Rådsmøde sundhedsministre etc. 2-3/6 03 Samlenotat
PDF udgave (202 KB)
emmerne af Folketingets
Europaudvalg
res stedfortrædere
Journalnummer
Kontor
400.C.2-0
EU-sekr.
21. maj 2003
Med henblik på mødet i Folketingets
Europaudvalg den 28. maj 2003 – dagsordenspunkt
rådsmøde (beskæftigelse,
socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2003 –
vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets no tat om de punkter, der
forventes optaget på
dagsordenen fsva sundhedsdelen.
2
Aktuelt notat for rådsmødet
(beskæftigelse, socialpolitik, su ndhed og forbrugerbeskyttelse)
den
2.-3. juni 2003 – sundhedsdelen
Side
1.
Forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af
standarder
for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning,
testning, behandling,
opbevaring og distribution af humane væv og celler
2
- KOM(2002)319
endelig
2.
SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
8
3.
WHO's rammekonvention om tobakskontrol
10
4.
Udkast til rådskonklusioner om mental sundhed
12
5.
Refleksionsprocessen om Patientmobilitet
13
6.
Revision af
fællesskabslovgivningen om lægemidler, herunder
Lægemiddelagenturet
- KOM(2001)404 endelig
16
1. Forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om fastlæggelse
af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning for så
vidt angår human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk
agentur for lægemiddelvurdering
- KOM(2001) 404 endelig
2.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler - KOM(2003)163 endelig
3. Forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
direktiv
2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler – KOM(2003)163 endelig
15a.
Forslag til henstilling
om kræftscreening
27
15b.
Det europæiske sygesikringskort
29
3
15d.
Meddelelse fra
Kommissionen om Health Security
30
Dagsordenspunkt 1:
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv om fastsættelse af
standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved donation,
udtagning, testning, behandling,
opbevaring og
distribution af humane væv og celler - KOM(2002) 319 endelig
Revideret
notat.
1. Indledning
Kommissionen fremsatte den 24. juni 2002
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
fastsættelse af
standarder for kvaliteten og sikkerheden ved
donation, udtagning, testning, be-
handling, opbevaring og
distribution af humane væv og celler – KOM(2002) 319 endelig.
Forslaget er
det andet i en serie af direktivforslag, som har hjemmel i traktatens artikel
152, stk.
4, litra a, om fastsættelse af
standarder for kvaliteten og sikkerheden af
organer og stoffer af
menneskelig oprindelse, blod
og blodprodukter.
Forslaget har til formål på fællesskabsplan at fastlægge
fælles standarder for kvaliteten og sik-
kerheden af humane væv og
celler, der anvendes til formål på mennesker, med henblik på
at
sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i forbindelse med anvendelsen af
disse produkter.
Rådet blev præsenteret for direktivforslaget ved
Kommissionens indledende gennemgang heraf
ved rådsmødet (sundhed) den 26.
juni 2002. Forslaget er efterfølgende blevet drøftet under det
danske og
græske formandskab.
Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet
(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger-
beskyttelse) den 2.-3.
juni 2003 med henblik på politisk enighed.
2. Retsgrundlag
Direktivforslaget har hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, hvoraf
det fremgår, at Rådet
bidrager efter fremgangsmåden i artikel 251 og efter
høring af Det Økonomiske og Sociale Ud-
valg og Regionsudvalget til
virkeliggørelse af målene i denne artikel ved at vedtage foranstaltnin-
ger
til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og
stoffer af men-
neskelig oprindelse, blod og
blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke
til hinder for, at den
enkelte medlemsstat
opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.
3. Formål
og indhold
Direktivforslagets mål er at fastlægge standarder for kvaliteten
og sikkerheden af humane væv og
celler beregnet til anvendelse på mennesker
med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af
4
menneskers
sundhed i forbindelse med anvendelsen af
dette materiale i patientbehandlingen,
herunder
navnlig minimering af risikoen for overførsel af infektionssygdomme.
I
direktivforslaget stilles der forslag om sikkerhedsforanstaltninger i alle faser
fra udvælgelsen af
donorer, udtagning, testning, behandling,
præservering, opbevaring til distribution af materialet til
slutbrugeren.
Bestemmelserne om donation, udtagning og testning omfatter
alle typer humane væv og celler,
som udtages af det
menneskelige legeme med henblik på
anvendelse til ethvert formål i det
samme eller i et andet menneske, jf. dog nedenfor.
For så vidt angår
forarbejdede produkter, som er baseret på væv og celler, og som er omfattet af
andre direktiver, herunder lægemidler , medicinsk udstyr, kosmetik
m.v., gælder direktivforslaget
kun for de første faser - donation, udtagning
og testning, og direktivet vil i denne sammenhæng
fungere som et
råvaredirektiv for sådanne forarbejdede produkter.
Undtaget fra direktivets
anvendelsesområde er organer, blod og blodkomponenter, som er omfat-
tet af
direktiv 2002/98/EF, samt humane væv og celler, som udtages og genindsættes i
det sam-
me menneske som led i det samme kirurgiske indgreb.
I
sin opbygning og indhold lægger direkt ivforslaget sig forholdsvis tæt op
af direktivet om blod og
blodkomponenter (2002/98/EF). Der foreslås således
fastlagt krav om myndighedsgodkendelse
og regelmæssige inspektioner af
vævsinstitutioner, som skal forest å testning, forarbejdning, præ-
servering, opbevaring og/eller distribution af væv og ce ller, ligesom
der vil blive stillet krav til de
institutioner og personale,
der forestår udtagningen af væv og
celler, herunder udvælgelse af
donorer mv.
Med
forslaget vil der blive fastsat detaljerede tekniske krav til udtagning af
humane væv og celler,
vævsinstitutionernes kvalitetssystem ,
donorinformation, udvælgelseskri terier, krav til
testning,
krav til forarbejdnings-, opbevarings- og
distributionsprocedurer, vilkår for udvælgelse, evaluering
og udtagning af
celler til brug for kunstig befrugtning, samt krav til specifikke væv og celler,
som
under særlige omstændigheder må distribueres dire kte til
modtageren. Disse detaljerede tekniske
krav vil blive
fastlagt i en komitologiprocedure under
hensyntagen til, at kravene efterfølgende
skal
kunne gøres til genstand for regelmæssige revisioner i takt med den
videnskabelige udvik-
ling.
Endvidere indeholder forslaget bestemmelser
om sikring af sporbarhed af væv og celler mellem
donorer og modtagere
gennem etablering af et donoridentifikationssystem, krav til samtykke og
anonymitet i overensstemmelse med medlemsstaternes lovgivning herom, samt en
bestemmel-
se, hvorefter medlemsstaterne tilskynder til, at væv og celler
ti lvejebringes på baggrund af frivillig
og ubetalt donation.
Endelig indeholder forslaget bestemmelser om etablering af et overvågningssystem
i forbindelse
med utilsigtede hændelser med produkterne, samt
bestemmelser om kontrol og sikkerhed med
5
produkter, der udveksles
mellem EU og tredjelande, idet de fastsættes, at import og eksport som
udgangspunkt skal foregå gennem godkendte vævsinstitutioner.
Hvis forslaget
gennemføres, vil et meget bredt spektrum af humant materiale, som anvendes i
behandlingen af mennesker, og som hidtil ikke har været underlagt en
sammenhængende regu-
lering, blive omfattet af fælles sikkerheds- og
kvalitetsregler.
6
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har tilkendegivet, at målene for
direktivforslaget, nemlig at fastsætte høje
stan-
darder for kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler,
som i stigende grad udveksles
med landene og i lyset af forøget
patientmobilitet, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af med-
lemsstaterne, og derfor - på grund af forslagets omfang og virkninger -
bedre kan gennemføres
på fællesskabsplan.
Regeringen er enig i denne
vurdering. Der er samtidig tale om et minimumsdirektiv, hvilket inde-
bærer,
at bestemmelserne ikke er til hinder
for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører
stregerne beskyttelsesforanstaltninger, som er i
overensstemmelse med traktaten. Bestemmel-
serne er
ligeledes ikke til hinder for, at der kan gennemføres nationale
bestemmelser som ek-
sempelvis forbud mod anvendelse af specifikke typer af
væv og celler af menneskelig oprindelse.
