Begrundet udtalelse om humant blod til lægemiddelformål

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 541)
sundhedsministerråd
(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag	Journalnummer	Kontor
1	400.C.2-0	EU-sekr.	3. april 2002

 

 

 

 

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat om EU-Kommissionens begrundede udtalelse om lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Notat til Folketingets Europaudvalg om EU-Kommissionens begrundede udtalelse om lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.

Kommissionen har med en begrundet udtalelse af 31. januar 2002 indledt traktatkrænkelsesprocedure mod Danmark.

Det er Kommissionens opfattelse, at

• det forsyningsmonopol for blodprodukter, der indrømmes Statens Serum Institut ved lovens § 4, stk. 1, udgør en uberettiget handelshindring som omhandlet i traktatens artikel 28 til 30,
• lovens § 6, stk. 1, hvorefter blod eller dele heraf tappet her i landet samt de af Statens Serum Institut fremstillede blodprodukter kun må eksporteres med Lægemiddelstyrelsens godkendelse og accept fra Bloddonorerne i Danmark, udgør en uberettiget handelshindring som omhandlet i Traktatens art. 29,
• de danske foranstaltninger udgør en overtrædelse af direktiv 65/65/EØF og forordning (EØF) nr. 93/3209 sammenholdt med EF-traktatens artikler 10 og 28. Selv hvis et blodprodukt af de danske myndigheder opnår markedsføringstilladelse, vil lovens § 4, stk. 1, i praksis forhindre enhver anden producent end Statens Serum Institut i at markedsføre sit produkt i Danmark,
• Danmark ved at fortolke selvforsyning som selvforsyning på nationalt plan – og ikke som i direktivets ånd selvforsyning på fællesskabsplan – handler i strid med formålet med direktiv 89/381/EØF ved at skabe uberettigede hindringer for den fri bevægelighed for blodprodukter i Fællesskabet, og
• loven er i strid med direktiv 93/36/EØF og at, i det omfang de anslåede værdier heraf er lig med eller større end de relevante tærskelbeløb, anvendelsen af udbud efter forhandling uden forudgående offentliggørelse i forbindelse med anskaffelse af blodprodukter ligeledes er i strid med direktiv 93/36/EØF.

 

I sin besvarelse af Kommissionens begrundede udtalelse har regeringen tilkendegivet, at det er regeringens hensigt i indeværende folketingsår at fremsætte et lovforslag, som indebærer en regulering af blodforsyningen her i landet, der efter regeringens opfattelse vil være i overensstemmelse med EU-retten.