HENLAGT Sag nr. 2013/0107 Manglende gennemførelse af Direktiv 2011/62/EU (lægemidler)

Kommissionens påstand:

Manglende gennemførelse af direktivet om fælleskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Ifølge Regeringene er dele af direktivet gennemført i dansk ret bl.a. ved:

 - Lov nr. 1258 af 18. december 2012 om ændring af lov om lægemidler,
lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes
finansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den
lovlige forsyningskæde m.v.),

 - bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012

Kommissionen modtog underretning herom den 4. april 2013.

Det bemærkes, at gennemførelsen af direktivets regler om sikkerhedsforanstaltninger på visse lægemiddelpakninger (”safety features”) afventer af delegerede retsakter fra Kommissionen. Det samme gør sig gældende i forhold til de bestemmelser i direktivet, der pålægger medlemsstaterne at træffe foranstaltninger for at forhindre, at lægemidler der introduceres i EU, uden at skulle bringes i omsætning i EU (transitlægemidler), kommer i omsætning, hvis der er mistanke om, at de er forfalskede.

Modtaget 21. marts 2013

Retsgrundlag: Direktiv 2011/62/EU

Meddelelse om Kommissionens åbningsskrivelse:
Meddelelse om åbningsskrivelse vedr. 2013/0107, 2013/0108, 2013/0109, 2013/0110, 2013/0111
Alm. del (12) – bilag 298 af 2. april 2013

Bilaget er fortroligt
Alm. del (12) – bilag 299 af 2. april 2013

Notat om Regeringens svar på åbningsskrivelsen:
Notat om svar på Kommissionens åbningsskrivelse nr. 2013/0107 om forfalskede lægemidler
Alm. del (12) – bilag 413 af 6. juni 2013

Bilaget er fortroligt
Alm. del (12) – bilag 414 af 6. juni 2013

Henlagt af Kommissionen - se Kommissionens oversigt af 26. september 2013