Status for væsentlige EU-sager på sundhedsområdet

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug KOM(97) 369 endelig udgave blev oversendt til Rådet den 3. september 1997. På baggrund af Europa-Parlamentets første udtalelse af 17. november 1998 har Kommissio nen med skrivelse af 29. april 1999 fremsendt ændret forslag til det omhandlede direktivforslag KOM (1999) 193.

Det ændrede forslag har hjemmel i Traktatens artikel 95 (TEF) om foranstaltninger vedrørende det indre marked, og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251. Direktivforslaget har til formål dels at beskytte sikkerheden for personer, der deltager i et klinisk forsøg med lægemidler, dels at harmonisere medlemsstaternes regler om påbegyndelse og gennemf&oslas h;relse af kliniske forsøg, herunder fastsættelse af regler for multicenterforsøg.

Direktivet fastsætter således regler, der skal tilgodese patientsikkerheden, regler om en etisk komites godkendelse af påbegyndelse af et forsøg og om den kompetente myndigheds adgang til at forbyde påbegyndelsen af forsøg samt at standse et igangværende forsøg. Desuden indeholder forslaget regler om indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger til henholdsvis den etiske komite og den kompetente myndighed, regler om myn dighedernes udveksling af oplysninger om kliniske forsøg samt regler om fremstilling af lægemidler, der benyttes i et forsøg.

Rådet (sundhed) konstaterede den 14. december 2000 med kvalificeret flertal, at man kunne tilslutte sig resultatet af Europa-Parlamentets 2. læsning. Teksten ventes vedtaget formelt på et førstkommende Rådsmøde.

(Kopi af aktuelt notat er oversendt til udvalget den 4. december 2000 (alm. del bilag 200)).

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr for så vidt angår medicinsk udstyr, der inkorporerer stabile produkter af humant blod eller humant plasma, var oprindelig en del af det samlede direktivforslag om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På grund af vanskeligheder med at nå til enighed om dette oprindelige forslag, blev det på COREPER-mødet den 17. oktober 1997 besluttet at udtage de dele af forslaget, der umiddelbart kunne opnås enighed om, og disse dele blev vedtaget den 27. oktober 1998 som direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Fra det oprindelige direktivforslag om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udestår bl.a. de dele, der vedrører medicinsk udstyr, der inkorporerer stabile produkter af humant blod eller humant plasma. Dette område er efterfølgende blevet behandlet som et særskilt direktivforslag om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr for så vidt angår medicinsk udstyr, der inkorporerer stabile produkter af humant blod eller humant plasma.

Forslaget har hjemmel i artikel 95 (TEF) om foranstaltninger vedrørende det indre marked, og har til formål at gennemføre det indre marked for medicinsk udstyr, der inkorporerer stoffer fremstillet af humant blod og humant plasma. Forslaget indebærer, at udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og hvor dett e stof kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Rådet fastlagde fælles holdning den 29. juni 2000, og Europa-Parlamentet godkendte den fælles holdning uden ændringer ved sin anden læsning den 24. oktober 2000. Der var imidlertid blevet konstateret en fejl i art. 1, stk. 1, litra b, i den fælles holdning, hvilken man ikke kunne nå at rette inden Europa-Parlamentets godkendelse. Det vedtagne direktiv er således behæftet med en fejl, der skal rettes i form af et nyt direktivforslag.

Der afventes for øjeblikket et direktivforslag fra Kommissionen til ændring af fejlen. Dette direktivforslag vil skulle følge den sædvanlige procedure for fælles beslutningstagning.

(Kopi af aktuelt notat oversendt til udvalget den 2. december 1999 (alm. del bilag 220)

Kommissionen fremsatte den 10. januar 2000 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer (KOM (1999) 594 endelig udgave). Forslaget fremsættes med hjemmel i Traktatens artikel 95 (TEF) om foranstaltninger vedrørende det indre marked, og tager sigte på at omarbejde de tre eksisterende direktiver til gennemførelse af det indre marked vedrørende henholdsvis tjæreindholdet i cigaretter, tobak der indtages oralt, og mærkning af tobaksvarer. I tillæg hertil er forslagets formål at tilnærme medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om kulilte- og nikotinindhold, samt ingredienser i tobaksvarer.

Som led i 2. læsningen af direktivforslaget, fremsatte Europa-Parlamentet den 13. december 2000 ændringsforslag til Rådets fælles holdning af 31. juli 2000. Rådet konstaterede den 14. december 2000, at man ikke kan tilslutte sig Parlamentets samlede pakke af ændringsforslag. Kommissionen er heller ikke rede til at acceptere samtlige ændringsforslag. Væsentlige udeståender i den forbindelse er Europa-Parlamentets forslag om,

• at fristen for indførelse af de nye grænseværdier forlænges, således at cigaretter til eksport tidligst i 2005 og senest i 2007 skal overholde grænseværdierne
• at pålægge medlemsstaterne at indføre forbud mod brug af afhængighedsfremmende tilsætningsstoffer
• at lempe reglerne for advarslernes størrelse for så vidt angår andre tobaksvarer end cigaretter
• at lempe kravene til de oplysninger, industrien skal aflevere om brugen af tilsætningsstoffer
• at det skal være muligt at dispensere fra forbudet mod betegnelser, som "mild" og "light", når bestemte betingelser er opfyldt, samt
• at cigaretautomater skal forsynes med advarsler.

Sagen er overgået til forligsudvalget, og direktivet kan ventes vedtaget i løbet af foråret 2001.