Nærheds- og
proportionalitetspri ncippet anses på denne baggrund for at være
respekteret.
5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet
vedtog sin første udtalelse om Kommissionens direktivforslag den 10. april
2003. Udtalelsen omfatter 100 ændringsforslag.
Europa-Parlamentet
finder, at Kommissionens forslag er et skridt i den rigtige retning med henblik
på at sikre fælles standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og
celler, der skal an-
vendes i patientbehandlingen. Europa-Parlamentet
finder, at forslaget i det store og hele indehol-
der rimelige kvalitets- og
sikkerhedsstandarder til at beskytte patienterne mod blandt andet smit-
tefarlige sygdomme. Indførelse af bestemmelser,
der gælder overalt i EU, vil ifølge
Europa-
Parlamentet føre til en bedre udvikling af celle- og
vævsterapien.
Europa-Parlamentet finder dog generelt, at direktivet i
højere grad bør tage udtrykkeligt stilling til
grundlæggende etiske
principper for anvendelsen af humane væv og celler. En del af Europa-
Parlamentets ændringsforslag er således fo rslag, som med udgangspunkt
i en etisk stillingtagen
indebærer tilpasning af direktivets
anvendelse sområde og - i videre omfang end Kommissionens
oprindelige
forslag - indebærer fastlæggelse af etiske principper for donation,
udtagning og an-
vendelsen af væv og celler.
Visse af
Europa-Parlamentets ændringsforslag er indarbejdet i formandskabets
kompromistekst.
6. Gældende danske regler
En generel
regulering af sikkerhed og kvalitet i
forbindelse med donation, udtagning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af humant væv og celler, der skal
anvendes i forbindelse
med behandlingen af mennesker, har ikke hidtil været
gennemført i dansk lovgivning.
Dele af det af
direktivet omhandlede produktområde er delvist
regulerede i speciallovgivning.
Således forefindes
bestemmelser om salg, donation og opbevaring af menneskelige æg og sæd-
celler i lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse
med lægelig behandling,
diagnostik og forskning. Med regeringens forslag til
ændring af lov om kunstig befrugtning fore-
slås det tilladt at foretage
forskning på embryonale stamceller. I det omfang, der bliver tale om
7
forskning på embryonale stamceller, som involverer kliniske forsøg på mennesker,
vil direktivets
krav til kvalitet og sikkerhed finde anvendelse.
Bestemmelser vedrørende samtykke i forbindelse med
transplantation fra levende personer er
fastsat i lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation
m.v. Disse bestem-
melser regulerer hovedsagelig etiske
aspekter ved de omhandlede aktiviteter og
vedrører ikke
kvaliteten og sikkerheden ved produkterne som
sådan.
I praksis klassificerer Lægemi ddelstyrelsen i en række
konkrete sager visse celle- og vævspro-
dukter som lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen lægger
i disse vurderinger vægt på forarbejdnings-
graden af produkterne, og hvorvidt denne forarbejdning er industriel.
Desuden anvender Læge-
middelstyrelsen reglerne om god
fremstillingspraksis (GMP) samt reglerne om
godkendelse af
lægemiddelhåndterende virksomheder i
forhold ti l sygehusafdelinger, der er
beskæftiget med
indsamling og oprensning af
bloddannende stamceller til transplantation. Dette
indebærer, at
disse sygehusafdelinger skal godkendes af
Lægemiddel styrelsen i henhold til § 8 i lov om læge-
midler, hvorefter
der ikke må fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles,
udleveres, for-
deles eller emballeres lægemidler uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
7. Konsekvenser
En vedtagelse af
direktiv om humant væv og cell er indebærer, at direktivet skal gennemføres
i
dansk ret ved ny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed
af væv og celler af hu-
man oprindelse.
En vedtagelse af direktivet må
forventes at få statsfinansielle konsekvenser ved, at der vil skulle
afsættes ressourcer til myndi ghedernes godkendelse
og kontrol med vævsinstitutioner samt til
etablering af et overvågningssystem for utilsigtede hændelser med
produkterne.
Et krav om etablering af kvalitetsstyringssystemer,
obligatorisk indberetning, dataopbevaring m.v.
må endvidere forventes at
kunne give anledning til øgede udgifter for de pågældende sygehusaf-
delinger og dermed amtskommunerne. Tilsvarende må kravene forventes at
kunne give anled-
ning til øgede driftsudgifter for private
vævsintitutioner.
Det er imidlertid Indenrigs- og Sundhedsministeriets
overordnede vurdering, at vedtagelsen af et
direktiv, der regulerer
sikkerhed og kvalitet ved humant væv og celler, der anvendes i behandlin-
gen af mennesker, vil kunne bidrage
positivt til forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i
Danmark og i Fællesskabet som
helhed, idet der hidtil ikke har eksisteret en sammenhængende
lovgivning på
området.
8. Høring
Forslaget har været i høring hos følgende
organisationer:
Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske
Industrivirksomheder i Danmark,
Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Farmaceutiske Højskole, Dansk Farmaceutforening,
Dansk Handel og
Service, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Standard, Dansk Syge-
plejeråd, Dansk Teknologisk Institut, De Samvirkende Invalideorganisationer,
Dansk Tandlæge-
8
forening, Den Almindelige Danske
Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komite,
Den
Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne,
Direktoratet for Arbejdstilsynet, Farma-
konomforeningen, Forbrugerrådet,
Frederiksberg Kommune, Handelskammeret, Helsebranchens
Leverandørforening,
Hovedstadens Sygehusfællesskab, Kommunernes Landsforening, Kræftens
Bekæmpelse, Københavns Kommune, Lægemiddelindus triforeningen,
Medicoindustrien, Megros,
Parallelimportørforeningen af Lægemidler og
Tandlægernes Nye Landsforening.
Af de hørte parter har følgende
organisationer meddelt, at de ingen bemærkninger har til forsla-
get
og/eller hilser forslaget velkomment: Kræftens Bekæmpelse, Den Danske Klub
for Centralste-
rilisering og Sygehushygiejne, Farmakonomforeningen,
Danmarks Apotekerforening, De Samvir-
kende Invalideorganisationer, Dansk
Medicin Industri samt Danmarks Farmaceutiske Højskole.
Indenrigs- og
Sundhedsministeriets har i øvrigt modtaget følgende bemærkninger til forslaget:
Amtsrådsforeningen har videresendt bemærkninger fra
klinisk i mmunologisk afdeling, Odense
Universitetshospital. Hospitalet bemærker, at der allerede i Danmark og en
række øvrige med-
lemslande er system til kodning og mærkning af
bl odkomponenter, stamceller og væv. Hospitalet
ønsker klarhed i
teksten om, hvorvidt autologe stamceller, der manipuleres (f.eks. oprenses) in-
den reinfusion, er omfattet af forslaget. Hospitalet mener endvidere, at 30
års dataopbevarings-
pligt synes at være unødvendigt længe; og fremhæve
r, at det bør sikres, at direktivets bestem-
melser om donation er i
overensstemmelse med dansk lovgivning (donortestamente). Hospitalet
foreslår, at begrebet donoridentifikation bør erstattes af
donationsidentifikation, da der kan være
tale om flere donationer fra samme
donor.
Dansk Sygeplejeråd har indhentet en udtalelse fra Det Sygeplejeetiske
Råd, hvoraf det fremgår,
at rådet mener, at direktivet imødekommer et
nødvendigt behov for sikring af sundhed, kvalitet,
integritet og anonymitet
på området, som blandt andet betyder, at man fremover vil undgå sager,
hvor
der er tvivl om lovligheden af måden væv er fremskaffet på og om
kvaliteten af dem. Rådet
finder det – i lyset af de problemer, der har
være t i Danmark på området - rimeligt, at der ikke
laves fælles
retningslinier om definitionen af sa mtykke. Rådet er dog af den
opfattelse, at det af
artikel 13, nr. 1, skal fremgå, at samtykket skal være
forudgående, informeret og frivilligt, således
at den enkelte medlemsstat
inden for disse rammer kan have egne regler. Rådet mener desuden,
at det i
artikel 12, nr. 1, bør præciseres, at medlemsstaterne skal tilskynde til
vederlagsfri donati-
on, samt at der skal være en obligatorisk
frivillighed.
