Nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser
PDF udgave (164 KB)
emmerne af Folketingets Europaudvalg
res stedfortrædere
Journalnummer
Kontor
400.C.2-0
EU-sekr.
15. juli 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notater
om tilladelse til markedsføring af diverse produkter tilsat phytosteroler/-stanoler/-
sterolestere som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 258/97 (novel foods-forordningen), doku-
ment SANCO/02766/2003, SANCO/02809/2003, SANCO/02764/2003,
SANCO/02765/2003 og SANCO/02807/2003.
Forslagene er sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed den 17.-18. juli 2003.
2
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Fødevaredirektoratet/6. kontor
J.nr.: 2003-441-0021
Den 11. juli 2003
ACD/LFA
FVM 072
Notat til Folketingets Europaudvalg
om tilladelse til markedsføring af diverse produkter tilsat phytosteroler/-stanoler/-
sterolestere som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 258/97 (novel foods-forordningen).
Dokument
SANCO/02766/2003,
SANCO/02808/2003,
SANCO/02809/2003,
SANCO/02764/2003, SANCO/02765/2003 og SANCO/02807/2003
Forslagene er sat på dagsordenen til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødeva-
rekæden og Dyresundhed den 17.-18. juli 2003.
Forslagene behandles i en III a-procedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-
sundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen beslutningen. Opnås der
ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissi onen sagen for Rådet, der kan vedtage forslage-
ne uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke
inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.
Virksomhederne Pouttu Lt.d., Pharmaconsult Oy Ltd. (tidligere MultiBene Health Oy Ltd.),
Karl Fazer Ltd., Teriaka Ltd., Unilever og Archer Daniels Midland Company har i hhv. marts
2000, september 2001, september 2000, maj 2001, august 2002 og november 2001 indgivet
ansøgninger til enten de finske, engelske eller hollandske myndigheder om godkendelse af
diverse produkter tilsat phytosteroler/stanoler/sterolestere som nye levnedsmidler og nye lev-
nedsmiddelingredienser. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har i sin udtalelse af
26. september 2002 om en generel oversigt over virkningerne på langt sigt af indtag af forhø-
jede niveauer af phytosteroler fra flere kilder i kosten anført, at der ikke foreligger dokumen-
tation for yderligere effekt ved indtag på over 1-3 g pr. dag, og idet høje indtag kan have uøn-
skede virkninger på bl.a. b -caroten niveauet, bør indtag over dette niveau undgås. På denne
baggrund har Kommissionen udarbejdet de foreliggende forslag til beslutning om tilladelse til
markedsføring af diverse produkter tilsat phytosteroler/-stanoler. Af forslagene fremgår det, at
de berigede produkter skal frembydes til salg på en måde, så de let kan opdeles i portioner.
3
En vedtagelse af forslagene vil betyde et meget større udbud af sterol/stanolberigende
fødevarer end i dag og dermed også en større risiko for, at andre end produkternes målgruppe
vil indtage produkterne med deraf eventuelle negative effekter til følge. Et større produktud-
bud betyder også en øget risiko for, at målgruppen for produkterne vil overskride det anbefa-
lede indtag af stofferne. Det skønnes, at en vedtagelse af forslagene vil kunne forringe beskyt-
telsesniveauet i Danmark.
Den danske holdning er, at de nævnte stoffer tilsættes produkterne med et medicinsk formål
med henblik på reduktion af kolesteroloptagelsen hos personer med forhøjet kolesterolindhold
i blodet, hvilket må betegnes som en forholdsvis snæver målgruppe. Det er betænkeligt at
sammenblande medicin og fødevarer, idet indtagelsen af produkterne sker under forskellige
betingelser. Medicin indtages under lægeligt tils yn, som bl.a. indebærer overvågning af even-
tuelle bivirkninger, mens fødevarer kan købes i dagligvarehandelen, og det overlades til for-
brugerne at overskue informationerne på emballagen. Danmark stemte af denne årsag imod
forslaget om tilladelse til markedsføring af 'smørbare gule fedtstoffer tilsat phytosteroleste-
re', jf. Kommissionens beslutning 2000/500/EF.
De danske myndigheder finder herudover, at det er problematisk at acceptere flere sterol-
/stanolberigende produkter, ud fra den betragtning, at der allerede foreligger ovennævnte be-
slutning, hvor det anbefalede/forventede daglige indtag af produktet vil resultere i et så højt
sterolindtag, at et indtag fra andre berigede produkter formodentlig vil medføre negative ef-
fekter.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme imod forslagene.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Fødevaredirektoratet/6. kontor
J.nr.: 2003-441-0021
Den 11. juli 2003
ACD/LFA
FVM 072
Aktuelt Notat til Folketingets Europaudvalg
om tilladelse til markedsføring af diverse produkter tilsat phytosteroler/-
stanoler/-sterolestere som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingre-
dienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
258/97 (novel foods-forordningen).
Dokument SANCO/02766/2003, SANCO/02808/2003, SANCO/02809/2003,
SANCO/02764/2003, SANCO/02765/2003 og SANCO/02807/2003
Resumé
En række virksomheder har indgivet an søgninger til enten de finske, engelske
eller hollandske myndigheder om godkendelse af diverse produkter tilsat phy-
tosteroler/stanoler/sterolestere som nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelin-
gredienser. En vedtagelse af forslagene vil betyde et meget større udbud af ste-
rol/stanolberigende fødevarer end i dag og dermed også en større risiko for, at
andre end produkternes målgruppe vil indtage produkterne med deraf eventuelle
negative effekter til følge. Et større produktudbud betyder også en øget risiko
for, at målgruppen for produkterne vil overskride det anbefalede indtag af stof-
ferne.
