Grundnotat om markedsføringstilladelse for lægemidler mod svamp

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet "Vfend- voriconazol"

Vfend-voriconazol er nyt lægemiddel til behandling af de alvorlige svampeinfektioner, som især optræder hos patienter med nedsat immunforsvar, herunder patienter som modtager kemoterapi for en kræftsygdom.

Vfend har mange bivirkninger, synsforstyrrelser, hududslet, påvirket leverfunktion, feber, kvalme, opkastninger og diarre, påvirket nyrefunktion og blodtryksfald. Disse bivirkninger må afvejes over for Vfends virkning på alvorlige ofte livstruende infektioner.

Vfend må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Vfend - voriconazol".

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11.marts 2002.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Vfend må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Vfend er et nyt bredspektret lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner. Vfend er mere effektivt end det ældre middel amfotericin B til behandling af infektioner forårsaget af aspergillus. Derimod er det uvist, om Vfend i så henseende er mere effektivt end det hidtil mest effektive og nærtbeslægtede middel itraconazol. Vfend er også effektivt mod infektioner forårsaget af gærsvampe, som er resistente over for andre svampemidler, samt v isse meget sjældne svampearter. Lægemidlet skal kun anvendes til svært syge efter organtransplantation, immundefektsygdomme og kræftsygdomme, hvilket retfærdiggør bivirkningsprofilen.

I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, hvilke økonomiske konsekvenser forslaget vil få for amtskommunerne.