Grundnotat om lægemidlet "Dexdomitor"
PDF udgave (109 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
30. maj 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-
slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet 'Dexdomi-
tor – Dexmedetomidine hydrochloride'.
Stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den
14. juni 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom-
missionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstil-
ladelse for lægemidlet "D exdomitor – Dexmedetomidine
hydrochloride".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-
lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde
senest den 14. juni 2003.
Dexdomitor er et bedøvelsesmiddel til bedøvelse af kat og hund i forbindelse
med mindre smertevoldende indgreb.
Dexdomitor bør ikke anvendes til alvorlige syge dyr med hjertefejl, respiratori-
ske lidelser eller nedsat lever- eller nyrefunktion, dyr der er drægtige eller deres
afkom under 5 mdr.
Hunde og katte i særdeleshed kan kaste op i få minutter efter injektionen. En
kraftig nedsættelse af hjerte- og åndedrætsfrekvens, samt legemstemperatur
kan ses i visse tilfælde.
Katte tilrådes faste 4-6 timer før injektionen.
Som følge af Dexdomitors bedøvelses middelbesparende effekt skal doseringen
af andre beroligelses- og bedøvelsesmidler, og ved anvendelse i kombination
med stoffet, nedsættes betydeligt for at undgå utilsigtet påvirkning af central-
nervesystemet.
Derfor tilrådes at tildele ilt, hvis væsentlig påvirkning af åndedrætsfrekven-
sen/iltmangel forventes.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-
gemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2003-1307-16
Sagsbeh.:
tkj
Fil-navn:
NOTAT
OG
GRUNDNOTAT
Dexdomitor.DOC
Sum. nr:
0355
3
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsfø-
ringstilladelse for lægemidlet 'Dexdomitor - Dexmedeto-
midine hydrochloride'.
1. Indledning.
Kommissionens forslag V01/II,EU/2/02/033/001 (EMEA/V/C/070/II/001) til den oven-
for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 14. maj 2003.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 32, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-
staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 14. juni 2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilla-
delse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produkti-
ons- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge
en central godkendelsespro-
cedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale
procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-
pæiske Agentur for lægemiddelvurderi ng. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veterinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver
udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære læ-
gemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen be-
slutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en mar-
kedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Ud-
valg for Veterinære Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager
Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissio-
nen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan for-
kaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager kom-
missionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissio-
nen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet “Dexdomitor – Dexme-
detomidine hydrochloride' som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtli-
ge 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
4
Dexdomitor er et bedøvelsesmiddel - dexmedetomidine hydrochloride til bedø-
velse af kat og hund i forbindelse med mindre smertevoldende indgreb, enten
som eneste middel eller i kombination med andre beroligelses- eller bedøvel-
sesmidler.
Dexdomitor bør ikke anvendes til alvorlig syge dyr med hjertefejl, respiratoriske
lidelser eller nedsat lever- eller nyrefunktion, dyr der er drægtige eller deres
afkom under 5 mdr.
Hunde og katte i særdeleshed kan kaste op i få minutter efter injektionen. En
kraftig nedsættelse af hjerte- og åndedrætsfrekvens, samt legemstemperatur
kan ses i visse tilfælde. Kombineres Dexdomitor med Ketamin hos katte kan der
ses alvorlig nedsættelse af åndedrætsfre kvens. Dyr der bedøves skal overvå-
ges og holdes varme.
Katte tilrådes faste 4-6 timer før injektionen.
Som følge af Dexdomitors bedøvelses middelbesparende effekt skal doseringen
af andre beroligelses- og bedøvelsesmidler, og ved anvendelse i kombination
med stoffet, nedsættes betydeligt for at undgå utilsigtet påvirkning af central-
nervesystemet.
Derfor tilrådes at tildele ilt, hvis væsentlig påvirkning af åndedrætsfrekvensen
/iltmangel forventes.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Dexdomitor er ca. dobbelt så potent som det beslægtede Domitor. Dexdomitor har
en væsentlig bedøvelsesmiddel besparende effekt, når det anvendes i kombination
med andre beroligelses- og bedøvelsesmidler, hvilket nedsætter den totale udgift af
bedøvelsen; men nok så væsentligt, mindsker risikoen - d.v.s. alvorlige bivirkninger
der altid er forbundet med et givent bedøvelsesindgreb.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-
del kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer
pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende
for Danmark.
6. Høring.
5
Ansøgninger om markedsføri ngstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel-
styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med led-
sagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmelig-
heder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.