Den Almindelige Danske Lægeforening mener, at det skal
præciseres, at man af hensyn til både
donor i tredjelandet og modtager
i EU-landet skal sikre sig, at de samme etiske standarder vedr.
frivillighed, informeret samtykke er gæ ldende
i det pågældende land. Lægeforeningen mener
desuden, at det bør fremgå af
direktivet, at vævsbanklederen foruden de
nødvendige faglige
kompetencer bør besidde den nødvendige
kompetenc e til at håndtere de etiske problemer, der
følger med omgang
med humant væv og celler. Endvidere mener Lægeforeningen, at retten for
pårørende til ikke at få besked om sygdomme
(konstaterede eller potentielle) ved donation fra
afdød donor bør
respekteres ved formuleringen af direktivteksten. Lægeforeningen mener i øv-
rigt, at det er uklart af direktivteksten, hvorvidt stamceller, der stammer
fra blandt andet perifert
blod, er omfattet af forslaget.
9
Den
Centrale Videnskabsetiske komité finder det tilfredsstillende, at der arbejdes
på at sikre bed-
re standarder, kvalitetssikring og sikkerhed på disse
områder. Komitéen anser det for vigtigt, at
den danske holdning
til forslaget inddrager de overvejelser og
anbefalinger, der er indeholdt i
Redegørelse
om Biobanker (betænkning nr. 1414).
Hovedstadens Sygehusfællesskab har
fremsendt bemærkninger fra de enkelte sygehuse under
fællesskabet.
Rigshospitalet, Diagnostisk center, Afdeling for
Klinisk Immunologi finder, at direktivforslagets
behandling af allogene, haematopoietiske stamceller ikke fuldt ud tager
højde for områdets fakti-
ske kompleksitet, herunder for
udvekslingen af stamceller mellem medlemslande
indbyrdes og
med tredjelande og for det nuværende niveau for
kvalitetssikring på området. Afdelingen mener
derfor, at
allogene haematopoetiske stamceller ikke bør være
omfattet af direktivets anvendel-
sesområde
Fra Rigshospitalets
Abdominalcenter oplyses det, at forslaget på mange måder er en formalise-
ring af gældende praksis, som dog vil
nødvendiggøre visse ændringer i administrativ
praksis,
herunder ændringer i/indførsel af registreringspraksis.
Rigshospitalet vil kunne opfylde kravet om
vævsbanker ved at
lade de aktuelt implicerede
funktioner/enheder/personer indgå i en vævs-
bank. Centret bemærker endvidere, at det skal
præciseres, at relevante laboratorietests på le-
vende donor
skal foretages, inden donationen er foretaget. Endvidere fremgår det efter
centrets
opfattelse ikke, hvad formålet er med at gentage disse
laboratorietests efter 6 måneder. Centret
finder endelig ikke, at der
foreligger en begrundelse for at opbevare donorjournaler i mindst 30 år.
Hvidovre Hospital finder, at de serologiske tests af alle donationer skal
suppleres med og i visse
tilfælde erstattes med molekylærbiologske
tests. Desuden findes hospitalet, at angivelsen af de
serologiske
tests, som skal udføres, bør udvides og gøres langt mere specifik, og at
det bør fast-
sættes eksplicit i forslaget, at alle HBV markører (hepatitis)
bør diskvalificere i forbindelse med
udvælgelse af donorer.
Frederiksberg Hospital mener, at man bør gøre sig klart, at der i praksis
er store kommercielle
interesser knyttet til udtagning af væv mv. og ønsker
klarhed over, hvorvidt artikel 25, stk. 1, in-
debærer en forpligtelse for
offentlige sygehuse/frivillige donororganisationer til at levere væv og
celler til helt eller delvist kommercielt brug. Hospitalet oplyser i øvrigt,
at dets ortopædkirurgiske
klinik, som i et vist omfang foretager
knogletransplantationer allerede i dag lever op til direktivfor-
slagets
krav om testning, behandling og opbevaring af knoglevæv.
HTS – Handel,
Transport og Serviceerhvervene finder, at forslagets indhold vil øge
befolkningens
tillid til anvendelse af humane celler og væv, og finder at
forslaget stemmer overens med deres
etiske krav til beskyttelse af sundheden
og det menneskelige legemes integritet. Da importen af
væv og
celler fra tredjelande er stigende, finder
HTS det essentielt, at forslaget sikrer
en høj
standard for kvalitet og sikkerhed for denne import.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
10
Sagen er tidligere
blevet forelagt Folketingets Europaudvalg til
orientering den 29. november
2002 og den 21. juni
2002.
Grundnotat om forslaget er fremsendt til Folketingets
Europaudvalg den 8. august 2002.
Dagsordenspunkt 2: SARS (Severe Acute
Respiratory Syndrome)
Revideret notat.
1. Indledning og baggrund
SARS blev drøftet ved et ekstraordinært rådsmøde (beskæftigel se,
socialpolitik, sundhed og for-
brugerbeskyttelse) den 6. maj 2003. Ved mødet
gjorde Rådet status over den aktuelle situation
og drøftede indsatsen mod
SARS i medlemslandene. WHO's generaldirektør Gro Harlem Brundt-
land deltog
i mødet og orienterede om den aktuelle situation på globalt plan.
Generaldirektøren
redegjorde ligeledes for WHO's
anbefalinger med henblik på forebyggelse og
bekæmpelse af
SARS.
Rådet vedtog et sæt konklusioner,
der bekræfter de foranstaltninger, der efter anbefaling fra det
europæiske netværk til epi demiologisk overvågning af og kontrol med
overførbare sygdomme bør
iværksættes i medlemslandene.
De t drejer sig bl.a. om hurtig
påvisning af formodede SARS-
tilfælde gennem
nøje overvågning, foranstaltninger med henblik
på at hindre smittespredning,
skærpet opmærksomhed
over for lufttrafikken nav nlig gennem screening af passagerer, der for-
lader ramte områder, rådgivning af passagerer samt effektiv information ved
indrejse fra ramte
områder, vejledning og information af sundhedspersonale
og offentligheden samt rejsevejlednin-
ger.
Det fremgår samtidig af
konklusionerne, at Rådet ved sit møde den 2. juni 2003 skal tage situati-
onen og udviklingen op til fornyet behandling. Kommissionen forventes på
grundlag af oplysnin-
ger fra medlemslandene om nationale forholdsregler mod
SARS at fremlægge en statusrapport
vedrørende den aktuelle situation og
beredskabet i de enkelte medlemslande.
Sagen er sat på dagsordenen for
rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger-
beskyttelse)
den 2.-3. juni 2003 med henblik på, at Rådet på ny gør status over situationen
og i
den forbindelse drøfter behovet for, at
de enkelte medlemslande tilpasser deres
indsats mod
SARS til den aktuelle situation. Kommissionen
forventes at præsent ere et forslag til forordning
om oprettelse af et
europæisk center for sy gdomsforebyggelse og –kontrol. Forslaget er endnu
ikke fremsat.
11
2. Tiltag med henblik på forebyggelse af
SARS
Overordnet styring
Sundhedsstyrelsen har nedsat en overordnet SARS
styregruppe, der består af Sundhedsstyrel-
sen, Statens Serum
Institut, Embedslægevæs enet,
Embedslægeinstitutionen for Købehavns
kommune og
Frederiksberg Kommune (KOF-ELI), infektionsmedicinere og en praktiserende læ-
ge. Statens Serum Institut rådgiver Sundhedsstyrelsen og
Embedslægeinstitutionerne. KOF-ELI
har ansvaret for Kastrup lufthavn. Der er
døgnberedskab med ekstra mandskab i KOF-ELI og på
Statens Serum Institut og
fra den 15. maj 2003 i hele embedslægevæsenet.
