen. Det bruges
til behandling af fisk mod havlus. Emamectin er optaget på bilag I til
behandling af laksefisk. Det anbefales, at emamectin optages på bilag I til
behandling af alle fiskearter med samme MRL værdier som for laksefisk.
Fisk:
Muskler og skind i naturligt forhold
100 mg/kg
3. Nærheds- og propor tionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen
retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Optagelsen af stoffet cypermethrin til behandling af kvæg og får på bilag
I vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sik-
re, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med stofferne ikke vil frembyde
sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære
lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for
menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gen-
nemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold.
En maksimalgrænseværdi fastlægges al tså ud fra en grundig sundheds-
mæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har
betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et
princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i prak-
sis betyde, at grænseværdien bliver af hængig af analysekemikerens valg af
metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdie r vil også på en anden måde bety-
de en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000
kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veteri-
nære lægemidler end dem, der er opta get i bilaget til Rådets forordning
2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle til-
fælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidlige-
re, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolme-
toden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af
sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt
2
Må ikke anvendes til dyr, hvsi mælk skal anvendes til menneskeføde
5
muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt,
og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdi-
en ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af ad-
ministrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske
konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennem-
førelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende
økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværd ier for rester af lægemiddelstoffer i
levnedsmidler forelægges af Lægemi ddelstyrelsen for Fødevaredirektora-
tet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre
myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med
ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forret-
ningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.