Baggrund
Kommissionen har den 8. juli 2003 fremsendt udkast til 6 Kommissionsbeslut-
ninger om tilladelse til markedsføring af diverse produkter tilsat phytosteroler/-
stanoler/sterolestere som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser
i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 258/97:
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af pølser og
pålæg tilsat phytosteroler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye
levnedsmiddelingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 258/97 SANCO/02766/2003 rev2 (udateret)
5
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af smørbare
gule fedtstoffer, salatdressinger, yoghurtlignende produkter, mælkelig-
nende drikkevarer, pølser, pålæg, kødboller, bagværk, læskedrikke uden
kulsyre og kryddersaucer tilsat phytosteroler/phytostanoler som nye lev-
nedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 SANCO/02808/2003
rev2 (udateret)
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af bagværk,
kornbaserede snackstænger og gummi ar abicum-pastiller tilsat phytoste-
roler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelin-
gredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 258/97 SANCO/02809/2003 rev2 (udateret)
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af smørbare
gule fedtstoffer, blød ost-lignende produkter, yoghurtlignende produkter
og frugtdrikke baseret på mælk tilsat phytosteroler/phytostanoler som
nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Eu-
ropa-Parlamentets
og
Rådets
forordning
(EF)
nr.
258/97
SANCO/02764/2003 rev2 (udateret)
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af yoghurt- og
mælkelignende fødevarer tilsat phyt osterolestere som nye levnedsmid-
delingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 258/97 SANCO/02765/2003 rev2 (udateret)
· Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af smørbare
gule fedtstoffer, salatdressinger, yoghurtlignende produkter, kornbasere-
de snackstænger, drikkevarer, pøls er, pålæg og kødboller tilsat phytoste-
roler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelin-
gredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 258/97 SANCO/02807/2003 rev2 (udateret)
Forslagene er sat på dagsordenen til afstemning på mødet i Den Stående Komité
for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17.-18. juli 2003.
Forslagene er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordning 258/97 om nye lev-
nedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
I henhold til artikel 7 i forordning 258/97 skal der træffes afgørelse om tilladelse
til markedsføring efter proceduren i artikel 13, når der er fremsat indsigelse mod
en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsen træffes på
grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående Ko-
mité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
Forslagene behandles i en III a-procedure i Den Stående Komité for Fødevare-
kæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalif iceret flertal, udsteder Kommissionen
beslutningerne. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen
sagen for Rådet, der kan vedtage forslagene uændret med kvalifi ceret flertal eller
ændre dem med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre
måneder, kan Kommissionen udstede beslutningerne.
6
Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er ikke redegjort nærm ere herfor, da der er tale om gennemførelsesforan-
staltninger til en allerede vedtaget retsakt.
Formål og indhold
Virksomhederne Pouttu Lt.d., Pharmaconsult Oy Ltd. (tidligere MultiBene
Health Oy Ltd.), Karl Fazer Ltd., Teriaka Ltd., Unilever og Archer Daniels Mid-
land Company har i hhv. marts 2000, september 2001, september 2000, maj
2001, august 2002 og november 2001 indgivet ansøgninger til enten de finske,
engelske eller hollandske myndigheder om godkendelse af diverse produkter
tilsat phytosteroler/stanoler/sterolestere som nye levnedsmidler og nye levneds-
middelingredienser.
Kommissionen videresendte de første vurderingsrapporter til de øvrige med-
lemsstater, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage kunne frem-
sætte bemærkninger eller begrundet indsigelse i forhold til ansøgningerne. Der
blev inden fristernes udløb fremsat begrundet indsigelse mod en godkendelse af
produkterne fra flere medlemsstater. Den Videnskabelige Komité for Levneds-
midler har i sin udtalelse af 26. september 2002 om en generel oversigt over
virkningerne på langt sigt af indtag af forhøjede niveauer af phytosteroler fra
flere kilder i kosten fremført, at der ikke foreligger dokumentation for yderligere
effekt ved indtag på over 1-3 g pr. dag, og idet høje indtag kan have uønskede
virkninger på bl.a. b -caroten niveauet, bør indtag over dette niveau undgås.
I et forsøg på at sikre, at forbrugerne får de oplysninger, der er nødvendige for at
undgå for stort indtag af tilsatte phytosteroler/stanoler, har Kommissionen frem-
lagt et forslag til forordning om tilsæt ning af phytosteroler, phytosterolestere,
phytostanoler og phytostanolestere til fødevarer og fødevareingredienser og om
mærkning af sådanne fødevarer og fødevareingredienser. Forslagene er sat på
dagsordenen til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed den 17.-18. juli 2003.
På denne baggrund har Kommissionen udarbejdet de foreliggende forslag til
beslutning om tilladelse til markedsføring af diverse produktet tilsat phytostero-
ler/-stanoler/-sterolestere. Af forslagene fremgår det, at de berigede produkter
skal frembydes til salg på en måde, så de let kan opdeles i portioner. Vedlagt de
enkelte forslag er desuden et bilag, hvor de fødevarer, der er omfattet af det på-
gældende forslag, er nærmere beskrevet.
Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Gældende dansk ret
Området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umid-
delbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte
virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
7
Konsekvenser
Forslagene kræver ikke implemente ring og har hverken lovgivningsmæssige
eller statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af forslagene vil betyde et me-
get større udbud af sterol/stanolberigende fødevarer end i dag og dermed også en
større risiko for, at andre end produkternes målgruppe vil indtage produkterne
med deraf eventuelle negative effekter til følge. Et større produktudbud betyder
også en øget risiko for, at målgruppen for produkterne vil overskride det anbefa-
lede indtag af stofferne. Det skønnes, at en vedtagelse af forslagene vil kunne
forringe beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslagene er sendt i høring i Det Rådgivende Fødevareudvalg.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.