Al information om SARS og
Sundhedsstyrelsens anbefalinger til rejsende og sundhedspersonale
samles
på Statens Serum Instituts hjemmeside, og
kommunikeres i øvrigt til lægerne gennem
EPI-NYT, meddelelser fra Sundhedsstyrelsen og pressemeddelelser. Der linkes
til andre hjem-
mesider, herunder til WHO.
Rejseanbefalinger
Alle
ikke-nødvendige rejser til Hong Kong, Kina samt Taipei i Taiwan frarådes. For
andre områ-
der med lokal smittespredning, ex. Singapore og Hanoi frarådes
rejser ikke, idet myndighederne
efter det oplyste har kontrol med
situationen og har begrænset smittespredningen.
Danske lufthavne og
information til rejsende fra SARS områder
I Kastrup lufthavn dirigeres de
direkte fly fra Beijing, Singapore og Bangkok (passagerer fra Hong
Kong) ind
til en bestemt 'finger' i Kastrup lufthavn, hvor der er informationsmateriale om
SARS,
symptomer og henvendelse til læge udarbejdet af SST. Der
er aftaler om udlevering i flyet for
SAS og Singapore
Airlines og ved udgangen fra flyet for Thai-air. For rejsende, der kommer fra
transitlufthavne i Europa, er der plakater og informationsmateriale lige
inden toldgennemgangen
ved hovedudgangen og ved transitgennemgang
fra udenrigs- til indenrigsterminal. Der er givet
information til
personale i lufthavn og flypersonale og udarbejdet instruks om hygiejniske
forholds-
regler og rengøring af fly. Der er informationsmateriale og
registreringslister for passagerer i fly
med mistænkt SARS-patient.
I
indenrigslufthavnene, Billund, Esbjerg og Tirstrup, der modtager passagerer fra
transitlufthavne i
Europa, er der ligeledes plakater og
informationsmateriale, som passagererne selv kan tage.
Information
til offentligheden og sundhedspersonale
På Statens Serumsinstituts
hjemmeside findes svar på 'Hyppige spørgsmål' fra befolkningen,
SST's pressemeddelelse til rejsende og øvrig
information, ligesom Statens Seruminsituts har
oprettet en hotline. Sundhedspersonale informeres om SARS og
Sundhedsstyrelsens anbefalin-
ger, hygiejniske retningslinier,
indsendelse af laboratorieprøver, anmeldelse og
case-definition
mv. via Statens Serum
Instituts hjemmeside og gennem EPI-NYT,
der sendes til alle landets
praktiserende
læger og de hospitalslæger, der arbejder med smitsomme sygdomme og gennem
særskilte meddelelser fra Sundhedsstyrelsen (den 9.
april meddelelse til landets praktiserende
læger
og vagtlæger vedr. visita tion og
hygiejniske forholdsregler, den 11. april
til de amtslige
sundhedsforvaltninger med indskærpelse af
at alle patienter der mistænkes for SARS skal ind-
lægges direkte på en af
de fem infektionsmedicinske afdelinger, den 15. april, instruks til landets
embedslæger vedr. håndtering af tætte kontakter til patienter med SARS)
12
Der har
inden for det europæiske netværk til epide miologisk overvågning af og
kontrol med over-
førbare sygdomme været afholdt en
række møder.
Netværket har drøftet
iværksættelse af en
række tiltag med henblik på
overvågning af og kontrol med SARS i EU. De pågældende tiltag
vedrører
bl.a. anbefalinger til rejsende til og
fra risikoområder, information til offentligheden og
vejledende retningslinier for sundhedspersonale. Der bliver nedsat en SARS
ekspertgruppe un-
der netværkskomiteen.
3. Tidligere
forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har tidligere været
forelagt for Folketingets Europaudvalg til orientering den 2. maj 2003 i
forbindelse med det ekstraordinære rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbru-
gerbeskyttelse) den 6. maj 2003.
Dagsordenspunkt 3:
WHO's rammekonvention om tobakskontrol
Revideret notat.
1. Indledning
Verdenssundhedsforsamlingen vedtog i maj 1999 at igangsætte arbejdet med en
global konven-
tion på tobaksområdet (Framework Convention on Tobacco
Control – FCTC). Konventionen skal
regulere en lang række
forhold, herunder priser/beskatning, smugling, toldfrit
salg, reklame og
sponsorering samt mærkning af
tobaksvarer. Det er den første traktat i WHO-regi.
Den 6. og
sidste samling i det internationale
forhandlingsorgan, International Negotiating Body
(INB6),
fandt sted i februar 2003. Under det afsluttende forhandlingsmøde blev der
opnået enig-
hed om at oversende et udkast til rammekonvention om
tobakskontrol til Verdenssundhedsfor-
samlingen.
Udkastet til
WHO's rammekonvention om tobakskontrol forventes
godkendt på Verdenssund-
hedsforsamlingen den 18.-28. maj
2003 og vil efterfølgende blive åbnet for undertegnelse i perio-
den
juni 2003 – juli 2004. Konventionen
omfatter områder med national kompetence,
blandet
kompetence og enekompetence og vil derfor skulle tiltrædes af
både de enkelte medlemslande
og fællesskabet.
Sagen er sat på
dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger-
beskyttelse) den 2.-3. juni 2003 med henblik på en statusrapport ved
henholdsvis Kommissionen
og formandskabet samt vedtagelse af forslag til
rådsafgørelse om bemyndigelse af Kommissio-
nen til at undertegne
konventionen på Fællesskabets vegne.
13
2. Formål og indhold
WHO's
initiativ om en global tobakskonvention skal ses på baggrund af den aktuelle
udvikling i
tobaksforbruget på verdensplan. I dag ryger ca. hver tredje
voksne svarende til ca. 1,2 mia. men-
nesker. Verdensbanken skønner, at
dette tal vil stige til 1,6 mia. i 2025. Rygning er i dag skyld i
hvert 10.
dødsfald blandt voksne (ca. 4 mio. dødsfald om året), hvilket er mere end nogen
anden
enkeltårsag. Tallet forventes at stige til hvert 6. dødsfald omkring
2030 svarende til ca. 10 mio.
dødsfald om året. Hvis den nuværende
udvikling fortsætter, vil ca. 500 mio. mennesker af ver-
dens nulevende
befolkning dø af rygerelaterede sygdomme.
Mens andelen af rygere i de
seneste årtier har været faldende i de vestlige lande, vokser antallet
af
rygere eksplosivt i verdens lav- og middelindkomstlande. Det må derfor forudses,
at dødelig-
heden som følge af tobaksrelaterede
sygdomme i disse lande vil stige
tilsvarende hurtigt i de
kommende årtier.
En
international konvention skal dels understøtte nationale initiativer, dels
forholde sig til en ræk-
ke grænseoverskridende problemstillinger med
henblik på at vende denne negative udvikling. For
en lang række områder som
f.eks. tobaksafgifter, reklame og sponsorering, mærkning af tobaks-
varer
samt foranstaltninger mod smugling gælder det således, at en effektiv regulering
forudsæt-
ter koordination på internationalt niveau.
Tobakskonventionen
er tænkt som en rammekonvention, som fastsætter en række overordnede
principper og generelle forpligtelser, og som kan suppleres med protokoller på
udvalgte områder.
Derved opnås en fleksibel konstruktion, som kan udbygges i
takt med, at flere lande kan tilslutte
sig eksisterende protokoller, eller
der kan tilføjes nye protokoller.
På en lang række
områder læ gger konventionen sig op ad
eksisterende EU-lovgivning på to-
baksområdet.
Konventionen omfatter områder med national kompetence, blandet kompetence og
enekompe-
tence og vil derfor skulle tiltrædes af de enkelte medlemslande og
Fællesskabet. Med henblik på
Fællesskabets undertegnelse af konventionen vil
Rådet skulle vedtage en rådsafgørelse om at
bemyndige Kommissionen til at
undertegne konventionen på Fællesskabets vegne.
