Grundnotat vedr. aktivstoffet carfentrazon-ethyl
edlemmerne af Folketingets Europaudvalg
g deres stedfortrædere
ilag
Journalnummer
Kontor
400.C.2-0
EU-sekr.
10. april 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt
grundnotat om forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet carfentrazon-
ethyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget forventes til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-
sundhed den 14.-15. april 2003 efter komitéproceduren i artikel 19 i direktiv
91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler.
2
MILJØstyrelsen Den 8. april 2003
Internationalt kontor
J. nr. M 1034-0006
OK/6
MEM 482
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet carfentrazon-ethyl på bilag
I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler
Forslaget drejer sig om optagelse af aktivstoffet carfentrazon-ethyl på bilag I til direktiv
91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler.
Forslaget vil blive fremsat med hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler,
artikel 6, som fastlægger proceduren for optagelse af aktivstoffer på bilaget til direktivet.
I følge direktivudkastet har vurderingen af carfentrazon-ethyl ud fra det ansøgte anvendelses-
område - bekæmpelse af ukrudt i korn - vist, at carfentrazon-ethyl og carfentrazon-ethyl -
holdige midler kan antages at opfylde betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i
direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I, dvs. det vurderes, at der er påvist anvendelser,
der ikke giver anledning til uacceptable effekter på sundhed eller miljø.
Den samlede vurdering i EU viser, at tre nedbrydningsprodukter af carfentrazon-ethyl kan
udvaskes til grundvandet i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 mg/l. Danmark finder
derfor ikke, at der er påvist anvendelser i EU, der ikke giver anledning til uacceptable effekter
for miljøet.
Umiddelbart efter godkendelsen af vejledningen om udvaskning plantebeskyttelsesmidlers
metabolitter i grundvand har Kommissionen overfor Rådet tilkendegivet, at anvendelsen i
praksis af vejledningen om udvaskning plantebeskyttelsesmidlers metabolitter i grundvand
ikke vil betyde, at medlemslandene ikke nationalt kan fastholde grænseværdien på 0,1 mg/l.
Danmark støtter ikke forslaget om en optagelse af carfentrazon-ethyl på bilag I.
Danmark finder, at der i forlængelse af optagelsesdirektivets tekst om beskyttelsen af grund-
vandet tillige bør indsættes en tekst i den endelige vurderingsrapport, der afspejler dette.
3
MILJØstyrelsen Den 8. april 2003
Internationalt kontor J. nr. M 1034-0006
OK/6
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstoffet carfentrazon-ethyl på bilag
I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler
1. Indledning
Et foreløbigt forslag til kommissionsdirektiv (SANCO/10143/03 rev.0 “Draft Commission
Directive ../../EC of … amending Council Directive 91/414/EEC to include carfentrazone
ethyl as active substance') er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget drejer sig om optagelse af aktivstoffet carfentrazon-ethyl på bilag I til direktiv
91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler.
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Optagelsen er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i kommissionsregi den 25.-26. februar
2003. Forslaget forventes til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-
sundhed den 14-15. april 2003 efter komiteproceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
Forslaget vil blive fremsat med hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler,
artikel 6, som fastlægger proceduren for optagelse af aktivstoffer på bilaget til direktivet.
Da carfentrazon-ethyl ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, vil baggrun-
den for forslaget være plantebeskyttelsesmiddeldirektivets artikel 6, stk. 2 og 3 om proce-
duren for optagelse af nye EU-stoffer på bilag I.
2. Formål og indhold
Carfentrazon-ethyl er blevet vurderet af medlemsstaten Frankrig og derefter behandlet i for-
skellige mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under kommissionen, hvor alle 15
EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering vil resultere i ovennævnte for-
slag, der vil have til hovedformål at optage aktivstoffet carfentrazon-ethyl på bilag I til direk-
tiv 91/414/EØF.
4
I følge direktivudkastet har vurderingen af carfentrazon-ethyl ud fra det ansøgte anvendelses-
område - bekæmpelse af ukrudt i korn - vist, at carfentrazon-ethyl og carfentrazon-ethyl -
holdige midler kan antages at opfylde betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i
direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I, dvs. det vurderes, at der er påvist anvendelser,
der ikke giver anledning til uacceptable effekter på sundhed eller miljø.
Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de plan-
tebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land.
Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte 'ensartede principper' (bilag VI til
direktivet), herunder den viden om aktivstoffet, der er opnået ved EU-vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til direktivfor-
slaget.
Ved denne vurdering skal der ifølge direktivudkastet særligt tages hensyn til beskyttelse af
grundvandet ved anvendelse af carfentrazon-ethyl.
Spørgsmålet om udvaskning til grundvandet af aktivstoffets metabolitter (nedbrydningspro-
dukter) indgår tillige i EU-vurderingen. I et tillæg til vurderingsrapporten er to af metabolit-
terne behandlet detaljeret efter principperne i den nye vejledning ('Guidance Document on
the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under
Council Directive 91/414/EEC', ref. SANCO/221/2000-rev.10). I tillægget kvantificeres me-
tabolitterne til op til henholdsvis 4,71 mg/l og 2,36 mg/l (ud fra modelleringer), for så vidt an-
går efterårsanvendelser. Efter at have gennemgået vejledningens 5 skridt konkluderes det, at
metabolitterne i de foreliggende forekomster ikke er relevante, da der ikke vurderes at være
uacceptable effekter for miljø og sundhed, således som dette behandles i vejledningen. Den
sidste metabolit, der beregnes at kunne udvaskes til over 0,1 mg/l er blevet behandlet efter
vejledningens skridt 5 på et arbejdsgruppemøde i Kommissionen i februar 2003. Da metabo-
litten ikke findes i koncentrationer over 0,75 mg/l, behøver man ifølge vejledningen ikke at
foretage
en
nærmere
risikovurdering.
