Grundnotat om lægemidlet "Fuzeon Enfuvirtid"
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
30. april 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-
slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet 'Fuzeon-
Enfuvirtid'.
Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for Forskriftskomitéen i
hænde den 1. maj 2003.
2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet "Fuzeon - Enfuvirtid".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-
staternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest
den 1. maj 2003.
Fuzeon er det første medlem af en ny klasse af lægemidler, de såkaldte fu-
sionshæmmere, som skal bruges til behandling af HIV-1 smittede personer.
Da Fuzeon altid indgår i en kombination af flere HIV-midler vil bivirkningsprofilen
afhænge af de samlede bivirkninger af kombinationen.
De vigtigste bivirkninger efter Fuzeon er reaktioner fra hud og underhud på grund
af indsprøjtningerne. Fuzeon synes også at øge risikoen lidt for lettere infektioner,
træthed, appetitløshed og muskelsmerter.
Fuzeon må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le-
ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ-
gemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Fuzeon - Enfuvirtid"
1. Indledning
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2003-1307-12
Sagsbeh.:
tkj
Fil-navn:
NOTAT
OG
GRUNDNOTAT
Fuzeon.DOC
Sum. nr:
0452
3
Kommissionens forslag (EU/1/03/252/001-003 (EMEA/H/C/514) til den
ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. april
2003.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af
human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-
lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomi-
téen i hænde senest den 1. maj 2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstil-
ladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til pro-
duktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central godken-
delsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Eu-
ropæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Ve-
terinary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 med-
lemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler
og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer
Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af ud-
stedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for
forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal,
forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalifi-
ceret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager
Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-
missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet "Fuzeon -
Enfuvirtid", som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 med-
lemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
FUZEON er det første medlem af en ny klasse af lægemidler, de såkaldte fu-
sionshæmmere, som skal bruges til behandling af HIV-1 smittede personer
sammen med andre antivirale lægemidler i tilfælde af resistens over for mindst
4
et andet antiviralt middel fra de tre hovedgrupper af HIV-midler, proteasehæm-
mere (PI), non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) og nucleosid
reverse transcriptase hæmmere (NRTI) eller hvis konventionel behandling ikke
tåles. FUZEON blokerer sammensmeltningen mellem viruskapsel og målcellens
cellemembran, hvorved virus ikke kan trænge ind i T-lymfocytten.
I modsætning til de fleste HIV-midler, som indtages gennem munden, skal
FUZEON gives som to daglige subkutane injektioner.
Da FUZEON altid indgår i en kombination af flere HIV-midler vil bivirknings-
profilen afhænge af de samlede bivirkninger af kombinationen. De vigtigste
bivirkninger efter FUZEON er reaktioner fra hud og underhud pga. indsprøjt-
ningerne. FUZEON synes også at øge risikoen lidt for lettere infektioner, træt-
hed, appetitløshed og muskelsmerter.
En speciel bivirkning efter FUZEON er stigning i antallet af de hvide blodlege-
mer, som kaldes eosinofilocytter. Stigningen når ikke et niveau, hvor der kan
opstå kliniske symptomer.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehu-
se.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Indførelse af såkaldt HAART (highly active antiretroviral treatment) efter 1996
har radikalt ændret udsigterne for personer med HIV-1 infektion, således at pro-
gression til manifest AIDS efterhånden er sjælden i den industrialiserede verden,
og overlevelsen skønnes nu at være mindst 15-25 år efter at infektionen er kon-
stateret. Der er især to problemer ved HAART, som kræver, at der fortsat udvik-
les nye effektive og sikre HIV-midler. HIV muterer hyppigt, hvorved der kan
opstå behandlingsresistente virus, og HAART har mange bivirkninger, som dels
kan medføre, at effektiv behandling må standses, dels medfører ændringer i fedt-
stofskiftet, som på længere sigt kan medføre øget risiko for hjertekarsygdomme.
Da FUZEON har en helt ny virkningsmekanisme, og dermed ikke kan placeres i
de kendte hovedgrupper af HIV-midler, PI, NNRTI eller NRTI (se ovenfor) og
en forholdsvis gunstig bivirkningsprofil, udgør forslaget en forbedring af sund-
hedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det
5
er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-
gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Man må forvente, at der i ganske lang tid vil være forsyningsproblemer, da
fremstillingen af FUZEON er så kompliceret, at firmaet ikke vil kunne imøde-
komme den forventede efterspørgsel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen
har lovet, at alle medlemslande vil få stillet FUZEON til rådighed i et omfang,
der svarer til antallet af HIV-smittede.
Da man endnu ikke kender den pris, som FUZEON vil blive solgt til, kan man
ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskom-
munerne. En pris på kr. 150.000,- per patient per år har været nævnt. Hvis tallet
holder, vil FUZEON blive det hidtil dyreste markedsførte HIV-middel.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men inde-
bærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som
bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemid-
delstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med
ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-
hemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.