Svar på spm. om plastindustri, emballage, til udenrigsministeren kopi til fødevareministeren

Folketingets Europaudvalg har i skrivelse af 26. september (Alm. del – bilag 1738) udbedt sig min besvarelse af følgende spørgsmål 229:

"Fødevareministeren bedes – som lovet på Europaudvalgsmødet den 21. september 2001 – sende en redegørelse for fastsættelsen af grænseværdien for indholdet af aromatiske aminer i plastemballage i henholdsvis USA og EU."

Jeg har forelagt spørgsmål 229 for Fødevaredirektoratet, som har udarbejdet vedlagte notat, hvortil jeg skal henholde mig. Fødevaredirektoratet har endvidere udfærdiget et notat om status for arbejdet med emballage mv. i EU, som vedlægges til udvalgets orientering.

Fødevaredirektoratet

Jnr.. FA 3130-474/01

4. oktober 2001

BFa/

Notat om fastsættelse af grænseværdier for indholdet af aromatiske aminer i plastemballage i henholdsvis USA og EU.

I USA er der bestemmelser om lim i regler fra Food and Drug Administration. Afsmitning af aromatiske aminer og andre stoffer, der indgår i emballage m.m., reguleres under tilsætningsstofreglerne. Man taler her om direkte tilsætningsstoffer og indirekte tilsætningsstoffer.

De direkte tilsætningsstoffer er stoffer som konserveringsmidler m.m., der tilsættes direkte til fødevaren, mens de indirekte tilsætningsstoffer er stoffer, som vandrer fra emballagen og ind i fødevaren og dermed indirekte bliver en bestanddel af fødevaren.

Den amerikanske regulering af indirekte tilsætningsstoffer, dvs. stoffer i emballage mv. er generelt baseret på en regulering af stoffer, som indgår i selve emballeringsmaterialet og ikke en regulering, der baserer sig på grænseværdier for stoffer, der migrerer ind i fødevarerne.

Stoffer, der accepteres i USA til anvendelse i emballage, kan deles i 2 hovedgrupper. Den ene gruppe er "prior sanction ’stoffer. Det er stoffer som var i anvendelse inden 1958, og som fortsat er tilladte uden nogen egentlig sundhedsmæssig vurdering. Den anden gruppe er stoffer, der tillades efter en meget grundig individuel vurdering, der omfatter anvendelsesområde og beregning af det indtag, som forbrugeren kan blive udsat for. For så vidt angår lim er ale om stoffer af begge typer.

USA skelner i sin regulering af lim mellem lim, der anvendes i plastmaterialer til brug ved stuetemperatur og mellem plastmaterialer til brug ved høje temperaturer (FDA 21 CFR 175. 105 og 21 CFR 177.1390).

I reguleringen forudsættes det, at lim adskilles fra fødevaren ved hjælp af en funktionel barriere. En funktionel barriere vil i princippet bremse al vandring af stoffer fra de ydre lag i emballagen til fødevaren. Derfor er migrationen i princippet ikke målelig. I USA har man traditionelt anvendt et tal på 0,05 mg/kg (milligram) som et mål for detektionsgrænsen.

Den funktionelle barriere findes i et lag i emballagen, som bremser gennemtrængning og hermed afsmitning af stoffer, der findes i de lag, der ligger udenfor den funktionelle barriere. Der er ikke nogen definition af funktionel barriere i den amerikanske regulering, men til belysning af emnet kan oplyses, at man i Europarådet arbejder med en definition, som er følgende: "en funktionel barriere er ethvert lag, som under normale og forudsigelige anvendelsesbetingel ser reducerer al mulig materialetransport (gennemtrængelighed og afsmitning) fra ethvert lag bagved barrieren og indtil fødevaren til et toksikologisk og organoleptisk ubetydeligt niveau og til et teknisk uundgåeligt niveau". I praksis vil en funktionel barriere kun have sådanne egenskaber overfor visse stoffer og/eller kun i en bestemt tid kaldet "nølefasen". Det betyder, at forholdene skal vurderes konkret i alle tilfælde før man kan se, om m an reelt har en funktionel barriere mellem limlaget og fødevaren.

I USA kræves der i reglerne for lim i laminater, der er beregnet til anvendelse ved høje temperaturer, at der sker en migrationstestning og en individuel vurdering af emballagens sammensætning og af forbrugerens indtag af de stoffer, der vandrer fra limen ind til fødevaren. Vurderingen er således nøje knyttet til anvendelsesområdet.