I vurderingsrapporten knyttet til direktivet fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier til
brug for den nationale vurdering, og de anvendelsesområder, der er vurderet i forbindelse med
direktivforslaget, angives.
Stoffet har været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter, der har vedtaget en udta-
lelse (SCP/CARFEN/002-Final) den 26. januar 2001. Komitéen blev spurgt om relevansen for
mennesker af de høje niveauer af porfyriner (farvestoffer fra blod), som kan påvirke blodsyn-
tesen, man fandt i forsøgsdyr. Komitéen konkluderede, at effekterne er relevante for menne-
5
sker, men at der ikke er belæg for, at mennesker er mere følsomme end dyrene for denne ef-
fekt.
Med hensyn til metabolitter konkluderede komiteen, at de fire nedbrydningsprodukter fra
carfentrazon-ethyl, M1, M2, M3 og F8426-benzoesyre ikke udgør nogen signifikant
sundhedsrisko ved udvaskning til grundvandet i de koncentrationer, som forventes. Endvidere
konkluderer komitéen, at det indsendte forsøg til belysning af udvaskningen til grundvandet
(lysimeterforsøg) ikke afdækker alle ansøgte anvendelser af carfentrazon-ethyl.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om
en gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt.
4. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser:
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske og administrative konsekvenser: Der er i dag ikke godkendt carfentrazon-ethyl-
holdige midler i Danmark, men der har været ansøgt om provisorisk godkendelse af to pro-
dukter, som begge indeholder carfentrazon-ethyl. Ved behandlingen af ansøgningerne vurde-
rede Miljøstyrelsen, at der ikke kunne gives en godkendelse pga. manglende information
vedr. udvaskningen af carfentrazon-ethyl og dets nedbrydningsprodukter under forhold, der er
repræsentative for Danmark.
Hvis carfentrazon-ethyl optages på bilag I, forventes optagelsen at træde i kraft den 1.
september 2003. Producenterne kan derefter søge om godkendelse af carfentrazon-ethyl
-holdige midler i Danmark under henvisning til direktivet. Herefter skal Miljøstyrelsen
tage stilling til – inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF – om de ansøgte anvendel-
ser af midlet kan godkendes til brug i Danmark.
Direktivet skal være implementeret inden 31. marts 2004, og inden 31. marts 2005 skal even-
tuelle provisoriske godkendelser være ændret i overensstemmelse med direktivet.
Der er herudover ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.
Beskyttelsesniveau:
Carfentrazon-ethyl og carfentrazon-ethyl -holdige midler er ikke godkendt i Danmark. Ved
behandlingen af en provisorisk ansøgning er det vurderet, at en række af carfentrazon-ethyl´s
nedbrydningsprodukter muligvis vil udvaskes til grundvandet i koncentrationer over grænse-
værdien for aktivstoffer og deres relevante metabolitter på 0,1 mg/l, men at der mangler do-
6
kumentation til endeligt at fastsætte om brugen af carfentrazon-ethyl vil medføre en forure-
ning af grundvandet. Forslaget lægger op til at optage stoffet, uanset at tre nedbrydningspro-
dukter ifølge beregningerne kan udvaskes til grundvandet i koncentrationer, der overskrider
grænseværdien på 0,1 mg/l væsentligt (0,47, 2,36 og 4,71 mg/l), idet nedbrydningsprodukterne
ikke anses for relevante.
Direktivet lægger herved op til, at der vil kunne godkendes midler i Fællesskabet, uanset ud-
vaskningen af metabolitterne i de nævnte koncentrationer. Dette vil kunne sænke beskyttel-
sesniveauet i lande, der hidtil har behandlet metabolitterne efter grænseværdien på 0,1 mg/l.
For så vidt angår grundvandet lægger direktivet vægt på, at der skal tages særligt hensyn for
at sikre, at der ikke sker en uacceptabel forurening, når medlemslandene skal vurdere ansøg-
ninger nationalt.
Et andet forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af,
hvilke bindende sundhedsmæssige værdier, der bør medtages i vurderingsrapporten. Der er
på EU-plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi
(Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering, som
sprøjteførere udsættes for under sprøjtningen.
På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er en AOEL-værdi anført i rappor-
ten under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes ikke at påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark for så vidt angår carfentrazon-ethyl, men vurderes at
kunne påvirke beskyttelsesniveauet negativt for nogle af de næste stoffer, der forventes at
komme til afstemning i komiteen.
For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommis-
sionen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL-værdien ikke er bindende, så længe der
ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes
også fremsat for dette stof.
Optagelse af carfentrazon-ethyl på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark
forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stoffet, idet der i medfør af
artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier
for carfentrazon-ethyl på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbin-
delse med, at de optages i særskilte direktiver.
7
5. Høring
Greenpeace opfordrer til, at Danmark stemmer imod optagelse af disse stoffer på bilag I.
'Dansk Landbrug' støtter Kommissionens forslag om optagelse af stoffet på bilag I da for-
eningen har den holdning, at der fremover bør gælde harmoniserede regler for godkendelse af
aktivstoffer i EU.
Det Økologiske Råd anbefaler, at Danmark stemmer imod Kommissionens forslag.
SID anbefaler ligeledes, at Danmark stemmer imod Kommissionens forslag.
Oliebranchen har ingen kommentarer til forslaget
Der er ikke indkommet yderligere høringssvar.