C-223/01 AstraZeneca A/S mod Lægemiddelstyrelsen DOM

Lægemidler - markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel - tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet - forkortet procedure

1) Artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993, skal fortolkes således, at ordet »markedsført« refererer til et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.

2) For at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, som ændret, er det nødvendigt og tilstrækkeligt, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er gældende i den berørte medlemsstat på ansøgningstidspunktet.

Forelæggende Ret: Østre Landsret (Sagsnr. B-1214-99, B-3565-99)

Retsgrundlag: Direktiv 65/65/EØF

Referencer: --

Samling af Afgørelser: 2003 side I-11809

Domstolens dokumenter: Link til CURIA

Anmodning om præjudiciel afgørelse af 23. maj 2001

Generaladvokatens forslag til afgørelse af 23. januar 2003

Dom af 16. oktober 2003