Grundnotat vedr. markedsføring af lægemidler - høfeber

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "NEOCLARITYN {{SPA}} desloratadin", der tillige er ansøgt godkendt under navnene "AERIUS", "ALLEX", "AZOMYR" og "OPULIS".

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "NEOCLARITYN {{SPA}} desloratadin", der tillige er ansøgt godkendt under navnene "AERIUS", "ALLEX", "AZOMYR" og "OPULIS".

Kommissionens forslag (EU/1/00/161/001-013) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 14. november 2000.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. december 2000.

Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

NEOCLARITYN - desloratadin er et nyt antihistaminikum, der skal anvendes til at lindre symptomerne ved høfeber og andre allergisk betingede snuetilstande. Lægemidlet er tæt beslægtet med loratadin, som i en årrække har været markedsført til samme anvendelsesområde. Loratadin skal imidlertid først omdannes i leveren til det biologisk aktive desloratadin for at udøve sin farmakologiske virkning, og denne forskel e r den eneste væsentlige fordel ved NEOCLARITYN, idet lægemidlet dermed også kan anvendes til personer med nedsat leverfunktion.

Lægemidlet indtages gennem munden. En daglig indgift er tilstrækkelig.

Som andre ikke sløvende antihistaminika har NEOCLARITYN få bivirkninger. Hyppigst er hovedpine, mundtørhed og i sjældne tilfælde døsighed.

NEOCLARITYN må kun udleveres efter recept. Det skal her nævnes, at de fleste ældre antihistaminika er i håndkøb. Efter en passende overvågningsperiode, som er nødvendig for alle nye lægemidler, må det forventes, at også NEOCLARITYN overføres til håndkøb.

NEOCLARITYN er et nyt lægemiddel, som er en videreudvikling af det aktive lægemiddelstof loratadin (sælges i Danmark under navnet CLARITYN). NEOCLARITYN er lige så virksomt mod nysen, snue, kløen i øjne og tåreflåd hos personer med pollenallergi som andre beslægtede antihistaminika, hvoraf der i forvejen findes mindst otte på det danske marked. Der er således tale om et meget lille medicinsk fremskridt. Antager man, at NE OCLARITYN på længere sigt skal erstatte CLARITYN, er fordelen først og fremmest, at NEOCLARITYN ikke kræver en omdannelse i leveren for at være virksomt, og dermed kan anvendes til personer med nedsat leverfunktion.

I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. Det skal her nævnes, at andre antihistaminika ikke har tilskud fra den offentlige sygesikring.

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.