(Kopi af grundnotat og aktuelt notat er oversendt til udvalget henholdsvis den 9. marts 2000 (alm. del bilag 526) og den 4. december 2000 (alm. del bilag 200). Herudover har man den 1. februar 2001 oversendt notat om iværksættelse af forligsprocedure).

Kommissionen har den 22. juni 2000 fremlagt meddelelse om Fællesskabets strategi på sundhedsområdet, herunder et forslag til handlingsprogram for Fællesskabets indsats for folkesundheden (2001-2006). Forslaget til handlingsprogram samler Fællesskabets nuværende aktiviteter på folkesundhedsområdet i ét rammeprogram og har som overordnet målsætning at højne informationsniveauet og vidensniveauet om folkesundhedsspørgsmål , at bedre muligheden for at reagere koordineret på trusler mod sundheden {{SPA}} specielt smitsomme sygdomme, og at forstærke indsatsen mod de faktorer, der har negativ indflydelse på sundheden {{SPA}} de såkaldte sundhedsdeterminanter. Ud over forslaget til handlingsprogram indeholder meddelelsen en præsentation af Kommissionens synspunkter vedrørende en strategi til sikring af sundhedsbeskyttelseshensyn i alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.

Meddelelsen og forslaget behandles for tiden på arbejdsgruppeplan i rådsregi og fælles holdning ventes fastlagt under det indeværende svenske formandskab.

(Kopi af henholdsvis grundnotat og aktuelt notat er oversendt til udvalget den 12. september 2000 (alm. del bilag 1013)) og den 4. december 2000 (alm. del bilag 200).

Kommissionen har den 31. januar 2001 oversendt forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF (KOM (2000) 816).

Forslaget fremsættes med hjemmel i Traktatens 152, stk. 4, litra a og har bl.a. til formål,

• at stramme kravene til blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Fællesskabet
• at indføre krav på nationalt plan til de centre, der tager sig af tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, herunder krav til nationale systemer til godkendelse {{SPA}} og overvågning af centrene
• at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et kvalitetssikringssystem for blodcentre
• indføre fælles bestemmelser på EU-plan vedrørende uddannelse af det personale, der direkte beskæftiger sig med af tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, uden at tilsidesætte eksisterende bestemmelser
• samt at indføre regler, der gælder i hele EU, der sikrer, at fuldblod og blodkomponenter kan spores fra donor til patient

Forslaget behandles nu af Rådet og Europa-Parlamentet, men ventes ikke vedtaget i indeværende formandskabsperiode.

Kommissionen fremsendte den 4. december 2000 Forslag til Rådets henstilling om børns og unges alkoholforbrug (KOM (2000) 736 endelig udgave). Forslaget henstiller bl.a. til medlemslandene, at man styrker forældre, børns og unges kendskab til de skadelige virkninger ved et stort alkoholforbrug politikker rettet mod børn, og sikrer - i samarbejde med producenter og forhandlere {{SPA}} at alkoholprodukter ikke markedsføres på en måde, så de i s&a lig grad appellerer til børn og unge. Kommissionens forslås at skulle støtte medlemslandene med udveksling af information og data, og på sigt aflægge en beretning om medlemsstaternes gennemførelse af de foreslåede foranstaltninger.

Forslaget behandles for tiden på arbejdsgruppeplan i rådsregi og ventes vedtaget på Rådsmøde (sundhed) den 31. maj 2001.

(Kopi af aktuelt notat er oversendt til udvalget den 7. december 200 (alm. del bilag 214)).

Kommissionen sendte den 6. januar 1999 Rådet et forslag om koordinering af sociale sikringsordninger (Kom(98) 779), endelig udgave. Målet med forslaget er en revision og forenkling af EF-forordning 1408, der stammer fra 1971, og som handler om koordinering af medlemsstaternes sociale sikringsordninger, herunder også syge(for)sikring for arbejdstagere og selvstændige erhvervsdrivende, der flytter inden for fællesskabets grænser. Forslaget har hjemmel i Traktatens artikel 18, 42 og 308 (TEF) og skal som følge heraf vedtages med enstemmighed og med fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet.

Med forslaget foreslås personkredsen udvidet med tredjelandsstatsborgere og ikke-erhvervsaktive EU-statsborgere. På syge(for)sikringsområdet foreslås visse udvidelser af borgernes ret til sygehjælp, når de opholder sig uden for deres bopælsstat, samt en omlægning af finansieringen af udgifter til syge(for)sikring af pensionister.

Bestemmelserne om koordinering af sygehjælpsrettigheder har i foråret 2000 været genstand for nærmere drøftelser i Rådets sociale arbejdsgruppe. På samlingen den 6. juni 2000 tog Rådet (social- og arbejdsministre) formandskabets fremskridtsrapport {{SPA}} der afspejler de drøftelser, der har fundet sted {{SPA}} til efterretning. Flere medlemsstater, heriblandt Danmark var ikke enige i Kommissionens forslag om at udvide adgangen til s lp i beskæftigelsesstaten for grænsearbejderes familiemedlemmer og for pensionerede grænsearbejdere. Ingen medlemsstater kunne umiddelbart støtte Kommissionens forslag til mellemstatslig finansiering af udgifter til sygeforsikring af pensionister og deres familiemedlemmer, primært på grund af store betænkeligheder vedr. den administrative gennemførsel af forslaget. Andre finansieringsforslag fra enkelte medlemsstater har heller ikke kunne samle enighed.

I første halvår 2001 under det svenske formandskab fortsættes drøftelserne af Kommissionens forslag om ydelser ved arbejdsløshed, efterløn og familieydelser.

(Kopi af grundnotat oversendt til udvalget den 12. marts 1999 (alm. del bilag 378)).