Med hensyn til kontrol med overholdelse af regler efter de regler efter godkendelsen er det oplyst fra FDA, at man nu arbejder med en analysemetode med en detektionsgrænse på 0,02 mg/kg. Den seneste undersøgelse som man har fortaget hos FDA af afsmitning af aromatiske aminer er publiceret i 1994.

I forbindelse med fastsættelsen af bestemmelsen om afgivelse af aromatiske aminer fra plastemballage i EU har Kommissionen og medlemslandene taget udgangspunkt i den sundhedsmæssige vurdering, hvor det er EU’s Videnskabelige Komités vurderinger. der lægges til grund for reguleringen. Desuden vurderes den analytiske formåen, herunder detektionsgrænse. Endelig har Kommissionen set på eventuelt national lovgivn EU samt på de amerikanske regler.

Spørgsmålet har været drøftet med analytiske eksperter, herunder har analysens følsomhed (detektionsgrænse)været drøftet samt hvilken usikkerhed, der er i analysen. Ud fra denne diskussion er grænsen på de 0,02 mg/kg (inklusiv analysetolerance) blevet fastsat.

I lyset af den debat der har været i pressen i Danmark har EU-kommissionen taget spørgsmålet op igen for at få en faglig drøftelse af muligheden for at få udarbejdet en forbedret fælles analysemetode med en lavere detektionsgrænse og et bredere anvendelsesområde.

Det er vanskeligt at sammenligne lovgivningen i EU og USA direkte. Den europæiske regulering er baseret på sundhedsmæssige vurderinger af alle stoffer og deres generelle anvendelse i alle typer emballage og andre materialer og genstande. Den amerikanske lovgivning omfatter dels tilladelse til at anvende stoffer, der ikke er vurderet sundhedsmæssigt, dels stoffer, der er vurderet helt specifik sammen med deres konkrete anvendelse, sa mtidigt med at alle anvendelsesområder ikke er omfattet af reguleringen. På det analytiske område ligger den detektionsgrænse man arbejder med på det samme niveau.

Fødevaredirektoratet

Jnr.. FA 3130-474/01

4. oktober 2001

BFA/ATI

I EU er der et fælles regelsæt for emballage og andre materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med fødevarer. Regelsættet består af et rammedirektiv, der omfatter alle typer materialer og genstande, og særdirektiver om keramik, celluloseregenerater (f.eks. cellofan) og plast.

I de seneste år er der blevet arbejdet på at få opstillet en fuldstændig positivliste for stoffer, som må anvendes i plast. Dette er beskrevet nærmere i notatet til svaret på spørgsmål nr. S 3718. Status for arbejdet er, at Kommissionen i forbindelse med et møde den 24.-25. september 2001 har fremlagt et forslag til den 7. ændring af plastdirektivet. Denne 7. ændring har primært til formål at rette en mi ndre fejl i form af en udeladelse i den 6. ændring af plastdirektivet.

Herudover har Kommissionen set på de generelle grænser for isocyanater, som er de stoffer, der er omtalt i forbindelse med lim. Man foreslår her en stramning af reglerne i form af en ændring af den måde grænsen er på - fra et indhold pr. kg. plast til et indhold pr. overfladeareal Denne 7. ændring vil således ikke som forventet fastlægge en fuldstændig positivliste over stoffer, der må anvend es i plast. Den fuldstændige positivliste forventes i stedet færdiggjort med 8. ændring af direktivet.

Kommissionen orienterede om, at arbejdsplanerne på området er følgende:

1. 7. ændring af plastdirektivet er forelagt for medlemslandene og ønskes klar til vedtagelse i Den Stående Komité for Levnedsmidler på mødet i december 2001. I Danmark er den 7. ændring blevet sendt ud til høring med en frist for kommentering ultimo oktober. Herefter vil et grundnotat om ændringen blive fremsendt til Europaudvalget.

Udover de konkrete direktivændringsforslag arbejder Kommissionen sammen med den europæiske standardiseringsorganisation, CEN, på at udvikle analysemetoder for stoffer, der kan vandre fra materialer og genstande. I lyset af den debat, der har været i august/september i Danmark har man inddraget arbejde med analysemetoder for primære aromatiske aminer.

Generelt er Kommissionen opmærksom på debatter m.v., som rejser sig i medlemslandene, og man er indstillet på, at man også i konkrete situationer kan finde fællesskabsløsninger inden for en fornuftig tid. Det betyder, at de arbejdsplaner, der er skitseret for området, vil kunne ændres, men umiddelbart er der ikke planer om at reducere initiativerne på dette område.