3. Udtalelse fra
Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.
4. Nærheds-
og proportionalitetsprincippet
I overensstemmelse med den generelle
forpligtelse til at samordne Fællesskabets optræden ud-
adtil, og
idet konventionens bestemmelser som nævnt
for en væsentlig dels vedkommende vil
falde
indenfor Fællesskabets kompetence, skønnes
nærheds- og proportionalitetsprincippet at
være
respekteret i forbindelse med håndteringen af konventionsforhandlingerne på
fællesskabs-
niveau.
14
Forslaget til rådsafgørelse
om at bemyndige Kommissionen til at
undertegne konventionen på
Fællesskabets vegne skønnes at
være i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitets-
princippet.
5. Konsekvenser
Konventionen går ikke videre end den regulering, som
allerede findes - eller er på vej - på to-
baksområdet i Danmark. Der er
således politisk forståelse for et forbud mod salg af tobak til børn
og unge
i Danmark. Umiddelbart må det forventes, at konventionen vil få den
største effekt på
sundhedsbeskyttelsesniveauet i de lande, hvor området ikke
er reguleret i samme omfang, som
det i dag er tilfældet i mange vestlige
lande.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har
tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering den 15.
oktober 1999,
den 23. juni 2000, den 8. december 2000, den 1. juni 2001, den
9. november 2001, den 21. juni
2002, den 4. oktober 2002 og den 26. november
2002.
Dagsordenspunkt 4: Rådets konklusioner om mental sundhed
Nyt
notat.
1. Indledning
Formandskabet har forelagt et udkast til Rådets
konklusioner om mental sundhed.
Forslaget er sat på dagsordenen for
rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-
gerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2003 med henblik på vedtagelse.
2. Formål
og indhold
Stigmatisering af mennesker med sindslidelser er en kendt
problemstilling i hele EU. Stigmatise-
ring er en svær
kvantificerbar størrelse, men der er enighed
om, at stigmatisering i relation til
psykisk sygdom har en negativ effekt på sygdomsforløbet hos den enkelte
sindslidende. Stigma-
tisering er derfor med til at forringe livskvaliteten
og samtidig bremse inklusionen i resten af sam-
fundet. Dette afføder
samtidig øgede samfundsmæssige omkostninger.
Konklusionerne skal
ses i lyset af, at kun få
EU-lande i dag har forsøgt sig med
projek-
ter/kampagner til bekæmpelse af stigmatisering af
sindslidende.
I formandskabets udkast til konklusioner fremhæves de
alvorlige sociale følger af stigmatisering
og diskrimination af
sindslidende, og medlemslandene opfordres bl.a. til at anlægge et tværsekto-
rielt perspektiv på problemet. Medlemslandene opfordres til at rette særlig
opmærksomhed mod
konsekvenserne af stigmatisering og diskrimination med
henblik på at reducere risikoen for social
udstødelse.
15
Kommissionen opfordres ligeledes
til at rette særlig opmærksomhed mod problemet og sørge for,
at
forebyggelse af stigmatisering og diskrimination
af sindslidende indgår som et integreret
aspekt i Fællesskabets politikker på relevante områder.
3. Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Udkastet til Rådets konklusioner skal
først og fremmest bidrage til at skabe opmærksomhed om
et alvorligt problem
og medfører i øvrigt ingen forpligtelser for medlemsstaterne.
På den
baggrund er det regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med
nærheds-
og proportionalitetsprincippet.
4. Udtalelse fra
Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.
5.
Konsekvenser
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller økonomiske
konsekvenser for Danmark.
I det omfang konklusionerne kan understøtte
nationale initiativer og bidrage til videreudvikling af
Fællesskabets
indsats mod stigmatisering og diskrimination
af mennesker med sindslidelse,
skønnes de at kunne
påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i positiv retning.
6. Høring
Der er
ikke gennemført høring.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets
Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets
Europaudvalg.
Dagsordenspunkt 5: Refleksionsprocessen om Patientmobilitet
Revideret notat.
1. Indledning
Ved rådsmødet (sundhed) den 26. juni
2002 vedtog Rådet et sæt konklusioner om patientmobili-
tet inden for EU.
Konklusionerne indeholdt bl.a. en opfordring til Kommissionen om i samarbejde
med Rådet at igangsætte en refleksionsproces på højt niveau om
patientmobilitet, herunder mu-
ligheden for europæisk samarbejde om
udnyttelse af ledig behandlingskapacitet, afvikling af ven-
telister
og højt specialiseret behandling. Som
opfølgning på konklusionerne tog Kommissionen
sammen
med det danske formandskab initiativ til at iværksætte en
reflek sionsproces med delta-
gelse af sundhedsministre,
repræsentanter for Kommissionen og relevante
interessegrupper.
Europa-Parlamentet har også udpeget en repræsentant.
Ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3.
juni
2003 forventes Kommissionen at orientere om status for arbejdet i
Refleksionsprocessen.
16
2. Formål og indhold
Udgangspunktet for
processen er den udvikling, som igennem de senere år har betydet, at EU-
samarbejdet i stigende grad – direkte eller indirekte – involverer det
behandlende sundhedsvæ-
sen. Inden for rammerne af den åbne
koordinationsmetode er der f.eks. indledt et samarbejde om
økonomisk
bæredygtighed og kvalitet i sundhedsvæs enet.
Parallelt har Domstolen truffet en
række
afgørelser om borgernes adgang til at modtage sundhedsydelser og behandling i
andre
medlemslande.
Refleksionsprocessen er på grundlag af et
oplæg fra Kommissionen blevet inddelt i fire temaer:
1) Samarbejde med
henblik på bedre ressourceudnyttelse; 2) Information til patienter og sund-
hedspersonale; 3) Lige adgang til og kvalitet af sundhedsydelser; 4)
Sammenhæng mellem nati-
onal sundhedspolitik og europæiske forpligtelser.
Der er nedsat fire arbejdsgrupper med henblik på drøftelse af de
pågældende fire temaer. Dan-
mark deltager sammen med Sverige, Frankrig og
Østrig samt ESIP og HOPE i arbejdsgruppe 1
om samarbejde om bedre
ressourceudnyttelse. Arbejdsgruppe 2 består af Finland, Spanien og
Irland samt CPME og EPF. Arbejdsgruppe 3 består af Storbritannien, Tyskland,
Italien, Græken-
land og Portugal samt EHMA og
AIM, og arbejdsgruppe 4 består af
Belgien, Nederlandene,
Frankrig, Storbritannien og Finland samt
HOPE, EPF og AIM. Det er hensigten, at arbejdet i ar-
bejdsgrupperne skal
munde ud i rapporter.
Første møde på ministerniveau i
Refleksionsprocessen blev afholdt den 3. februar 2003. Næste
møde
forventes at finde sted den 7. juli 2003. Der forventes derudover afholdt to
møder i løbet af
efteråret 2003 med henblik på afslutning af
Refleksionsprocessen i december måned 2003.
3. Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Rådskonklusionerne af 26. juni 2002, der er
grundlaget for Refleksionsprocessen, lagde op til, at
Kommissionen i
samarbejde med medlemslandene undersøger
mulighederne for et forstærket
samarbejde på
udvalgte områder, hvor dette skønnes at have merværdi. Dette arbejde indebæ-
rer ikke i sig selv nye forpligtelser for medlemslandene.
På den
baggrund er det regeringens vurdering, at Refleksionsprocessen er i
overensstemmelse
med nærheds- og proporti onalitetsprincippet.
4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet skal ikke udtale
sig.
5. Gældende danske regler
Der er en generel regel i sygehuslovens
ydelsesbekendtgørelse om sygehusbehandling i udlan-
det, hvorefter amterne
kan henvise patienter til behandling i udlandet. Patienter, der har behov for
højt specialiseret behandling, der ikke tilbydes i Danmark, har ret
til at blive henvist til den for-
nødne behandling i udlandet. Patienten
skal henvises fra den højeste indenlandske ekspertise,
og henvisningen skal
godkendes af Sundhedsstyrelsen. Der er derudover en ordning vedrørende
maksimale ventetider for undersøgelse og behandling for livstruende kræft- og
visse hjertesyg-
domme, hvorefter patienter har ret til at blive henvist til
et privat eller udenlandsk sygehus, hvis
17
der inden for de fastsatte
tidsfrister ikke kan anvises til undersøgelse eller behandling på et of-
fentligt sygehus.
