Komitésag om tilsætningsstoffer (diclazuril) til foderstoffer

Bilag tilgået Folketingets Europaudvalg

Hent bilaget i PDF-format her

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget
(Alm. del - bilag 410)
landbrugsministerråd
(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

Kontor

400.C.2-0

EU-sekr.

18. december 2002

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notater om forslag til Kommissionens forordning om en 10-årig godkendelse af tilsætningsstof (diclazuril) til foderstoffer, dokument SANCO/3805/2002.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet den 20. december 2002 i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder.

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Plantedirektoratet/1. afdeling, 1. kontor

J.nr.: 2002-4114-0090

Den 17. december 2002

JLP/IPH

LFM 0703

Notat til Folketingets Europaudvalg

om forslag til Kommissionens forordning om en 10-årig godkendelse af tilsætningsstof (diclazuril) til foderstoffer

Dokument SANCO/3805/2002

Baggrund

Kommissionen har ved SANCO/3805/2002 fremsat forslag til en forordning om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof i foderstoffer i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF. Diclazuril er et coccidiostatikum. Forslaget (rev 1) er udateret og modtaget den 10. december 2002. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet den 20. december 2002 i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – Sektion for Dyrefoder.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 9 i Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Forslaget behandles i en III b-procedure i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed – Sektion for dyrefoder. Hvis der er kvalificeret flertal, kan Kommissionen udstede forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.

Forslaget omhandler en ændring af bilagene til direktiv 70/524/EØF, idet godkendelsen af diclazuril (E771) til hønniker flyttes fra listen over foreløbigt godkendte coccidiostatika til listen over coccidiostatika med 10-årige godkendelser. Den 10-årige godkendelse forventes at gælde ind til 20. januar 2013.

Forslaget vurderes at have en negativ effekt på beskyttelsesniveauet i Danmark, idet diclazuril, med forslaget, fortsat kan anvendes både som fodertilsætningsstof og som veterinært lægemiddel.

Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget.

Aktuelt Notat til Folketingets Europaudvalg

om forslag til Kommissionens forordning om en 10-årig godkendelse af tilsætningsstof (diclazuril) til foderstoffer

Dokument SANCO/3805/2002

Baggrund

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 9 i Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der redegøres ikke for nærheds- og proportionalitetsprincippet, idet der er tale om gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt.

Formål og indhold

Tilsætningsstofferne godkendes til bestemte anvendelsesformål og bestemte dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmekanisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet overfor de pågældende dyrearter eller anvendelsesformål skal være dokumenteret.

Antibiotika, vækstfremmere, samt coccidiostatika og andre lægemidler tilhører grupperne af tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke der kan gives en foreløbig tilladelse for højst fire år. Efter denne periode kan stofferne godkendes endeligt (knyttet til en juridisk person) for en periode af 10 år fra den dato, den endelige godkendelse træder i kraft. Tilladelsen kan i henhold til gældende regler senere fornyes for yderligere tiårsperioder. Coccidiostatika anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge sygdommen coccidiose.

Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) har afgivet en positiv udtalelse om stoffets gunstige effekt på hønniker under de givne betingelser og om stoffets uskadelighed overfor hønniker og tillige forbrugerne generelt.

Diclazuril kan anvendes som veterinært lægemiddel til får (oral anvendelse til lam mod coccidiose). Diclazuril anvendes ikke som veterinært lægemiddel i Danmark.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres om forslaget.

Gældende dansk ret

Området er reguleret ved bekendtgørelse nr. 863 af 20. november 1997 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som senest er ændret ved bekendtgørelse nr. 701 af 22. august 2002.

Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige ogstatsfinansielle konsekvenser.

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes at have en negativ effekt på beskyttelsesniveauet i Danmark, idet diclazuril, med forslaget, fortsat kan anvendes både som fodertilsætningsstof og som veterinært lægemiddel.

Høring

§2-udvalget (landbrug) og Det Rådgivende Fødevareudvalg er blevet hørt om forslaget.

HORESTA finder ikke godkendelsen af tilsætningsstoffet diclazuril hensigtsmæssig.

Landbrugsraadet og Forbrugerrådet har ingen bemærkninger til forslaget.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

EN

SANCO/3805/2002 rev 1

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES

Brussels,

COM/2002/XXX

Draft

COMMISSION REGULATION (EC) No …/..

of […]
LATION (EC) No …/..
Concerning the authorisation of an additive in feedingstuffs

(Text with EEA relevance)

Draft

COMMISSION REGULATION (EC) No …/..

edingstuffs

of […]

;/.. edingstuffs

Concerning the authorisation of an additive in feedingstuffs

(Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Having regard to Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, as last amended by Council Regulation No °1756/2002, and in particular Article 9 thereof,

Whereas:

Under Article 2 (aaa) of Directive 70/524/EEC requires authorisations for putting coccidiostats into circulation are to be linked to the person responsible for putting them into circulation. Such authorisations may be given for a period of ten years provided all the conditions laid down in Article 3a of that Directive are met.

The assessment of the dossierrequest for authorisation submitted in respect of the coccidiostat preparation described specified in the Annex to this Regulation, shows that the conditions referred to in Article 3a of Directive 70/524/EEC are satisfied,. and the product The coccidiostat preparation may therefore be authorised inscribed and included in Chapter I of the list of the authorised additives in feedingstuffs in application ofreferred to in Article 9t (b) of that Directive.

The Scientific Committee for Animal Nutrition has delivered a favourable opinion with regard to the safety and to the favourable effects on animal productions of the coccidiostat preparation under the conditions described set out in the Annex to this Regulation.

The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

The additive belonging to the group "Coccidiostats and other medicinal substances" listed in the Annex to the present this Regulation is authorised for use as additive in animal nutrition under the conditions laid down in thatthe Annex.

Article 2

This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, […]

tly applicable in all Member States.
For the Commission

[…]
mission
Member of the Commission

ANNEX

Registration number of additive	Name and registration number of person responsible for putting additive into circulation	Additive (trade name)	Composition, chemical formula, description	Species or category of animal	Maximum age	mg of active substance/kg of complete feedingstuff		Other provisions	Period of authorisation
						Minimum content	Maximum content
Coccidiostats and other medicinal substances
E 771	Janssen Animal Health B.V.B.A	Diclazuril 0,5g/100g (Clinacox 0,5% Premix)	Additive composition : Diclazuril: 0,5 g/100 g Soybean meal: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Sodium hydroxide: 0,0538 g/100 g	Chickens reared for laying	16 weeks	1	1	-	20.01.2013
		Diclazuril 0,2g/100g (Clinacox 0,2% Premix)	Diclazuril: 0,2 g/100 g Soybean meal: 39,7 g/100 g Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g Sodium hydroxide: 0,0215 g/100 g Wheat middlings: 60 g/100 g
			Active substance : Diclazuril, C₁₇H₉Cl₃N₄O₂, (± )-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile, CAS number: 101831-37-2 Related impurities: Degradation compound (RO64318): £ 0,2% Other related impurities (RO66891, RO66896, RO68610, RO70156, RO68584, RO70016): £ 0,5% individually Total impurities: £ 1,5 %

Hjælpemenu

Søgebox

Hovedmenu

Komitésag om tilsætningsstoffer (diclazuril) til foderstoffer

Kontaktinfo