Der har siden 1. marts 2002 været mulighed for
at henvise til forsøgsmæssig behandling i udlan-
det, og der er pr. 1.
januar 2003 indført mulighed for i visse tilfælde også at henvise til eksperi-
mentel behandling i udlandet på grundlag af en særlig 'second
opinion-ordning'.
Adgangen til behandling i udlandet er i 2002 udvidet i
forbindelse med, at det frie sygehusvalg pr.
juli også omfatter private og
udenlandske sygehuse. Herefter får alle henviste patienter med en
ventetid
over to måneder således ret til i stedet at lade sig behandle i privat regi
eller udlandet.
Det offentlige sygehusvæsen er i den forbindelse forpligtet
til at indgå aftale
6. Konsekvenser
Refleksionsprocessen har
ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser for
Danmark.
7. Høring
Der er ikke gennemført høring.
8. Tidligere
forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har tidligere været
forelagt for Folketingets Europaudvalg til orientering den 21. juni 2002
og
den 29. november 2002.
18
Dagsordenspunkt 6: Revision
af fællesskabslovgivningen om lægemidler ,
herunder Læge-
middelagenturet – (KOM (2001) 404 endelig)
a)
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af
fællesskabsprocedu-
rer for godkendelse og overvågning for så vidt angår
human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk
agentur for lægemiddelvurdering. (2001/0252 (COD)). Ændret
forslag
(KOM/2002/0735 endelig udg.)
b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om op-
rettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. (2001/0253 (COD)). Ændret
forslag (KOM(2003) 163 endelig).
c) Forslag til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om op-
rettelse
af en fællesskabskodeks for
veterinærl ægemidler. (2001/0254 (COD)). Ændret
forslag
(KOM(2003) 163 endelig).
Revideret notat.
1.
Indledning
Den 26. november 2001 fremlagde
Kommissionen ovennævnte 3 forslag til
revision af EU-
lovgivningen om lægemidler, der udgør et
samlet reformforslag – KOM (2001) 404 endelig.
Forslaget er
udarbejdet på grundlag af Kommissionens
rapport (KOM (2001) 606 endelig) om
erfaringerne med den fælles læ gemiddelregulering siden 1. januar 1995.
Denne rapport er udar-
bejdet i henhold til artikel 71 i Rådets forordning
(EØF) nr. 2309/93.
Europa-Parlamentet vedtog sin 1. udtalelse om
reformforslaget den 23. oktober 2002. På bag-
grund af Europa-Parlamentets
udtalelse har Kommissionen besluttet helt eller delvist at imøde-
komme
omkring 100 af Europa-Parlamentets ca. 175 ændringsforslag. Kommissionen har
frem-
sat et ændret forslag til forordningen af 10. december 2002
(KOM/2002/0735 endelig) og ændre-
de forslag til ændring af de 2 direktiver
af 3. april 2003 (KOM(2003) 163 endelig).
Ved rådsmødet (sundhed) den 26.
juni 2002 og rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
og
forbrugerbeskyttelse) den 2. og 3. december 2002 havde
ministrene en orienterende debat
om enkelte politiske spørgsmål i
relation til den fremtidige regulering.
Sagen er sat på dagsordenen for
rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger-
beskyttelse)
den 2.-3. juni 2003 med henblik på
opnåelse af politisk enighed om det
samlede
reformforslag.
2. Retsgrundlag
Forordningsforslaget har hjemmel i EF-traktatens artikel 95 og artikel 152, stk.
4, litra b, og de to
direktivforslag har hjemmel i
EF-traktatens artikel 95. Forslagene skal
vedtages af Rådet med
kvalificeret flertal
i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet
efter proceduren i artikel
251.
19
3. Formål
og indhold
Kommissionens samlede reformforslag består dels af et
forordningsforslag, der afløser den gæl-
dende forordning, 2309/83 (EØF),
dels af to direkt ivforslag, hvor det ene forslag ændrer de gæl-
dende
regler om lægemidler til humant brug som kodificeret i direktiv 2001/83/EF, og
hvor det
andet forslag ændrer de gældende
regler om veteri nære lægemidler som
kodificeret i direktiv
2001/82/EF.
De foreslåede
ændringer af de gældende EU- bestemmelser om lægemidler har grundlæggende
til formål:
1. at sikre et fortsat højt niveau for beskyttelsen af
menneskers og dyrs sundhed,
2. at virkeliggøre det indre marked for
lægemidler
3. at tilpasse specielt de gældende procedureregler til
EU'skommende udvidelse og
4. at forenkle og effektivisere de gældende
regler.
Med henholdsvis Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.
juli 1993 om fastlæggelse af fælles-
skabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om
oprettelse af et europæisk agentur for
læ gemiddelvurdering og med Rådets direktiv
nr.
75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovg ivning om
medicinske specialiteter og Rådets
direktiv nr. 81/851/EØF af 28. september
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om
veterinærmedicinske præparater
indførtes fra 1.
januar 1995 to procedurer for
godkendelse
af lægemidler, nemlig henholdsvis den
centrale godkendelsesprocedure og den
decentrale
godkendelsesprocedure.
Den centrale procedure, der giver adgang til at
markedsføre et lægemiddel i hele Fællesskabet,
er obligatorisk for alle
lægemidler, der er udviklet efter særlige bioteknologiske fremgangsmåder.
Desuden vil proceduren efter ansøgerens eget valg kunne finde anvendelse i
forhold til lægemid-
ler, der på anden måde udgør en væsentlig nyskabelse,
eller hvortil der knytter sig aspekter af
betydelig terapeutisk
interesse. Tilladelse til at markedsføre et
lægemiddel efter den centrale
procedure meddeles af
Kommissionen efter en komitéprocedure på grundlag af en videnskabelig
vurdering foretaget af 2 ekspertkomiteer under
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA):
Udvalget
for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler.
For
lægemidler, der ikke kan godkendes eller ikke søges godkendt efter den centrale
procedure,
og som ønskes markedsført i mere end én medlemsstat, gælder en
procedure for gensidig aner-
kendelse af
markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaternes
kompetente myndigheder
(den decentrale procedure).
Forslagene – omfattet af Kommissionens forslag fra november 2001 og ændrede
forslag af hen-
holdsvis 10. december 2002 (forordningen) og 3. april 2003
(de 2 direktiver) - indebærer i hoved-
træk:
20
Den centrale
godkendelsesprocedure:
1. Procedurens anvendelsesområde udvides, således at
den bliver obligatorisk for alle læ-
gemidler, der indeholder nye aktive
stoffer, dvs. stoffer der ikke er indeholdt i noget god-
kendt lægemiddel i
Fællesskabet. Det foresl ås endvidere tilladt at anvende den centrale
procedure for lægemidler, der ikke er 'nys kabende' i egentlig forstand,
men hvor det kan
være til gavn for patienterne og samfundet, at lægemidlet
tillades markedsført på fælles-
skabsplan på én gang.
2. Der
bliver adgang til for ansøgeren om
markedsføringstilladelse til særligt nyskabende
lægemidler at ansøge om, at behandlingen af ansøgningen prioriteres i forhold
til behand-
lingen af andre ansøgninger. Imødekommes ansøgningen nedsættes
den frist, der er ind-
rømmet Lægemiddelagenturets ekspertudvalg til at
afgive en udtalelse om ansøgningen
om markedsføringstilladelse fra 210 dage
til 150 dage.
3. Der åbnes mulighed for at udstede en midlertidig
markedsføringstilladelse for et lægemid-
del for et år, hvor foreløbige
undersøgelsesresul tater viser, at lægemidlet kan forventes at
blive af
afgørende sundhedsmæssig betydning for den berørte patientgruppe, og hvor der
samtidig vurderes at være et rimeligt forhold mellem lægemidlets effekt og
dets bivirknin-
ger. De nærmere betingelser for udstedelse af midlertidige
markedsføringstilladelser skal
fastsættes af Kommissionen efter
forskr iftsproceduren (artikel 5-procedure).
4. Der indføres krav om,
at afslag på ansøgni nger om markedsføringstilladelse, og begrun-
delsen herfor, skal offentliggøres.
5. Der åbnes mulighed
for gebyrnedsættelse og/eller udsættelse for
behandling af ansøg-
ninger om markedsføringstilladelse indgivet
af små og mellemstore virksomheder.
6. Forslaget indebærer,
at den komiteprocedure (III b-procedure), der
efter de gældende
regler følges ved Kommissionens
beslutninger om udstedelse eller nægtelse af udstedel-
se af
markedsføringstilladelser ændres til en forvaltningsprocedure (artikel
4-procedure).
Fristen for medlemslandenes afgivelse af udtalelser i de
nævnte sager nedsættes fra 28
til 15 dage.
Lægemiddelagenturet (EMEA):
1. Sammensætningen af bestyrelsen for
Lægemi ddelagenturet foreslås ændret. Efter
de
gældende regler udpeger hver medlemsstat
to medlemmer, to medlemmer udpeges af
Europa-Parlamentet og to medlemmer af Kommissionen. Det foreslås, at bestyrelsen
skal
bestå af 15 medlemmer udpeget af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet
fra en liste
opstillet af Kommissionen. Denne liste skal indeholde et
væsentligt større antal kandidater
end de 15 medlemmer,
der skal udpeges samt en repræsentant
for Kommissionen.
Blandt de udpegede medlemmer skal være
repræs entation fra industrisammenslutninger
(2),
patientorganisationer (1), lægeorganisationer (1)
og sygesikringorganer (1). Til bi-
stand for
Lægemiddelagenturets direktør etableres der samtidig et rådgivende forum, hvor
alle nationale lægemiddelmyndigheder er repræsenteret.
2. Det foreslås,
at udpegningen af medlemmer til de to ekspertudvalg under
Lægemiddel-
agenturet varetages af agenturets
eksekutivdirektør. Hvert land udpeger 5
personer til
hvert af de 2 udvalg; blandt disse udpeger
direktøren 1 medlem pr. land med det formål at
sikre flerfaglighed i de 2
udvalg.
21
3. Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for lægemid ler
til humant brug får mulighed for efter
anmodning fra WHO at udtale sig om
sikkerheden, effekten og kvaliteten af lægemidler,
der udelukkende er
bestemt til markedsføring i tredjelande.
Den decentrale
godkendelsesprocedure:
Forslaget opretholder principperne i den gældende
ordning med en decentral godkendelsespro-
cedure for
markedsføringstilladelser til lægemidler, der ikke beh andles efter den
centrale proce-
dure. Den decentrale procedure bygger på princippet om
gensidig anerkendelse. En medlemsstat
kan nægte at acceptere en
markedsføringstilladelse udstedt af en anden medlemsstat, men skal i
så fald
indlede en voldgiftsprocedure, hvor Kommissionen efter en komitéprocedure og på
grund-
lag af en udtalelse fra et af Lægemiddelagenturets ekspertudvalg
træffer afgørelse i tvisten.
Det foreliggende forslag modificerer den
decentrale godkendelsesprocedure på følgende væsent-
lige punkter:
·
Fristen for nationale myndigheders behandling
af ansøgninger om markedsføringstilladelse
nedsættes
fra 210 til 150 dage
· Kan en medlemsstat
ikke acceptere en markedsføringstilladelse udstedt
af en anden med-
lemsstat eller et forslag fra en anden
medlemsstat til afgørelse af en ansøgning indsendt til
flere medlemsstater
samtidigt, skal sagen, inden voldgiftsprocedure indledes, forelægges et
nyetableret organ, Koordineringsgruppen.
Koordineringsgruppen, hvortil hvert medlemsland
udpeger et medlem, skal forsøge at forene de modstridende synspunkter.
Lykkes dette ikke,
skal sagen overgå til voldgiftsprocedure.
· En
medicinalvirksomhed vil ikke længere kunne undgå,
at dets ansøgning om markedsfø-
ringstilladelse bliver genstand for voldgift
ved at trække ansøgningen tilbage fra
lande, der
har rejst indsigelser mod ansøgningen.
·
Forslaget indebærer, at den komiteprocedure (III b-procedure), der efter
de gældende regler
følges ved Kommissionens beslutninger i voldgiftssager
ændres til en rådgivningsprocedure
(artikel 3-procedure) i de tilfælde, hvor
Kommissionen følger udtalelsen fra Lægemiddelagen-
turets
ekspertkomité. I alle andre tilfælde følges
forvaltningsproceduren (artikel 4-
proceduren). Fristen
for medlemslandenes afgivelse af udtalelser i de nævnte sager nedsæt-
tes
fra 28 til 15 dage.
Markedsføringstilladelser:
· Kravet om,
at en markedsføringstilladelse skal søges fornyet hvert femte år, foreslås
afskaf-
fet. Efter en fornyelse har markedsføringstilladelsen
ubegrænset gyldighed. Samtidig skær-
pes kravene til pligten til indehaveren
af markedsføringstilladelsen til at indberette oplysninger
om lægemidlet,
herunder pligten til at indberette bivirkninger.
· En
markedsføringstilladelse bortfalder, hvis lægemidlet ikke reelt har været
markedsført i 3 år
i træk. ('Sun-set-klausul'). Den
kompetente myndighed kan dog dispensere fra
denne be-
stemmelse under særlige omstændigheder og af hensyn
til folkesundheden.
· Medlemsstaterne og
Lægemiddelagenturet skal efter anmodning indrømme
aktindsigt i en
udstedt markedsføringstilladelse, i det
for lægemidlet udarbejdede produktresumé og i den af
myndighederne
eller ekspertkomiteen udarbejdede evalueringsrapport
med udeladelse af
eventuelle fortrolige oplysninger.
· Forslaget indrømmer en medlemsstat adgang til at tillade, at
levnedsmiddelproducerende dyr
behandles med et lægemiddel, der ikke er
godkendt til behandling af den pågældende syg-
22
dom på
nærmere fastsatte betingelser, herunder at
der på fællesskabsplan er fastsat en
grænseværdi for forekomsten af det stof, dyret behandles med.
· Den
forenklede registreringsprocedure, der gælder for visse homøopatiske lægemidler
udvi-
des til også at omfatte anvendelse på levnedsmiddelproducerende dyr,
såfremt der er fastsat
en grænseværdi i overensstemmelse med reglerne
herom for det pågældende stof.
· Veterinære lægemidler,
der efter den udstedt e
markedsføringstilladelse er beregnet til lev-
nedsmiddelproducerende dyr kan kun udleveres efter dyrlægerecept. Veterinære
lægemidler,
der indeholder et stof, der har været tilladt mindre end 7 år i
fællesskabet, skal endvidere kun
kunne udleveres efter dyrlægerecept.
Databeskyttelsesperiode:
· Efter den gældende
forordning er dokumentationsmateriale (dvs. den
videnskabelige doku-
mentation, der ligger til grund for vurderingen af et
lægemiddels kvalitet, effekt og sikkerhed)
beskyttet i 10 år for lægemidler,
der godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure.
For
lægemidler, der godkendes efter den decentrale godkendelsesprocedure er
dokumentati-
onsmaterialet efter direktiverne om
henholdsvis lægemidler til humant brug
og veterinære
lægemidler beskyttet i seks
år, idet det enkelte medlemsland kan
bestemme, at materialet
skal være beskyttet i ti år. Efter
forslaget fastsættes beskyttelsesperioden til ti år for alle læ-
gemidler.
· Beskyttelsesperioden på ti år kan udvides til højst 11 år, hvis der
i løbet af de otte første år af
tiårsperioden godkendes en
ny indikation for lægemidlet, som vurderes
at have afgørende
behandlingsmæssig betydning.
·
Med henblik på at fremme udviklingen af innovative veterinære lægemidler
udvides beskyttel-
sesperioden på 10 år med 1 år for hver ny dyreart
lægemidlet omfatter, dog således at be-
skyttelsesperioden ikke kan
overstige 13 år. Det er en betingelse, at de nye dyrearter omfat-
tes af
markedsføringstilladelsen senest 3 år efter dennes udstedelse.
· Efter
forslaget skal medlemsstaterne forbyde levnedsmidler fra dyr, der har indgået i
kliniske
forsøg, med mindre medlemsstaten fastsætter en sikker
tilbageholdelsestid for dyret.
Generiske lægemidler (kopipræparater )og
parallelimporterede lægemidler:
1. Medlemsstaterne kan ikke
lovligt forhindre, at en virksomhed, der
ønsker at opnå god-
kendelse af en kopi til et
allerede markedsført lægemiddel (originalpræparatet), iværksæt-
ter kliniske
forsøg med lægemidlet i Europa, inden udløbet af originalpræparatets patent-
beskyttelsesperiode.
2. Der indføres krav om, at en
parallelimportør, der ikke er indehaver af markedsføringstilla-
delsen, og som importerer et lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal
underrette in-
dehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente
myndighed i importmedlems-
staten om, at han agter at foretage denne import.
Kontrol og inspektion:
1. Efter forslaget må
virksomheder ikke offentliggøre oplysninger om
lægemiddelovervåg-
ning uden Lægemiddelagenturets samtykke
2.
Forslaget indebærer, at myndighederne i en medlemsstat udover at føre kontrol
med virk-
somheder, der fremstiller lægemidler, også skal føre kontrol med
virksomheder, der frem-
stiller råvarer til lægemidler.
23
3.
Forslag om at Lægemiddelagenturets lægemiddelovervågning skal finansieres af det
of-
fentlige, ikke af virksomhederne.
Særlig udlevering af ikke
godkendte lægemidler:
4. Efter forslaget får en fremstiller af et ikke
godkendt lægemiddel, som skal eller kan god-
kendes efter den centrale
godkendelsesprocedure, adgang til at udlevere lægemidlet til
særlige
patientgrupper, hvis lægemidlet vu rderes at have afgørende
behandlingsmæssig
betydning. Der må ikke tages
betaling for lægemidlet, medmindre den nationale lovgiv-
ning tillader dette for særlige tilfældes vedkommende. Inden
udlevering påbegyndes, skal
fremstilleren underrette Lægemiddelagenturet.
Agenturets ekspertudvalg for lægemidler til
humant brug kan vedtage
henstillinger om betingelserne for udleveringen, herunder om
de
patientgrupper, lægemidlet må udleveres til. Medlemsstaterne skal i den
nationale lov-
givning sikre, at ekspertudvalgets henstillinger efterleves.
Hvis der oprettes et program for
specialudlevering af et lægemiddel, sørger
producenten for, at de patienter, der har ad-
gang til lægemidlet, fortsat
har adgang til det i perioden mellem en godkendelse og den
reelle
markedsføring.
Reklame for visse receptpligtige lægemidler:
5.
Forslaget giver virksomheder, der markedsfører
receptpligtige lægemidler mod AIDS,
astma og
kroniske bronkie- og lungesygdomme og diabetes, adgang til at informere
of-
fentligheden om de pågældende lægemidler, uanset det gældende forbud mod
reklame
for receptpligtige lægemidler. Det er en betingelse for en sådan
information, at medicinin-
dustrien på nationalt niveau gennemfører en
ordning med selvjustits, og at oplysningerne
er i
overensstemmelse med de principper for god
reklamepraksis, der fastsættes af
Kommissionen efter
en komiteprocedure (artikel 5-procedure). Det er endvidere en betin-
gelse for at give den omhandlede
information, at Lægemiddelagenturet informeres om
indholdet af den påtænkte information, og at denne ikke påbegyndes,
hvis agenturet ikke
kan acceptere informationen.
4. Nærheds- og
proportionalitetsprincippet
Kommissionen har bl.a. anført følgende:
'De
foreslåede foranstaltninger har til formål:
-
at harmonisere
bestemmelserne om lægemidler i EU yderligere
-
at effektivisere den
centraliserede og den decentraliserede procedure
-
at gøre det nemmere
og hurtigere at markedsføre innovative og generiske lægemidler i hele
EU
-
at give branchen mulighed for at reagere hurtigere på markedets behov.
De såkaldt "nye" godkendelsesprocedurer, der blev indført i 1995, har
bidraget til gennemførel-
sen af et indre marked for lægemidler, men selv om
der er gjort fremskridt, har det vist sig, at der
er mangler i
procedurerne. I henhold til revisionsrapporten om godkendelsesprocedurerne
skal
de eksisterende ordninger forbedres og på nogle
områder ændres mere gennemgribende. Det
erkendes navnlig,
at den centraliserede procedure fungerer
tilfredsstillende, og at det vil være
24
nyttigt at udvide dens anvendelsesområde til også at omfatte andre
produkter, både for at forbed-
re patienternes adgang til lægemidler og for
at skabe stordriftsfordele for virksomhederne.
Det erkendes, at den
decentraliserede procedure er forbundet med betydelige fordele i form af
valgfrihed, men disse fordele begrænses i nogen grad af, at det i kke er
lykkedes at få ordningen
til at fungere effektivt på grundlag af gensidig
anerkendelse mellem et betydeligt antal medlems-
stater.
Medicinalindustrien består af forskellige typer
virksomheder, som for et betydeligt antals
ved-
kommende er ikke-F&U-intensive virksomheder, navnlig
virksomheder, der koncentrerer sig om
deres egne nationale markeder, og
virksomheder, der beskæftiger sig med fremstilling af generi-
ske udgaver af
eksisterende produkter. De bestående ordninger opfylder på nuværende tidspunkt
ikke alle behovene i disse sektorer af medicinalindustrien.
Det er
afgørende for EU, at der fastlægges godkendelsesprocedurer, som på behørig vis
beskyt-
ter folkesundheden og samtidig fremmer en nyskabende, rentabel
medicinalindustri. Medicinalin-
dustrien er en strategisk sektor for EU, men
der er tegn på, at den i det forløbne årti er blevet
mindre
konkurrencedygtig sammenlignet med USA, og at den vokser mere uregelmæssigt i EU
end i USA og Japan. Årsagerne til denne udvikling er komplekse, men
virksomhedernes effektive
konkurrenceevne påvirkes i det mindste til en vis
grad af den lovgivning, der gælder på området.
Ved den kommende udvidelse af
EU i løbet af det næste årti bliver en række nye lande medlem-
mer. I
princippet ligger der i udvidelsen det
nødvendige potentiale til en generel
forbedring af den europæiske industr is konkurrenceevne, men det vil være
et vigtigt skridt i ret-
ning af en forbedring af konkurrenceevnen at fjerne
de mangler, der er påpeget i de eksisterende
procedurer, forud for
udvidelsen.
Det anses for ønskværdigt at opretholde ligevægten mellem den
centraliserede og den decentra-
liserede godkendelsesprocedure.
Begge ordninger har hidtil - om end
ikke i samme omfang -
bidraget til udviklingen
af et indre marked for lægemidler med stor si kkerhed for mennesker og
dyr. Ved hjælp af de nye teknol ogier fremstilles der imidlertid avancerede
lægemidler, som bør
godkendes centralt.'
Det er regeringens vurdering,
at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærheds-
og
proportionalitetsprincippet.
5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om reformforslaget den 23.
oktober 2002. Udta-
lelsen omfatter omkring 175 ændringsforslag.
Europa-Parlamentets udtalelse indeholder bl.a. følgende om centrale elementer i
forordningen:
Europa-Parlamentet kan støtte Kommissionens forslag om,
at anvendelsesområdet for den cen-
trale godkendelsesprocedure bliver
obligatorisk for alle lægemidler med et indhold af nye aktive
stoffer.